Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Medication Metronome — исследование, призванное облегчить последующее тестирование в результате приема назначенных лекарств для повышения безопасности и ухода за пациентами

8 декабря 2015 г. обновлено: Steven Atlas, Massachusetts General Hospital

Медицинский метроном

В этом проекте тестируется модель управления лекарственными препаратами при хронических заболеваниях, в которой решение начать или скорректировать медикаментозную терапию напрямую связано с последовательностью последующих клинических действий (например, мониторинг нежелательных явлений, оценка ответа на терапию, изменение дозы препарата) осуществляется независимо от визита в клинику. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что создание независимого от посещений цикла лабораторного мониторинга и итеративной корректировки дозы лекарств, поддерживаемого информационными технологиями здравоохранения (ИТ), приведет к более эффективному лечению хронических заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы внедрить новую модель ведения хронических заболеваний, мы будем опираться на наши существующие электронные медицинские карты и интегрированные системы данных для разработки передового медицинского ИТ-приложения под названием «Medication Metronome», которое позволит поставщикам медицинских услуг планировать будущие лабораторные тесты, связанные с определенным набором медицинских услуг. лекарства (для контроля гликемии, холестерина и артериального давления). По мере наступления сроков проведения лабораторных анализов система Medication Metronome будет напоминать пациентам письмом и информировать поставщиков медицинских услуг, когда анализы по-прежнему «отсутствуют». Цель этого вмешательства — внедрить эффективную, независимую от посещений систему, чтобы обеспечить быстрое и безопасное приведение пациентов к целям лечения, основанным на доказательствах, и предотвратить задержки в запланированном лабораторном мониторинге. Это исследование преследует следующие цели:

Цель 1: Разработать систему Medication Metronome. Эта работа включает в себя разработку медицинских ИТ и оценку прототипов дизайна для создания системы, которая поддерживает своевременную интенсификацию приема лекарств, повышает безопасность и удовлетворяет потребности как пациентов, так и поставщиков медицинских услуг.

Цель 2: Провести рандомизированное контролируемое исследование системы Medication Metronome. Мы будем использовать три целевых хронических состояния для тестирования различных элементов системы. Мы предполагаем, что использование системы Medication Metronome приведет к:

Н2а. Более эффективный контроль HbA1c у больных сахарным диабетом 2 типа, назначаемых гипогликемическими препаратами; H2b. Более безопасное медикаментозное лечение пациентов с артериальной гипертензией, которым назначены тиазидные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II; Н2с. Как для более эффективного контроля холестерина ЛПНП, так и для более безопасного мониторинга гепатита у пациентов с гиперлипидемией назначают ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Цель 3: Оценить влияние модели лечения, не зависящей от посещений Medication Metronome, на содержание посещений в амбулаторных условиях. Время, затраченное на рассмотрение различных областей клинической помощи, будет оцениваться с помощью анализа контента на основе аудиозаписи в подмножестве выбранных посещений офиса.

Резюме: мы внедрим и тщательно оценим поддерживаемую информационными технологиями модель управления лекарствами, не зависящую от визитов, предназначенную для обеспечения более безопасного и эффективного лечения хронических заболеваний. Мы также тщательно изучим влияние этой системы на посещения первичной медико-санитарной помощи. Более широкая цель этой работы состоит в том, чтобы поддержать модернизацию системы оказания медицинской помощи, которая способствует оказанию первичной медико-санитарной помощи, ориентированной на пациента, путем сочетания независимого от визитов управления лекарствами с более продуктивным взаимодействием пациента и поставщика услуг на основе визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все врачи первичной медико-санитарной помощи из участвующих практик будут иметь право участвовать в исследовании.

    • Пациенты, имеющие право на анализ: Первичной единицей анализа будет прописанное лекарство, сгруппированное с пациентом и в рамках назначения PCP. Будут определены три потенциально перекрывающиеся когорты на основе лекарств: 1) пациенты, которым назначены любые гипогликемические средства, 2) пациенты, которым назначены тиазидные диуретики, ингибиторы АПФ или БРА, и 3) пациенты, которым назначены статины. Основываясь на этом дизайне, отдельные пациенты могут участвовать более чем в одной когорте аналитики лекарств.

Критерий исключения:

  • Пациенты, исключенные из анализа: пациенты, которые впоследствии были идентифицированы как умершие в ходе исследовательского вмешательства с использованием индекса смертности социального обеспечения, вышедшие из системы MGH или сменившие основного лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Использование медикаментозного метронома
Поставщики, назначенные для вмешательства, автоматически увидят дополнительную функцию при входе в интерфейс рецептов на лекарства в своих электронных медицинских картах, который позволяет им планировать будущие лабораторные испытания для предварительно определенного подмножества лекарств для конкретного исследования. Новый рецепт или корректировка дозы одного из этих заранее определенных лекарств, используемых для лечения диабета 2 типа, гипертонии или гиперлипидемии, назначенный лечащим врачом, инициирует последующий мониторинг результатов, информационно-просветительскую работу с пациентами и напоминания лечащему врачу, которые составляют систему Medication Metronome.
Поставщики, назначенные для вмешательства, увидят дополнительную функцию при входе в интерфейс рецептов на лекарства в своих электронных медицинских картах, который позволяет им планировать будущие лабораторные испытания для предварительно определенного подмножества лекарств для конкретного исследования. Новый рецепт или корректировка дозы одного из этих заранее определенных лекарств, используемых для лечения диабета 2 типа, гипертонии или гиперлипидемии, назначенный лечащим врачом, инициирует последующий мониторинг результатов, информационно-просветительскую работу с пациентами и напоминания лечащему врачу, которые составляют систему Medication Metronome.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
PCP, отнесенные к контрольной группе, продолжат следовать обычной практике лабораторного мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат эффективности — ЛПНП
Временное ограничение: 1 год
Процент времени наблюдения (от первоначального назначения до окончательного лабораторного результата, доступного в течение 18-месячного периода исследования), когда пациент находится на уровне или ниже целевого фактора риска для ЛПНП (холестерин ЛПНП ≤ 130 мг/дл для пациентов без сердечно-сосудистого риска и ≤ 100 мг/дл для пациентов с сердечно-сосудистым риском).
1 год
Первичный результат эффективности - A1c
Временное ограничение: 1 год
Процент времени наблюдения (от первоначального назначения до окончательного лабораторного результата, доступного в течение 18-месячного периода исследования), когда пациент находится на уровне или ниже целевого фактора риска для HbA1c (HbA1c ≤ 7,0%).
1 год
Мониторинг безопасности лекарственных средств - статины
Временное ограничение: В течение 4 недель после назначения
Процент лабораторных тестов (функциональные тесты печени после нового назначения статинов или изменения дозы статинов), которые были измерены в течение 4 недель после назначения. Руководящие принципы лечения для назначения статинов рекомендуют последующее тестирование функции печени. Мы выбрали 4 недели после назначения, чтобы представить успешный мониторинг безопасности.
В течение 4 недель после назначения
Мониторинг безопасности лекарственных средств - Метформин
Временное ограничение: В течение 4 недель после назначения
Процент лабораторных тестов функции почек, которые были измерены в течение 4 недель после назначения. Рекомендации по лечению при назначении метформина рекомендуют тестирование функции почек. Мы выбрали 4 недели после назначения, чтобы представить успешный мониторинг безопасности.
В течение 4 недель после назначения
Мониторинг безопасности лекарственных средств – ACE/ARB, тиазид
Временное ограничение: В течение 4 недель после назначения
Процент лабораторных тестов (калий для тиазидов, почечный/калий для АПФ/БРА), которые были измерены в течение 4 недель после назначения. Рекомендации по лечению при назначении АПФ/БРА рекомендуют почечный тест/тест на калий и анализ на калий при назначении тиазидов. Мы выбрали 4 недели после назначения, чтобы представить успешный мониторинг безопасности.
В течение 4 недель после назначения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться