药物节拍器项目 - 促进处方药后续测试以改善患者安全和护理的研究
药物节拍器项目
研究概览
详细说明
为了实施慢性病管理的新模式,我们将在现有的电子健康记录和集成数据系统的基础上开发一种名为“药物节拍器”的先进健康 IT 应用程序,使供应商能够安排与特定组相关的未来实验室测试药物(用于血糖、胆固醇和血压管理)。 随着这些实验室测试日期的到期,药物节拍器系统将通过信件提醒患者,并在测试仍然“缺失”时通知提供者。 这种干预的目标是实施一个有效的、独立于就诊的系统,以确保患者快速、安全地达到循证治疗目标,并防止计划的实验室监测出现延误。 本研究有以下目的:
目标 1:开发药物节拍器系统。 这项工作涉及健康 IT 开发和设计原型评估,以创建一个支持及时药物强化、提高安全性并满足患者和提供者需求的系统。
目标 2:对药物节拍器系统进行随机对照试验。 我们将使用三种目标慢性病来测试系统的不同元素。 我们假设使用药物节拍器系统将导致:
H2a。 2 型糖尿病患者服用降糖药更有效地控制 HbA1c; H2b。 高血压患者处方噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂的安全药物管理; H2c。 在 HMG-CoA 还原酶抑制剂处方的高脂血症患者中,更有效的低密度脂蛋白胆固醇控制和更安全的肝炎监测。
目标 3:评估药物节拍器独立就诊护理模式对门诊就诊内容的影响。 将使用基于录音带的内容分析在选定的办公室访问的子集中评估处理不同临床护理领域所花费的时间。
总结:我们将实施并严格评估健康 IT 支持的独立就诊药物管理模型,旨在实现更安全、更有效的慢性病护理。 我们还将仔细调查该系统对初级保健就诊的影响。 这项工作的更广泛目标是支持重新设计健康服务,通过将独立于就诊的药物管理与更高效的基于就诊的患者与提供者互动相结合,促进以患者为中心的初级保健。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
来自参与实践的所有初级保健医生将有资格参与该研究。
- 符合分析条件的患者:分析的主要单位将是处方药,与患者分组并在处方 PCP 内。 将定义三个可能重叠的基于药物的队列:1) 患者开出任何降糖药,2) 患者开出噻嗪类利尿剂、ACE-Is 或 ARB,以及 3) 患者开出他汀类药物。 基于这种设计,个体患者可能对多个药物分析队列有贡献。
排除标准:
- 从分析中排除的患者:随后使用社会保障死亡指数确定为在研究干预过程中死亡、离开 MGH 系统或更换 PCP 的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:药物节拍器的使用
分配给干预的提供者在登录他们的电子健康记录药物处方界面时将自动看到一个附加功能,使他们能够安排未来对预定义的研究特定药物子集的实验室测试。
PCP 对其中一种用于治疗 2 型糖尿病、高血压或高脂血症的预先指定药物的新处方或剂量调整将启动构成药物节拍器系统的后续结果监测、患者外展和 PCP 提醒。
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分配给干预的提供者在登录他们的电子健康记录药物处方界面时将看到一个附加功能,使他们能够安排未来对研究特定药物的预定义子集进行实验室测试。
PCP 对其中一种用于治疗 2 型糖尿病、高血压或高脂血症的预先指定药物的新处方或剂量调整将启动构成药物节拍器系统的后续结果监测、患者外展和 PCP 提醒。
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ACTIVE_COMPARATOR:日常护理
分配给对照组的 PCP 将继续进行实验室监测的常规护理实践。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性结果 - LDL
大体时间:1年
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患者处于或低于 LDL 风险因素目标的随访时间百分比(在 18 个月的研究期间从初始处方到最终实验室结果可用(对于没有心血管风险的患者,LDL-胆固醇≤ 130 mg/dL 和≤ 100 mg/dl(对于有心血管风险的患者)。
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1年
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主要有效性结果 - A1c
大体时间:1年
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患者处于或低于 HbA1c 风险因素目标(HbA1c ≤ 7.0%)的随访时间百分比(在 18 个月的研究期间从初始处方到最终实验室结果可用)。
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1年
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用药安全监测——他汀类药物
大体时间:处方后 4 周内
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在处方后 4 周内测量的实验室测试百分比(新他汀类药物处方或他汀类药物剂量改变后的肝功能测试)。
处方他汀类药物的治疗指南建议进行后续肝功能检测。
我们选择遵循处方 4 周来代表成功的安全监测。
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处方后 4 周内
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用药安全监测——二甲双胍
大体时间:处方后 4 周内
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处方后 4 周内测量的肾功能实验室测试的百分比。
二甲双胍处方治疗指南推荐肾功能检测。
我们选择了处方后 4 周来代表成功的安全监测。
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处方后 4 周内
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用药安全监测 - ACE/ARB、噻嗪类
大体时间:处方后 4 周内
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在处方后 4 周内测量的实验室测试(噻嗪类钾、ACE/ARB 肾/钾)的百分比。
ACE/ARB 处方的治疗指南建议对噻嗪类处方进行肾/钾检测和钾检测。
我们选择遵循处方 4 周来代表成功的安全监测。
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处方后 4 周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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