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The Medication Metronome Project - Étude visant à faciliter les tests de suivi résultant des médicaments prescrits pour améliorer la sécurité et les soins des patients

8 décembre 2015 mis à jour par: Steven Atlas, Massachusetts General Hospital

Le projet de métronome des médicaments

Ce projet teste un modèle de gestion des médicaments pour les maladies chroniques dans lequel la décision d'initier ou d'ajuster un traitement médical est directement liée à une séquence d'actions cliniques ultérieures (par ex. surveillance des événements indésirables liés aux médicaments, évaluation de la réponse au traitement, modification de la dose de médicament) effectuée indépendamment de la visite au cabinet. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'établissement d'un cycle de surveillance en laboratoire et d'ajustement itératif de la dose de médicaments, soutenu par les technologies de l'information sur la santé et indépendant des visites, se traduira par des soins plus efficaces pour les maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour mettre en œuvre un nouveau modèle de gestion des maladies chroniques, nous nous appuierons sur notre dossier de santé électronique et nos systèmes de données intégrés existants pour développer une application informatique de pointe en matière de santé appelée «Medication Metronome» afin de permettre aux prestataires de planifier de futurs tests de laboratoire liés à un ensemble spécifique de médicaments (pour la gestion de la glycémie, du cholestérol et de la tension artérielle). Au fur et à mesure que ces dates de test de laboratoire arrivent à échéance, le système Medication Metronome rappellera aux patients par lettre et informera les fournisseurs lorsque les tests restent « manquants ». L'objectif de cette intervention est de mettre en œuvre un système efficace et indépendant des visites pour garantir que les patients sont amenés rapidement et en toute sécurité aux objectifs de traitement fondés sur des données probantes et pour éviter les retards dans la surveillance en laboratoire prévue. Cette étude a les objectifs suivants :

Objectif 1 : Développer le système de Métronome de Médicament. Ce travail comprend le développement de technologies de l'information sur la santé et l'évaluation de prototypes de conception pour créer un système qui prend en charge l'intensification de la médication en temps opportun, améliore la sécurité et répond aux besoins des patients et des fournisseurs.

Objectif 2 : Mener un essai contrôlé randomisé du système Medication Metronome. Nous utiliserons trois maladies chroniques cibles pour tester différents éléments du système. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du système Medication Metronome conduira à :

H2a. Contrôle plus efficace de l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2 auxquels des médicaments hypoglycémiants ont été prescrits ; H2b. Gestion plus sûre des médicaments chez les patients hypertendus à qui on a prescrit des diurétiques thiazidiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ; H2c. Un contrôle plus efficace du cholestérol LDL et une surveillance plus sûre de l'hépatite chez les patients atteints d'hyperlipidémie ont reçu des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.

Objectif 3 : Évaluer l'impact du modèle de soins indépendant des visites du métronome de médicaments sur le contenu des visites en cabinet. Le temps passé à aborder différents domaines de soins cliniques sera évalué à l'aide d'une analyse de contenu basée sur des bandes audio dans un sous-ensemble de visites de bureau sélectionnées.

Résumé : Nous mettrons en œuvre et évaluerons rigoureusement un modèle de gestion des médicaments indépendant des visites, soutenu par les technologies de l'information, conçu pour permettre des soins plus sûrs et plus efficaces pour les maladies chroniques. Nous étudierons également attentivement l'impact de ce système sur les visites de soins primaires. L'objectif plus large de ce travail est de soutenir la refonte de la prestation de soins de santé qui favorise les soins primaires centrés sur le patient en combinant la gestion des médicaments indépendante des visites avec des interactions patient-prestataire plus productives basées sur les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les médecins de soins primaires des pratiques participantes seront éligibles pour participer à l'étude.

    • Patients éligibles pour l'analyse : l'unité principale d'analyse sera le médicament prescrit, regroupé avec le patient et au sein du PCP prescripteur. Trois cohortes médicamenteuses potentiellement chevauchantes seront définies : 1) les patients auxquels on a prescrit des agents hypoglycémiants, 2) les patients auxquels on a prescrit des diurétiques thiazidiques, des ACE-I ou des ARA, et 3) les patients qui ont reçu des statines. Sur la base de cette conception, les patients individuels peuvent contribuer à plus d'une cohorte d'analyse de médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Patients exclus de l'analyse : patients qui sont ensuite identifiés comme étant décédés au cours de l'intervention de l'étude à l'aide de l'indice de décès de la sécurité sociale, comme ayant quitté le système MGH ou comme ayant changé de PCP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Utilisation du métronome des médicaments
Les prestataires affectés à l'intervention verront automatiquement une fonctionnalité supplémentaire lors de la connexion à leur interface de prescription de médicaments de dossier de santé électronique qui leur permet de programmer de futurs tests de laboratoire pour le sous-ensemble prédéfini de médicaments spécifiques à l'étude. Une nouvelle prescription ou un ajustement de dose par le PCP de l'un de ces médicaments pré-spécifiés utilisés pour traiter le diabète de type 2, l'hypertension ou l'hyperlipidémie déclenchera la surveillance des résultats de suivi, la sensibilisation des patients et les rappels du PCP qui constituent le système Medication Metronome.
Dispositif: Métronome de médicaments
Les prestataires affectés à l'intervention verront une fonctionnalité supplémentaire lors de la connexion à leur interface de prescription de médicaments de dossier de santé électronique qui leur permet de programmer de futurs tests de laboratoire pour le sous-ensemble prédéfini de médicaments spécifiques à l'étude. Une nouvelle prescription ou un ajustement de dose par le PCP de l'un de ces médicaments pré-spécifiés utilisés pour traiter le diabète de type 2, l'hypertension ou l'hyperlipidémie déclenchera la surveillance des résultats de suivi, la sensibilisation des patients et les rappels du PCP qui constituent le système Medication Metronome.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les PCP affectés au groupe témoin poursuivront les pratiques de soins habituelles pour le suivi en laboratoire.
Autre: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire d'efficacité - LDL
Délai: 1 an
Pourcentage de temps de suivi (de la prescription initiale au résultat de laboratoire final disponible au cours de la période d'étude de 18 mois) pendant laquelle un patient est au niveau ou en dessous de l'objectif de facteur de risque pour les LDL (cholestérol LDL ≤ 130 mg/dL pour les patients sans risque cardiovasculaire et ≤ 100 mg/dl pour les patients à risque cardiovasculaire).
1 an
Résultat primaire d'efficacité - A1c
Délai: 1 an
Pourcentage de temps de suivi (de la prescription initiale au résultat de laboratoire final disponible au cours de la période d'étude de 18 mois) pendant lequel un patient se situe au niveau ou en dessous de l'objectif de facteur de risque pour l'HbA1c (HbA1c ≤ 7,0 %).
1 an
Surveillance de la sécurité des médicaments - Statines
Délai: Dans les 4 semaines suivant la prescription
Pourcentage de tests de laboratoire (tests de la fonction hépatique après une nouvelle prescription de statine ou un changement de dose de statine) qui ont été mesurés dans les 4 semaines suivant la prescription. Les directives de traitement pour la prescription de statines recommandent des tests de suivi de la fonction hépatique. Nous avons choisi 4 semaines après la prescription pour représenter une surveillance de sécurité réussie.
Dans les 4 semaines suivant la prescription
Surveillance de la sécurité des médicaments - Metformine
Délai: Dans les 4 semaines suivant la prescription
Pourcentage de tests de laboratoire de la fonction rénale qui ont été mesurés dans les 4 semaines suivant la prescription. Les directives de traitement pour la prescription de metformine recommandent des tests de la fonction rénale. Nous avons choisi 4 semaines après la prescription pour représenter une surveillance de sécurité réussie.
Dans les 4 semaines suivant la prescription
Surveillance de la sécurité des médicaments - ACE/ARB, thiazide
Délai: Dans les 4 semaines suivant la prescription
Pourcentage de tests de laboratoire (potassium pour les thiazides, rénal/potassium pour les ECA/ARA qui ont été mesurés dans les 4 semaines suivant la prescription. Les directives de traitement pour la prescription d'ECA/ARA recommandent des tests rénaux/potassiques et des tests de potassium pour la prescription de thiazides. Nous avons choisi 4 semaines après la prescription pour représenter une surveillance de sécurité réussie.
Dans les 4 semaines suivant la prescription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18HS018648 (AHRQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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