The Medication Metronome Project - Estudo para facilitar os testes de acompanhamento resultantes de medicamentos prescritos para melhorar a segurança e o atendimento ao paciente
O Projeto Metrônomo de Medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para implementar um novo modelo de gerenciamento de doenças crônicas, vamos desenvolver nosso registro eletrônico de saúde existente e sistemas de dados integrados para desenvolver um aplicativo de TI de saúde avançado chamado "Medication Metronome" para permitir que os provedores agendem futuros testes de laboratório relacionados a um conjunto específico de medicamentos (para controle da glicemia, colesterol e pressão arterial). À medida que essas datas de teste de laboratório vencem, o sistema Medication Metronome lembrará os pacientes por carta e informará os provedores quando os testes permanecerem "ausentes". O objetivo desta intervenção é implementar um sistema eficiente e independente de visitas para garantir que os pacientes sejam levados de forma rápida e segura às metas de tratamento baseadas em evidências e para evitar atrasos no monitoramento laboratorial planejado. Este estudo tem os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Desenvolver o sistema Medication Metronome. Este trabalho envolve desenvolvimento de TI de saúde e avaliação de protótipos de design para criar um sistema que suporte a intensificação de medicação oportuna, melhore a segurança e atenda às necessidades do paciente e do provedor.
Objetivo 2: Conduzir um estudo randomizado controlado do sistema Medication Metronome. Usaremos três condições crônicas-alvo para testar diferentes elementos do sistema. Nossa hipótese é que o uso do sistema Medication Metronome levará a:
H2a. Controle mais efetivo da HbA1c entre pacientes com diabetes tipo 2 com prescrição de medicamentos hipoglicemiantes; H2b. Manejo mais seguro da medicação entre pacientes com hipertensão com prescrição de diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II; H2c. Tanto o controle mais eficaz do colesterol LDL quanto o monitoramento mais seguro da hepatite entre pacientes com hiperlipidemia prescreveram inibidores da HMG-CoA redutase.
Objetivo 3: Avaliar o impacto do modelo de atendimento independente da consulta Medication Metronome sobre o conteúdo das consultas ambulatoriais. O tempo gasto abordando diferentes domínios de atendimento clínico será avaliado por meio de análise de conteúdo baseada em fita de áudio em um subconjunto de consultas selecionadas.
Resumo: Implementaremos e avaliaremos rigorosamente um modelo de saúde suportado por TI de gerenciamento de medicação independente de visita, projetado para permitir um tratamento de doenças crônicas mais seguro e eficaz. Também investigaremos cuidadosamente o impacto desse sistema nas consultas de atenção primária. O objetivo mais amplo deste trabalho é apoiar o redesenho da prestação de serviços de saúde que promova a atenção primária centrada no paciente, combinando o gerenciamento de medicamentos independente da visita com interações mais produtivas entre o paciente e o profissional de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os médicos de atenção primária das práticas participantes serão elegíveis para participar do estudo.
- Pacientes elegíveis para análise: A unidade primária de análise será o medicamento prescrito, agrupado com o paciente e dentro do PCP prescrito. Serão definidas três coortes potencialmente sobrepostas baseadas em medicamentos: 1) Pacientes prescritos quaisquer agentes hipoglicemiantes, 2) Pacientes prescritos diuréticos tiazídicos, ACE-Is ou ARAs e 3) Pacientes prescritos estatinas. Com base nesse projeto, pacientes individuais podem contribuir para mais de uma coorte analítica de medicamentos.
Critério de exclusão:
- Pacientes excluídos da análise: Pacientes que são subsequentemente identificados como tendo morrido durante o curso da intervenção do estudo usando o Índice de Óbitos da Previdência Social, por terem deixado o sistema MGH ou por terem mudado de PCPs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Uso de Metrônomo de Medicação
Os provedores alocados para intervenção verão automaticamente um recurso adicional ao fazer logon em sua interface de prescrição de medicamentos de registro eletrônico de saúde que lhes permite agendar testes laboratoriais futuros para o subconjunto predefinido de medicamentos específicos do estudo.
Uma nova prescrição ou ajuste de dose pelo PCP de um desses medicamentos pré-especificados usados para tratar diabetes tipo 2, hipertensão ou hiperlipidemia iniciará o monitoramento de resultados de acompanhamento, contato com o paciente e lembretes do PCP que constituem o sistema Medication Metronome.
|
Os provedores alocados para intervenção verão um recurso adicional ao fazer login em sua interface de prescrição de medicamentos de registro eletrônico de saúde que lhes permite agendar testes laboratoriais futuros para o subconjunto predefinido de medicamentos específicos do estudo.
Uma nova prescrição ou ajuste de dose pelo PCP de um desses medicamentos pré-especificados usados para tratar diabetes tipo 2, hipertensão ou hiperlipidemia iniciará o monitoramento de resultados de acompanhamento, contato com o paciente e lembretes do PCP que constituem o sistema Medication Metronome.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os PCPs alocados para o braço de controle continuarão com as práticas de cuidados usuais para monitoramento laboratorial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado primário de eficácia - LDL
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de tempo de acompanhamento (desde a prescrição inicial até o resultado laboratorial final disponível durante o período de estudo de 18 meses) em que um paciente está abaixo ou abaixo da meta do fator de risco para LDL (LDL-colesterol ≤ 130 mg/dL para pacientes sem risco cardiovascular e ≤ 100 mg/dl para pacientes com risco cardiovascular).
|
1 ano
|
|
Resultado Primário de Eficácia - A1c
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de tempo de acompanhamento (desde a prescrição inicial até o resultado laboratorial final disponível durante o período de estudo de 18 meses) em que um paciente está na meta ou abaixo da meta do fator de risco para HbA1c (HbA1c ≤ 7,0%).
|
1 ano
|
|
Monitoramento de Segurança de Medicamentos - Estatinas
Prazo: Dentro de 4 semanas após a prescrição
|
Porcentagem de testes laboratoriais (testes de função hepática após uma nova prescrição de estatina ou alteração na dose de estatina) que foram medidos dentro de 4 semanas após a prescrição.
As diretrizes de tratamento para prescrição de estatinas recomendam testes de função hepática de acompanhamento.
Escolhemos 4 semanas após a prescrição para representar o monitoramento de segurança bem-sucedido.
|
Dentro de 4 semanas após a prescrição
|
|
Monitoramento de Segurança de Medicamentos - Metformina
Prazo: Dentro de 4 semanas após a prescrição
|
Porcentagem de testes laboratoriais de função renal que foram medidos dentro de 4 semanas após a prescrição.
As diretrizes de tratamento para prescrição de metformina recomendam testes de função renal.
Escolhemos 4 semanas após a prescrição para representar o monitoramento de segurança bem-sucedido.
|
Dentro de 4 semanas após a prescrição
|
|
Monitoramento de Segurança de Medicamentos - ACE/ARB, Tiazida
Prazo: Dentro de 4 semanas após a prescrição
|
Porcentagem de exames laboratoriais (potássio para tiazidas, renal/potássio para ECA/ARBs que foram medidos dentro de 4 semanas após a prescrição.
As diretrizes de tratamento para prescrição de ECA/ARA recomendam testes renais/potássicos e testes de potássio para prescrição de tiazídicos.
Escolhemos 4 semanas após a prescrição para representar o monitoramento de segurança bem-sucedido.
|
Dentro de 4 semanas após a prescrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18HS018648 (AHRQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados usuais
-
University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Ainda não está recrutandoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionConcluído
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico