- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01586897
Medisineringsmetronomprosjektet - Studie for å lette oppfølgingstesting som følge av foreskrevne medisiner for å forbedre pasientsikkerhet og omsorg
Medisineringsmetronomprosjektet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å implementere en ny modell for behandling av kroniske sykdommer, vil vi bygge på vår eksisterende elektroniske helsejournal og integrerte datasystemer for å utvikle en avansert helse-IT-applikasjon kalt "Medikament Metronome" for å gjøre det mulig for leverandører å planlegge fremtidige laboratorietester relatert til et spesifikt sett med medisiner (for glykemisk, kolesterol og blodtrykkskontroll). Ettersom disse laboratorietestdatoene forfaller, vil Medisin Metronome-systemet minne pasienter via brev og informere leverandører når testene fortsatt "mangler". Målet med denne intervensjonen er å implementere et effektivt, besøksuavhengig system for å sikre at pasienter raskt og trygt bringes til evidensbaserte behandlingsmål og for å forhindre forsinkelser i planlagt laboratorieovervåking. Denne studien har følgende mål:
Mål 1: Å utvikle Medisin Metronome-systemet. Dette arbeidet involverer helse-IT-utvikling og evaluering av designprototyper for å lage et system som støtter rettidig intensivering av medisiner, forbedrer sikkerheten og møter både pasient- og leverandørbehov.
Mål 2: Å gjennomføre en randomisert kontrollert utprøving av Medisin Metronome-systemet. Vi vil bruke tre mål kroniske tilstander for å teste ulike elementer i systemet. Vi antar at bruk av Medisin Metronome-systemet vil føre til:
H2a. Mer effektiv HbA1c-kontroll blant pasienter med type 2 diabetes foreskrevet hypoglykemiske medisiner; H2b. Sikrere medisinbehandling blant pasienter med hypertensjon foreskrevet tiaziddiuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere; H2c. Både mer effektiv LDL-kolesterolkontroll og sikrere overvåking for hepatitt blant pasienter med hyperlipidemi foreskrevet HMG-CoA-reduktasehemmere.
Mål 3: Å evaluere innvirkningen av den medisinske metronombesøksuavhengige omsorgsmodellen på innholdet i kontorbaserte besøk. Tid brukt på å adressere ulike kliniske omsorgsdomener vil bli vurdert ved hjelp av lydbåndbasert innholdsanalyse i en undergruppe av utvalgte kontorbesøk.
Sammendrag: Vi vil implementere og grundig evaluere en helse-IT-støttet modell for besøksuavhengig medisinering designet for å muliggjøre sikrere og mer effektiv behandling av kronisk sykdom. Vi vil også nøye undersøke effekten av dette systemet på besøk i primærhelsetjenesten. Det bredere målet med dette arbeidet er å støtte redesign av helselevering som fremmer pasientsentrert primærhelse ved å kombinere besøksuavhengig medisinbehandling med mer produktive besøksbaserte interaksjoner mellom pasient og leverandør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle primærleger fra deltakende praksiser vil være kvalifisert til å delta i studien.
- Pasienter som er kvalifisert for analyse: Den primære analyseenheten vil være foreskrevet medisin, gruppert med pasient og innenfor forskrivende PCP. Tre potensielt overlappende medikamentbaserte kohorter vil bli definert: 1) Pasienter foreskrevet eventuelle hypoglykemiske midler, 2) Pasienter foreskrevet tiaziddiuretika, ACE-Is eller ARB, og 3) Pasienter foreskrevet statiner. Basert på dette designet kan individuelle pasienter bidra til mer enn én medikamentanalytisk kohort.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskludert fra analyse: Pasienter som senere blir identifisert som døde i løpet av studieintervensjonen ved å bruke Social Security Death Index, for å ha forlatt MGH-systemet eller for å ha endret PCP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Bruk av medisinmetronom
Leverandører som er allokert til intervensjon, vil automatisk se en tilleggsfunksjon når de logger på deres elektroniske grensesnitt for reseptbelagte medisiner som gjør dem i stand til å planlegge fremtidige laboratorietester for den forhåndsdefinerte undergruppen av studiespesifikke medisiner.
Ny resept eller dosejustering av PCP av en av disse forhåndsspesifiserte medikamentene som brukes til å behandle type 2-diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi, vil starte oppfølgingsresultatet, overvåking av pasienter og PCP-påminnelser som utgjør Medisin Metronome-systemet.
|
Leverandører som er allokert til intervensjon vil se en tilleggsfunksjon når de logger på deres elektroniske grensesnitt for reseptbelagte legemidler som gjør dem i stand til å planlegge fremtidige laboratorietester for den forhåndsdefinerte undergruppen av studiespesifikke medisiner.
Ny resept eller dosejustering av PCP av en av disse forhåndsspesifiserte medikamentene som brukes til å behandle type 2-diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi, vil starte oppfølgingsresultatet, overvåking av pasienter og PCP-påminnelser som utgjør Medisin Metronome-systemet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
PCP-er tildelt kontrollarmen vil fortsette med vanlig pleiepraksis for laboratorieovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært effektivitetsutfall - LDL
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av oppfølgingstid (fra første resept til endelig laboratorieresultat tilgjengelig i løpet av den 18 måneder lange studieperioden) som en pasient er på eller under risikofaktormålet for LDL (LDL-kolesterol ≤ 130 mg/dL for pasienter uten kardiovaskulær risiko og ≤ 100 mg/dl for pasienter med kardiovaskulær risiko).
|
1 år
|
Primært effektivitetsutfall - A1c
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av oppfølgingstid (fra første resept til endelig laboratorieresultat tilgjengelig i løpet av den 18 måneder lange studieperioden) som en pasient er på eller under risikofaktormålet for HbA1c (HbA1c ≤ 7,0 %).
|
1 år
|
Medisinsikkerhetsovervåking - Statiner
Tidsramme: Innen 4 uker etter resept
|
Andel av laboratorietester (leverfunksjonstester etter ny statinresept eller endring i statindose) som er målt innen 4 uker etter resept.
Behandlingsretningslinjer for forskrivning av statiner anbefaler oppfølging av leverfunksjonstesting.
Vi valgte 4 uker etter resepten for å representere vellykket sikkerhetsovervåking.
|
Innen 4 uker etter resept
|
Medisinsikkerhetsovervåking - Metformin
Tidsramme: Innen 4 uker etter resept
|
Prosentandel av nyrefunksjonslaboratorietester som er målt innen 4 uker etter resept.
Behandlingsretningslinjer for forskrivning av metformin anbefaler nyrefunksjonstesting.
Vi valgte 4 uker etter resepten for å representere vellykket sikkerhetsovervåking.
|
Innen 4 uker etter resept
|
Medisinasjonssikkerhetsovervåking - ACE/ARB, Tiazid
Tidsramme: Innen 4 uker etter resept
|
Prosentandel av laboratorietester (kalium for tiazider, nyre/kalium for ACE/ARB som er målt innen 4 uker etter resept.
Behandlingsretningslinjer for forskrivning av ACE/ARB anbefaler nyre-/kaliumtesting og kaliumtesting for forskrivning av tiazider.
Vi valgte 4 uker etter resepten for å representere vellykket sikkerhetsovervåking.
|
Innen 4 uker etter resept
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18HS018648 (AHRQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater