Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkemetronomiprojekti – Tutkimus, joka helpottaa määrättyjen lääkkeiden seurantatestausta potilasturvallisuuden ja hoidon parantamiseksi

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Steven Atlas, Massachusetts General Hospital

Lääkemetronomiprojekti

Tämä projekti testaa kroonisten sairauksien lääkityksen hallinnan mallia, jossa päätös lääkehoidon aloittamisesta tai säätämisestä on suoraan yhteydessä myöhempien kliinisten toimenpiteiden sarjaan (esim. lääkkeiden haittavaikutusten seuranta, hoitovasteen arviointi, lääkeannoksen muuttaminen) suoritetaan toimistokäynnistä riippumatta. Tutkijat olettavat, että käynneistä riippumattoman, terveystietotekniikan (IT) tukeman laboratoriovalvonnan ja iteratiivisen lääkitysannoksen säätelyn syklin luominen johtaa tehokkaampaan kroonisten sairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden kroonisten sairauksien hallinnan mallin toteuttamiseksi rakennamme olemassa olevia sähköisiä terveyskertomuksiamme ja integroituja tietojärjestelmiämme kehittääksemme edistyneen terveydenhuollon IT-sovelluksen nimeltä "Medication Metronome", jonka avulla palveluntarjoajat voivat ajoittaa tulevia laboratoriokokeita, jotka liittyvät tiettyyn hoitoon. lääkkeet (glykeemisen, kolesterolin ja verenpaineen hallintaan). Kun nämä laboratoriotestien päivämäärät erääntyvät, Medication Metronome -järjestelmä muistuttaa potilaita kirjeitse ja ilmoittaa palveluntarjoajille, kun testit jäävät "puuttumaan". Tämän toimenpiteen tavoitteena on toteuttaa tehokas, käynneistä riippumaton järjestelmä, jolla varmistetaan, että potilaat viedään nopeasti ja turvallisesti näyttöön perustuviin hoitotavoitteisiin ja estetään suunnitellun laboratoriovalvonnan viivästykset. Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

Tavoite 1: Lääkemetronomijärjestelmän kehittäminen. Tämä työ sisältää terveydenhuollon IT-kehityksen ja suunnitteluprototyyppien arvioinnin järjestelmän luomiseksi, joka tukee oikea-aikaista lääkityksen tehostamista, parantaa turvallisuutta ja vastaa sekä potilaan että palveluntarjoajan tarpeisiin.

Tavoite 2: Suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu lääkemetronomijärjestelmän koe. Käytämme kolmea kroonista kohdesairautta testataksemme järjestelmän eri osia. Oletamme, että lääkemetronomijärjestelmän käyttö johtaa:

H2a. Tehokkaampi HbA1c-hallinta potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, määrättiin hypoglykeemisiä lääkkeitä; H2b. Turvallisempi lääkitys potilaille, joilla on korkea verenpaine, määrätty tiatsididiureetteja, angiotensiinikonvertaasin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia; H2c. Sekä tehokkaampi LDL-kolesterolin hallinta että turvallisempi hepatiitin seuranta hyperlipidemiaa sairastavilla potilailla, joille määrättiin HMG-CoA-reduktaasin estäjiä.

Tavoite 3: Arvioida Medication Metronome -käynnistä riippumattoman hoitomallin vaikutusta toimistokäyntien sisältöön. Kliinisen hoidon eri osa-alueisiin käytetty aika arvioidaan ääninauhapohjaisella sisältöanalyysillä valituissa toimistokäynneissä.

Yhteenveto: Otamme käyttöön ja arvioimme tarkasti terveydenhuollon IT-tuetun käynnistä riippumattoman lääkityksen hallinnan mallin, joka on suunniteltu mahdollistamaan turvallisempi ja tehokkaampi kroonisten sairauksien hoito. Tutkimme myös huolellisesti tämän järjestelmän vaikutusta perusterveydenhuollon käyntiin. Tämän työn laajempi tavoite on tukea terveydenhuollon uudelleensuunnittelua, joka edistää potilaskeskeistä perusterveydenhuoltoa yhdistämällä käynnistä riippumaton lääkityksen hallinta tuottavampaan käyntipohjaiseen vuorovaikutukseen potilaan ja palveluntarjoajan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistuvien vastaanottojen perusterveydenhuollon lääkärit voivat osallistua tutkimukseen.

    • Analyysikelpoiset potilaat: Ensisijainen analyysiyksikkö on lääkemääräys, joka on ryhmitelty potilaan ja PCP-määräyksen sisällä. Kolme mahdollisesti päällekkäistä lääkepohjaista kohorttia määritellään: 1) Potilaat, joille on määrätty hypoglykeemisiä aineita, 2) Potilaat, joille on määrätty tiatsididiureetteja, ACE-I:itä tai ARB:itä, ja 3) Potilaat, joille on määrätty statiineja. Tämän mallin perusteella yksittäiset potilaat voivat osallistua useampaan kuin yhteen lääkeanalyyttiseen kohorttiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on jätetty pois analyysistä: Potilaat, joiden on myöhemmin tunnistettu kuolleiksi tutkimuksen aikana sosiaaliturvan kuolleisuusindeksin avulla, jotka ovat poistuneet MGH-järjestelmästä tai vaihtaneet PCP:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääkemetronomin käyttö
Interventioon kohdistetut palveluntarjoajat näkevät automaattisesti lisäominaisuuden kirjautuessaan sähköiseen sairaustietorekisteriinsä olevaan lääkereseptiliittymään, jonka avulla he voivat ajoittaa tulevat laboratoriotestit ennalta määritetylle tutkimuskohtaisten lääkkeiden osajoukolle. PCP:n uusi resepti tai annoksen säätö jollekin näistä ennalta määritellyistä tyypin 2 diabeteksen, verenpainetaudin tai hyperlipidemian hoitoon käytetyistä lääkkeistä käynnistää seurantatulosten seurannan, potilaan yhteydenoton ja PCP-muistutukset, jotka muodostavat Medication Metronome -järjestelmän.
Interventioon allokoidut palveluntarjoajat näkevät lisäominaisuuden kirjautuessaan sähköiseen sairauskertomukseensa lääkemääräysliittymään, jonka avulla he voivat ajoittaa tulevat laboratoriotestit ennalta määritetylle tutkimuskohtaisten lääkkeiden osajoukolle. PCP:n uusi resepti tai annoksen säätö jollekin näistä ennalta määritellyistä tyypin 2 diabeteksen, verenpainetaudin tai hyperlipidemian hoitoon käytetyistä lääkkeistä käynnistää seurantatulosten seurannan, potilaan yhteydenoton ja PCP-muistutukset, jotka muodostavat Medication Metronome -järjestelmän.
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmälle allokoidut PCP:t jatkavat laboratoriovalvonnan tavallisilla hoitokäytännöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustulos - LDL
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus seurantaajasta (alkuperäisestä reseptistä lopulliseen laboratoriotulokseen, joka on saatavilla 18 kuukauden tutkimusjakson aikana), jolloin potilas on LDL-riskitekijätavoitteessa tai sen alapuolella (LDL-kolesteroli ≤ 130 mg/dl potilailla, joilla ei ole kardiovaskulaarista riskiä ja ≤ 100 mg/dl potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski).
1 vuosi
Ensisijainen tehokkuustulos - A1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus seurantaajasta (alkuperäisestä reseptistä lopulliseen laboratoriotulokseen saatavilla 18 kuukauden tutkimusjakson aikana), jolloin potilas on HbA1c:n riskitekijätavoitteessa tai sen alapuolella (HbA1c ≤ 7,0 %).
1 vuosi
Lääketurvallisuuden seuranta - Statiinit
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa reseptistä
Prosenttiosuus laboratoriotutkimuksista (maksan toimintatutkimukset uuden statiinireseptin tai statiiniannoksen muutoksen jälkeen), jotka on mitattu 4 viikon kuluessa reseptin antamisesta. Hoito-ohjeissa statiinien määräämisestä suositellaan maksan toiminnan seurantaa. Valitsimme 4 viikkoa reseptin jälkeen edustamaan onnistunutta turvallisuusseurantaa.
4 viikon kuluessa reseptistä
Lääketurvallisuuden seuranta - Metformiini
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa reseptistä
Munuaisten toiminnan laboratoriotutkimusten prosenttiosuus, jotka on mitattu 4 viikon kuluessa reseptin määräämisestä. Metformiinin määräämistä koskevissa hoitosuosituksissa suositellaan munuaisten toiminnan testaamista. Valitsimme 4 viikkoa reseptin jälkeen edustamaan onnistunutta turvallisuusseurantaa.
4 viikon kuluessa reseptistä
Lääketurvallisuuden seuranta - ACE/ARB, tiatsidi
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa reseptistä
Laboratoriokokeiden prosenttiosuus (kalium tiatsideille, munuaisten/kalium ACE:lle/ARB:ille, jotka on mitattu 4 viikon kuluessa reseptin antamisesta). ACE:n/ARB-lääkkeiden määräämistä koskevissa hoitosuosituksissa suositellaan munuais-/kaliumtestiä ja kaliumtestejä tiatsidien määräämistä varten. Valitsimme 4 viikkoa reseptin jälkeen edustamaan onnistunutta turvallisuusseurantaa.
4 viikon kuluessa reseptistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa