- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01586897
Lääkemetronomiprojekti – Tutkimus, joka helpottaa määrättyjen lääkkeiden seurantatestausta potilasturvallisuuden ja hoidon parantamiseksi
Lääkemetronomiprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden kroonisten sairauksien hallinnan mallin toteuttamiseksi rakennamme olemassa olevia sähköisiä terveyskertomuksiamme ja integroituja tietojärjestelmiämme kehittääksemme edistyneen terveydenhuollon IT-sovelluksen nimeltä "Medication Metronome", jonka avulla palveluntarjoajat voivat ajoittaa tulevia laboratoriokokeita, jotka liittyvät tiettyyn hoitoon. lääkkeet (glykeemisen, kolesterolin ja verenpaineen hallintaan). Kun nämä laboratoriotestien päivämäärät erääntyvät, Medication Metronome -järjestelmä muistuttaa potilaita kirjeitse ja ilmoittaa palveluntarjoajille, kun testit jäävät "puuttumaan". Tämän toimenpiteen tavoitteena on toteuttaa tehokas, käynneistä riippumaton järjestelmä, jolla varmistetaan, että potilaat viedään nopeasti ja turvallisesti näyttöön perustuviin hoitotavoitteisiin ja estetään suunnitellun laboratoriovalvonnan viivästykset. Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1: Lääkemetronomijärjestelmän kehittäminen. Tämä työ sisältää terveydenhuollon IT-kehityksen ja suunnitteluprototyyppien arvioinnin järjestelmän luomiseksi, joka tukee oikea-aikaista lääkityksen tehostamista, parantaa turvallisuutta ja vastaa sekä potilaan että palveluntarjoajan tarpeisiin.
Tavoite 2: Suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu lääkemetronomijärjestelmän koe. Käytämme kolmea kroonista kohdesairautta testataksemme järjestelmän eri osia. Oletamme, että lääkemetronomijärjestelmän käyttö johtaa:
H2a. Tehokkaampi HbA1c-hallinta potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, määrättiin hypoglykeemisiä lääkkeitä; H2b. Turvallisempi lääkitys potilaille, joilla on korkea verenpaine, määrätty tiatsididiureetteja, angiotensiinikonvertaasin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia; H2c. Sekä tehokkaampi LDL-kolesterolin hallinta että turvallisempi hepatiitin seuranta hyperlipidemiaa sairastavilla potilailla, joille määrättiin HMG-CoA-reduktaasin estäjiä.
Tavoite 3: Arvioida Medication Metronome -käynnistä riippumattoman hoitomallin vaikutusta toimistokäyntien sisältöön. Kliinisen hoidon eri osa-alueisiin käytetty aika arvioidaan ääninauhapohjaisella sisältöanalyysillä valituissa toimistokäynneissä.
Yhteenveto: Otamme käyttöön ja arvioimme tarkasti terveydenhuollon IT-tuetun käynnistä riippumattoman lääkityksen hallinnan mallin, joka on suunniteltu mahdollistamaan turvallisempi ja tehokkaampi kroonisten sairauksien hoito. Tutkimme myös huolellisesti tämän järjestelmän vaikutusta perusterveydenhuollon käyntiin. Tämän työn laajempi tavoite on tukea terveydenhuollon uudelleensuunnittelua, joka edistää potilaskeskeistä perusterveydenhuoltoa yhdistämällä käynnistä riippumaton lääkityksen hallinta tuottavampaan käyntipohjaiseen vuorovaikutukseen potilaan ja palveluntarjoajan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistuvien vastaanottojen perusterveydenhuollon lääkärit voivat osallistua tutkimukseen.
- Analyysikelpoiset potilaat: Ensisijainen analyysiyksikkö on lääkemääräys, joka on ryhmitelty potilaan ja PCP-määräyksen sisällä. Kolme mahdollisesti päällekkäistä lääkepohjaista kohorttia määritellään: 1) Potilaat, joille on määrätty hypoglykeemisiä aineita, 2) Potilaat, joille on määrätty tiatsididiureetteja, ACE-I:itä tai ARB:itä, ja 3) Potilaat, joille on määrätty statiineja. Tämän mallin perusteella yksittäiset potilaat voivat osallistua useampaan kuin yhteen lääkeanalyyttiseen kohorttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on jätetty pois analyysistä: Potilaat, joiden on myöhemmin tunnistettu kuolleiksi tutkimuksen aikana sosiaaliturvan kuolleisuusindeksin avulla, jotka ovat poistuneet MGH-järjestelmästä tai vaihtaneet PCP:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lääkemetronomin käyttö
Interventioon kohdistetut palveluntarjoajat näkevät automaattisesti lisäominaisuuden kirjautuessaan sähköiseen sairaustietorekisteriinsä olevaan lääkereseptiliittymään, jonka avulla he voivat ajoittaa tulevat laboratoriotestit ennalta määritetylle tutkimuskohtaisten lääkkeiden osajoukolle.
PCP:n uusi resepti tai annoksen säätö jollekin näistä ennalta määritellyistä tyypin 2 diabeteksen, verenpainetaudin tai hyperlipidemian hoitoon käytetyistä lääkkeistä käynnistää seurantatulosten seurannan, potilaan yhteydenoton ja PCP-muistutukset, jotka muodostavat Medication Metronome -järjestelmän.
|
Interventioon allokoidut palveluntarjoajat näkevät lisäominaisuuden kirjautuessaan sähköiseen sairauskertomukseensa lääkemääräysliittymään, jonka avulla he voivat ajoittaa tulevat laboratoriotestit ennalta määritetylle tutkimuskohtaisten lääkkeiden osajoukolle.
PCP:n uusi resepti tai annoksen säätö jollekin näistä ennalta määritellyistä tyypin 2 diabeteksen, verenpainetaudin tai hyperlipidemian hoitoon käytetyistä lääkkeistä käynnistää seurantatulosten seurannan, potilaan yhteydenoton ja PCP-muistutukset, jotka muodostavat Medication Metronome -järjestelmän.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmälle allokoidut PCP:t jatkavat laboratoriovalvonnan tavallisilla hoitokäytännöillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tehokkuustulos - LDL
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus seurantaajasta (alkuperäisestä reseptistä lopulliseen laboratoriotulokseen, joka on saatavilla 18 kuukauden tutkimusjakson aikana), jolloin potilas on LDL-riskitekijätavoitteessa tai sen alapuolella (LDL-kolesteroli ≤ 130 mg/dl potilailla, joilla ei ole kardiovaskulaarista riskiä ja ≤ 100 mg/dl potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski).
|
1 vuosi
|
Ensisijainen tehokkuustulos - A1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus seurantaajasta (alkuperäisestä reseptistä lopulliseen laboratoriotulokseen saatavilla 18 kuukauden tutkimusjakson aikana), jolloin potilas on HbA1c:n riskitekijätavoitteessa tai sen alapuolella (HbA1c ≤ 7,0 %).
|
1 vuosi
|
Lääketurvallisuuden seuranta - Statiinit
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa reseptistä
|
Prosenttiosuus laboratoriotutkimuksista (maksan toimintatutkimukset uuden statiinireseptin tai statiiniannoksen muutoksen jälkeen), jotka on mitattu 4 viikon kuluessa reseptin antamisesta.
Hoito-ohjeissa statiinien määräämisestä suositellaan maksan toiminnan seurantaa.
Valitsimme 4 viikkoa reseptin jälkeen edustamaan onnistunutta turvallisuusseurantaa.
|
4 viikon kuluessa reseptistä
|
Lääketurvallisuuden seuranta - Metformiini
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa reseptistä
|
Munuaisten toiminnan laboratoriotutkimusten prosenttiosuus, jotka on mitattu 4 viikon kuluessa reseptin määräämisestä.
Metformiinin määräämistä koskevissa hoitosuosituksissa suositellaan munuaisten toiminnan testaamista.
Valitsimme 4 viikkoa reseptin jälkeen edustamaan onnistunutta turvallisuusseurantaa.
|
4 viikon kuluessa reseptistä
|
Lääketurvallisuuden seuranta - ACE/ARB, tiatsidi
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa reseptistä
|
Laboratoriokokeiden prosenttiosuus (kalium tiatsideille, munuaisten/kalium ACE:lle/ARB:ille, jotka on mitattu 4 viikon kuluessa reseptin antamisesta).
ACE:n/ARB-lääkkeiden määräämistä koskevissa hoitosuosituksissa suositellaan munuais-/kaliumtestiä ja kaliumtestejä tiatsidien määräämistä varten.
Valitsimme 4 viikkoa reseptin jälkeen edustamaan onnistunutta turvallisuusseurantaa.
|
4 viikon kuluessa reseptistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18HS018648 (AHRQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat