- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01586897
The Medication Metronome Project - Studio per facilitare i test di follow-up risultanti dai farmaci prescritti per migliorare la sicurezza e l'assistenza ai pazienti
Il Progetto Metronomo Farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per implementare un nuovo modello di gestione delle malattie croniche, ci baseremo sulla nostra cartella clinica elettronica esistente e sui sistemi di dati integrati per sviluppare un'applicazione informatica sanitaria avanzata denominata "Medication Metronome" per consentire ai fornitori di programmare futuri test di laboratorio relativi a un insieme specifico di farmaci (per la gestione della glicemia, del colesterolo e della pressione arteriosa). Man mano che queste date dei test di laboratorio diventano scadute, il sistema Medication Metronome ricorderà ai pazienti tramite lettera e informerà i fornitori quando i test rimangono "mancanti". L'obiettivo di questo intervento è implementare un sistema efficiente e indipendente dalle visite per garantire che i pazienti vengano portati rapidamente e in sicurezza agli obiettivi terapeutici basati sull'evidenza e per prevenire ritardi nel monitoraggio di laboratorio pianificato. Questo studio ha le seguenti finalità:
Obiettivo 1: Sviluppare il sistema Metronomo dei farmaci. Questo lavoro prevede lo sviluppo di tecnologie informatiche sanitarie e la valutazione di prototipi di progettazione per creare un sistema che supporti l'intensificazione tempestiva dei farmaci, migliori la sicurezza e soddisfi le esigenze sia dei pazienti che degli operatori sanitari.
Obiettivo 2: condurre uno studio controllato randomizzato del sistema Medication Metronome. Useremo tre condizioni croniche target per testare diversi elementi del sistema. Ipotizziamo che l'uso del sistema Medication Metronome porterà a:
H2a. Controllo più efficace dell'HbA1c tra i pazienti con diabete di tipo 2 a cui sono stati prescritti farmaci ipoglicemizzanti; H2b. Gestione più sicura dei farmaci tra i pazienti con ipertensione prescritti diuretici tiazidici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II; H2c. Sia il controllo più efficace del colesterolo LDL che il monitoraggio più sicuro dell'epatite tra i pazienti con iperlipidemia prescritti inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
Obiettivo 3: Valutare l'impatto del modello di assistenza indipendente dalla visita di Medication Metronome sul contenuto delle visite ambulatoriali. Il tempo impiegato per affrontare diversi domini di assistenza clinica sarà valutato utilizzando l'analisi del contenuto basata su audiocassetta in un sottoinsieme di visite ambulatoriali selezionate.
Riepilogo: Implementeremo e valuteremo rigorosamente un modello sanitario supportato dall'IT di gestione dei farmaci indipendente dalla visita, progettato per consentire un'assistenza alle malattie croniche più sicura ed efficace. Analizzeremo inoltre attentamente l'impatto di questo sistema sulle visite di assistenza primaria. L'obiettivo più ampio di questo lavoro è supportare la riprogettazione dell'erogazione della salute che promuova l'assistenza primaria incentrata sul paziente combinando la gestione dei farmaci indipendente dalla visita con interazioni paziente-fornitore più produttive basate sulla visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i medici di base delle pratiche partecipanti saranno idonei a partecipare allo studio.
- Pazienti idonei per l'analisi: l'unità primaria di analisi sarà la medicina prescritta, raggruppata con il paziente e all'interno della prescrizione del PCP. Verranno definite tre coorti potenzialmente sovrapposte basate sui farmaci: 1) Pazienti a cui sono stati prescritti agenti ipoglicemizzanti, 2) Pazienti a cui sono stati prescritti diuretici tiazidici, ACE-I o ARB e 3) Pazienti a cui sono state prescritte statine. Sulla base di questo disegno, i singoli pazienti possono contribuire a più di una coorte analitica del farmaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti esclusi dall'analisi: pazienti che vengono successivamente identificati come deceduti nel corso dell'intervento dello studio utilizzando l'indice di morte della previdenza sociale, per aver lasciato il sistema MGH o per aver cambiato PCP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Uso del metronomo dei farmaci
I fornitori assegnati all'intervento vedranno automaticamente una funzionalità aggiuntiva quando accedono all'interfaccia di prescrizione dei farmaci della loro cartella clinica elettronica che consente loro di programmare futuri test di laboratorio per il sottoinsieme predefinito di farmaci specifici dello studio.
La nuova prescrizione o l'aggiustamento della dose da parte del PCP di uno di questi farmaci pre-specificati usati per trattare il diabete di tipo 2, l'ipertensione o l'iperlipidemia avvieranno il monitoraggio dei risultati di follow-up, la sensibilizzazione del paziente e i promemoria del PCP che costituiscono il sistema Metronomo dei farmaci.
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I fornitori assegnati all'intervento vedranno una funzionalità aggiuntiva quando accedono all'interfaccia di prescrizione dei farmaci della loro cartella clinica elettronica che consente loro di programmare futuri test di laboratorio per il sottoinsieme predefinito di farmaci specifici dello studio.
La nuova prescrizione o l'aggiustamento della dose da parte del PCP di uno di questi farmaci pre-specificati usati per trattare il diabete di tipo 2, l'ipertensione o l'iperlipidemia avvieranno il monitoraggio dei risultati di follow-up, la sensibilizzazione del paziente e i promemoria del PCP che costituiscono il sistema Metronomo dei farmaci.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I PCP assegnati al braccio di controllo continueranno con le consuete pratiche di assistenza per il monitoraggio di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario di efficacia - LDL
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale del tempo di follow-up (dalla prescrizione iniziale al risultato di laboratorio finale disponibile durante il periodo di studio di 18 mesi) in cui un paziente è pari o inferiore all'obiettivo del fattore di rischio per LDL (colesterolo LDL ≤ 130 mg/dL per pazienti senza rischio cardiovascolare e ≤ 100 mg/dl per i pazienti con rischio cardiovascolare).
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1 anno
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Esito primario di efficacia - A1c
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale del tempo di follow-up (dalla prescrizione iniziale al risultato di laboratorio finale disponibile durante il periodo di studio di 18 mesi) in cui un paziente è pari o inferiore all'obiettivo del fattore di rischio per HbA1c (HbA1c ≤ 7,0%).
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1 anno
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Monitoraggio della sicurezza dei farmaci - Statine
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla prescrizione
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Percentuale di test di laboratorio (test di funzionalità epatica dopo una nuova prescrizione di statine o una modifica della dose di statine) che sono stati misurati entro 4 settimane dalla prescrizione.
Le linee guida terapeutiche per la prescrizione di statine raccomandano test di funzionalità epatica di follow-up.
Abbiamo scelto 4 settimane dopo la prescrizione per rappresentare il successo del monitoraggio della sicurezza.
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Entro 4 settimane dalla prescrizione
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Monitoraggio della sicurezza dei farmaci - Metformina
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla prescrizione
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Percentuale di test di laboratorio sulla funzionalità renale che sono stati misurati entro 4 settimane dalla prescrizione.
Le linee guida terapeutiche per la prescrizione di metformina raccomandano test di funzionalità renale.
Abbiamo scelto 4 settimane dopo la prescrizione per rappresentare il successo del monitoraggio della sicurezza.
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Entro 4 settimane dalla prescrizione
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Monitoraggio della sicurezza dei farmaci - ACE/ARB, tiazidici
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla prescrizione
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Percentuale di test di laboratorio (potassio per tiazidici, renale/potassico per ACE/ARB) che sono stati misurati entro 4 settimane dalla prescrizione.
Le linee guida terapeutiche per la prescrizione di ACE/ARB raccomandano test renali/potassici e test del potassio per la prescrizione di tiazidici.
Abbiamo scelto 4 settimane dopo la prescrizione per rappresentare il successo del monitoraggio della sicurezza.
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Entro 4 settimane dalla prescrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18HS018648 (AHRQ)
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