- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01586897
Projekt Medication Metronome — badanie mające na celu ułatwienie badań kontrolnych wynikających z przepisanych leków w celu poprawy bezpieczeństwa i opieki nad pacjentem
Projekt metronomu leków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby wdrożyć nowy model zarządzania chorobami przewlekłymi, będziemy opierać się na naszej istniejącej elektronicznej dokumentacji medycznej i zintegrowanych systemach danych, aby opracować zaawansowaną zdrowotną aplikację informatyczną o nazwie „Medication Metronom”, aby umożliwić dostawcom zaplanowanie przyszłych badań laboratoryjnych związanych z określonym zestawem leki (do kontroli glikemii, cholesterolu i ciśnienia krwi). Gdy zbliżają się terminy testów laboratoryjnych, system Metronomu Leków przypomni pacjentom listownie i poinformuje dostawców, kiedy testów nadal „brakuje”. Celem tej interwencji jest wdrożenie wydajnego, niezależnego od wizyt systemu, aby zapewnić szybkie i bezpieczne doprowadzenie pacjentów do celów leczenia opartych na dowodach oraz zapobiec opóźnieniom w planowanym monitorowaniu laboratoryjnym. To badanie ma następujące cele:
Cel 1: Opracowanie systemu Medication Metronom. Ta praca obejmuje rozwój IT w służbie zdrowia i ocenę prototypów projektowych w celu stworzenia systemu, który wspiera terminową intensyfikację leczenia, poprawia bezpieczeństwo i spełnia potrzeby zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców.
Cel 2: Przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby systemu Medication Metronom. Użyjemy trzech docelowych chorób przewlekłych, aby przetestować różne elementy systemu. Stawiamy hipotezę, że korzystanie z systemu Medication Metronome doprowadzi do:
H2a. Skuteczniejsza kontrola HbA1c wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 przepisanych lekom hipoglikemizującym; H2b. Bezpieczniejsze zarządzanie lekami wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którym przepisuje się diuretyki tiazydowe, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II; H2c. Zarówno skuteczniejsza kontrola cholesterolu LDL, jak i bezpieczniejsze monitorowanie zapalenia wątroby u pacjentów z hiperlipidemią, którym przepisano inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Cel 3: Ocena wpływu modelu opieki niezależnej od wizyty Metronomu Leków na treść wizyt w gabinecie. Czas poświęcony na zajmowanie się różnymi dziedzinami opieki klinicznej zostanie oceniony za pomocą analizy treści opartej na taśmach audio w podzbiorze wybranych wizyt w gabinecie.
Podsumowanie: Wdrożymy i rygorystycznie ocenimy wspierany przez IT model zarządzania lekami niezależnymi od wizyt, zaprojektowany w celu umożliwienia bezpieczniejszej i skuteczniejszej opieki nad chorobami przewlekłymi. Dokładnie zbadamy również wpływ tego systemu na wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej. Szerszym celem tej pracy jest wsparcie przeprojektowania świadczenia opieki zdrowotnej, które sprzyja podstawowej opiece skoncentrowanej na pacjencie poprzez połączenie zarządzania lekami niezależnego od wizyty z bardziej produktywnymi interakcjami pacjent-świadczeniodawca opartymi na wizytach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W badaniu będą mogli wziąć udział wszyscy lekarze podstawowej opieki zdrowotnej z uczestniczących praktyk.
- Pacjenci kwalifikujący się do analizy: Podstawową jednostką analizy będą przepisane leki, zgrupowane z pacjentem iw ramach przepisanego PCP. Zostaną zdefiniowane trzy potencjalnie pokrywające się kohorty lekowe: 1) Pacjenci, którym przepisano leki hipoglikemizujące, 2) Pacjenci, którym przepisano leki moczopędne tiazydowe, ACE-I lub ARB oraz 3) Pacjenci, którym przepisano statyny. W oparciu o ten projekt poszczególni pacjenci mogą mieć udział w więcej niż jednej kohorcie analitycznej leków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykluczeni z analizy: pacjenci, którzy zostali następnie zidentyfikowani jako zmarli w trakcie interwencji badawczej przy użyciu wskaźnika zgonów z ubezpieczenia społecznego, którzy opuścili system MGH lub zmienili PCP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Korzystanie z metronomu leków
Dostawcy przydzieleni do interwencji automatycznie zobaczą dodatkową funkcję po zalogowaniu się do interfejsu recept na leki w elektronicznej dokumentacji medycznej, która umożliwia im zaplanowanie przyszłych badań laboratoryjnych dla wstępnie zdefiniowanego podzbioru leków specyficznych dla badania.
Nowa recepta lub dostosowanie dawki przez PCP jednego z tych wstępnie określonych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii zainicjuje dalsze monitorowanie wyników, kontakt z pacjentem i przypomnienia PCP, które składają się na system metronomu leków.
|
Dostawcy przydzieleni do interwencji zobaczą dodatkową funkcję po zalogowaniu się do interfejsu recept na leki w elektronicznej dokumentacji medycznej, która umożliwia im zaplanowanie przyszłych badań laboratoryjnych dla wstępnie zdefiniowanego podzbioru leków specyficznych dla badania.
Nowa recepta lub dostosowanie dawki przez PCP jednego z tych wstępnie określonych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii zainicjuje dalsze monitorowanie wyników, kontakt z pacjentem i przypomnienia PCP, które składają się na system metronomu leków.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
PCP przydzielone do ramienia kontrolnego będą kontynuować zwykłe praktyki dotyczące monitorowania laboratoryjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik efektywności - LDL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek czasu obserwacji (od pierwszej recepty do końcowego wyniku laboratoryjnego dostępnego w 18-miesięcznym okresie badania), w którym pacjent jest na poziomie lub poniżej docelowego czynnika ryzyka dla LDL (cholesterol LDL ≤ 130 mg/dl dla pacjentów bez ryzyka sercowo-naczyniowego i ≤ 100 mg/dl u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym).
|
1 rok
|
|
Podstawowy wynik efektywności – A1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek czasu obserwacji (od pierwszej recepty do końcowego wyniku laboratoryjnego dostępnego w 18-miesięcznym okresie badania), w którym pacjent jest na poziomie lub poniżej docelowego czynnika ryzyka dla HbA1c (HbA1c ≤ 7,0%).
|
1 rok
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa leków — statyny
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od recepty
|
Odsetek badań laboratoryjnych (testów czynnościowych wątroby po przepisaniu nowej statyny lub zmianie dawki statyny), które zostały zmierzone w ciągu 4 tygodni od przepisania.
Wytyczne dotyczące leczenia przepisywania statyn zalecają kontrolne badania czynności wątroby.
Wybraliśmy 4 tygodnie po przepisaniu recepty, aby reprezentować pomyślne monitorowanie bezpieczeństwa.
|
W ciągu 4 tygodni od recepty
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa leków — metformina
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od recepty
|
Odsetek badań laboratoryjnych czynności nerek, które zostały zmierzone w ciągu 4 tygodni po przepisaniu recepty.
Wytyczne dotyczące leczenia na receptę metforminy zalecają badanie czynności nerek.
Wybraliśmy 4 tygodnie po zażyciu recepty, aby reprezentować pomyślne monitorowanie bezpieczeństwa.
|
W ciągu 4 tygodni od recepty
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa leków — ACE/ARB, tiazydy
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od recepty
|
Odsetek badań laboratoryjnych (potas dla tiazydów, nerki/potas dla ACE/ARB, które zostały zmierzone w ciągu 4 tygodni po przepisaniu recepty.
Wytyczne dotyczące leczenia na receptę ACE / ARB zalecają badanie nerek / potasu i badanie potasu w celu przepisania tiazydów.
Wybraliśmy 4 tygodnie po przepisaniu recepty, aby reprezentować pomyślne monitorowanie bezpieczeństwa.
|
W ciągu 4 tygodni od recepty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HS018648 (AHRQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .