Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisineringsmetronomprosjektet - Studie for å lette oppfølgingstesting som følge av foreskrevne medisiner for å forbedre pasientsikkerhet og omsorg

8. desember 2015 oppdatert av: Steven Atlas, Massachusetts General Hospital

Medisineringsmetronomprosjektet

Dette prosjektet tester en modell for behandling av medisiner for kroniske sykdommer der beslutningen om å starte eller justere medisinsk behandling er direkte knyttet til en sekvens av påfølgende kliniske handlinger (f. overvåking for uønskede legemiddelhendelser, vurdering av respons på terapi, endring av medisindose) utført uavhengig av kontorbesøket. Etterforskerne antar at etablering av en besøksuavhengig, helseinformasjonsteknologi (IT)-støttet syklus av laboratorieovervåking og iterativ medisindosejustering vil resultere i mer effektiv behandling av kronisk sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å implementere en ny modell for behandling av kroniske sykdommer, vil vi bygge på vår eksisterende elektroniske helsejournal og integrerte datasystemer for å utvikle en avansert helse-IT-applikasjon kalt "Medikament Metronome" for å gjøre det mulig for leverandører å planlegge fremtidige laboratorietester relatert til et spesifikt sett med medisiner (for glykemisk, kolesterol og blodtrykkskontroll). Ettersom disse laboratorietestdatoene forfaller, vil Medisin Metronome-systemet minne pasienter via brev og informere leverandører når testene fortsatt "mangler". Målet med denne intervensjonen er å implementere et effektivt, besøksuavhengig system for å sikre at pasienter raskt og trygt bringes til evidensbaserte behandlingsmål og for å forhindre forsinkelser i planlagt laboratorieovervåking. Denne studien har følgende mål:

Mål 1: Å utvikle Medisin Metronome-systemet. Dette arbeidet involverer helse-IT-utvikling og evaluering av designprototyper for å lage et system som støtter rettidig intensivering av medisiner, forbedrer sikkerheten og møter både pasient- og leverandørbehov.

Mål 2: Å gjennomføre en randomisert kontrollert utprøving av Medisin Metronome-systemet. Vi vil bruke tre mål kroniske tilstander for å teste ulike elementer i systemet. Vi antar at bruk av Medisin Metronome-systemet vil føre til:

H2a. Mer effektiv HbA1c-kontroll blant pasienter med type 2 diabetes foreskrevet hypoglykemiske medisiner; H2b. Sikrere medisinbehandling blant pasienter med hypertensjon foreskrevet tiaziddiuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere; H2c. Både mer effektiv LDL-kolesterolkontroll og sikrere overvåking for hepatitt blant pasienter med hyperlipidemi foreskrevet HMG-CoA-reduktasehemmere.

Mål 3: Å evaluere innvirkningen av den medisinske metronombesøksuavhengige omsorgsmodellen på innholdet i kontorbaserte besøk. Tid brukt på å adressere ulike kliniske omsorgsdomener vil bli vurdert ved hjelp av lydbåndbasert innholdsanalyse i en undergruppe av utvalgte kontorbesøk.

Sammendrag: Vi vil implementere og grundig evaluere en helse-IT-støttet modell for besøksuavhengig medisinering designet for å muliggjøre sikrere og mer effektiv behandling av kronisk sykdom. Vi vil også nøye undersøke effekten av dette systemet på besøk i primærhelsetjenesten. Det bredere målet med dette arbeidet er å støtte redesign av helselevering som fremmer pasientsentrert primærhelse ved å kombinere besøksuavhengig medisinbehandling med mer produktive besøksbaserte interaksjoner mellom pasient og leverandør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle primærleger fra deltakende praksiser vil være kvalifisert til å delta i studien.

    • Pasienter som er kvalifisert for analyse: Den primære analyseenheten vil være foreskrevet medisin, gruppert med pasient og innenfor forskrivende PCP. Tre potensielt overlappende medikamentbaserte kohorter vil bli definert: 1) Pasienter foreskrevet eventuelle hypoglykemiske midler, 2) Pasienter foreskrevet tiaziddiuretika, ACE-Is eller ARB, og 3) Pasienter foreskrevet statiner. Basert på dette designet kan individuelle pasienter bidra til mer enn én medikamentanalytisk kohort.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskludert fra analyse: Pasienter som senere blir identifisert som døde i løpet av studieintervensjonen ved å bruke Social Security Death Index, for å ha forlatt MGH-systemet eller for å ha endret PCP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bruk av medisinmetronom
Leverandører som er allokert til intervensjon, vil automatisk se en tilleggsfunksjon når de logger på deres elektroniske grensesnitt for reseptbelagte medisiner som gjør dem i stand til å planlegge fremtidige laboratorietester for den forhåndsdefinerte undergruppen av studiespesifikke medisiner. Ny resept eller dosejustering av PCP av en av disse forhåndsspesifiserte medikamentene som brukes til å behandle type 2-diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi, vil starte oppfølgingsresultatet, overvåking av pasienter og PCP-påminnelser som utgjør Medisin Metronome-systemet.
Leverandører som er allokert til intervensjon vil se en tilleggsfunksjon når de logger på deres elektroniske grensesnitt for reseptbelagte legemidler som gjør dem i stand til å planlegge fremtidige laboratorietester for den forhåndsdefinerte undergruppen av studiespesifikke medisiner. Ny resept eller dosejustering av PCP av en av disse forhåndsspesifiserte medikamentene som brukes til å behandle type 2-diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi, vil starte oppfølgingsresultatet, overvåking av pasienter og PCP-påminnelser som utgjør Medisin Metronome-systemet.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
PCP-er tildelt kontrollarmen vil fortsette med vanlig pleiepraksis for laboratorieovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsutfall - LDL
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av oppfølgingstid (fra første resept til endelig laboratorieresultat tilgjengelig i løpet av den 18 måneder lange studieperioden) som en pasient er på eller under risikofaktormålet for LDL (LDL-kolesterol ≤ 130 mg/dL for pasienter uten kardiovaskulær risiko og ≤ 100 mg/dl for pasienter med kardiovaskulær risiko).
1 år
Primært effektivitetsutfall - A1c
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av oppfølgingstid (fra første resept til endelig laboratorieresultat tilgjengelig i løpet av den 18 måneder lange studieperioden) som en pasient er på eller under risikofaktormålet for HbA1c (HbA1c ≤ 7,0 %).
1 år
Medisinsikkerhetsovervåking - Statiner
Tidsramme: Innen 4 uker etter resept
Andel av laboratorietester (leverfunksjonstester etter ny statinresept eller endring i statindose) som er målt innen 4 uker etter resept. Behandlingsretningslinjer for forskrivning av statiner anbefaler oppfølging av leverfunksjonstesting. Vi valgte 4 uker etter resepten for å representere vellykket sikkerhetsovervåking.
Innen 4 uker etter resept
Medisinsikkerhetsovervåking - Metformin
Tidsramme: Innen 4 uker etter resept
Prosentandel av nyrefunksjonslaboratorietester som er målt innen 4 uker etter resept. Behandlingsretningslinjer for forskrivning av metformin anbefaler nyrefunksjonstesting. Vi valgte 4 uker etter resepten for å representere vellykket sikkerhetsovervåking.
Innen 4 uker etter resept
Medisinasjonssikkerhetsovervåking - ACE/ARB, Tiazid
Tidsramme: Innen 4 uker etter resept
Prosentandel av laboratorietester (kalium for tiazider, nyre/kalium for ACE/ARB som er målt innen 4 uker etter resept. Behandlingsretningslinjer for forskrivning av ACE/ARB anbefaler nyre-/kaliumtesting og kaliumtesting for forskrivning av tiazider. Vi valgte 4 uker etter resepten for å representere vellykket sikkerhetsovervåking.
Innen 4 uker etter resept

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere