- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01586897
Läkemedelsmetronomprojektet - Studie för att underlätta uppföljningstestning som är resultatet av förskrivna mediciner för att förbättra patientsäkerheten och vården
The Medicine Metronome Project
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att implementera en ny modell för hantering av kroniska sjukdomar kommer vi att bygga på vår befintliga elektroniska patientjournal och integrerade datasystem för att utveckla en avancerad hälso-IT-applikation som kallas "Medication Metronome" för att göra det möjligt för leverantörer att schemalägga framtida laboratorietester relaterade till en specifik uppsättning av mediciner (för hantering av glykemiskt, kolesterol och blodtryck). När dessa labbtestdatum förfaller kommer medicinmetronomsystemet att påminna patienter via brev och informera leverantörerna när testerna fortfarande "saknas". Målet med denna intervention är att implementera ett effektivt, besöksoberoende system för att säkerställa att patienter snabbt och säkert förs till evidensbaserade behandlingsmål och för att förhindra förseningar i planerad laboratorieövervakning. Denna studie har följande syften:
Mål 1: Att utveckla medicinmetronomsystemet. Detta arbete involverar hälso-IT-utveckling och utvärdering av designprototyper för att skapa ett system som stödjer snabb medicinering, förbättrar säkerheten och möter både patientens och leverantörens behov.
Syfte 2: Att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning av medicinmetronomsystemet. Vi kommer att använda tre mål för kroniska tillstånd för att testa olika delar av systemet. Vi antar att användningen av medicinmetronomsystemet kommer att leda till:
H2a. Effektivare HbA1c-kontroll bland patienter med typ 2-diabetes ordinerade hypoglykemiska läkemedel; H2b. Säkrare läkemedelshantering bland patienter med hypertoni ordinerade tiaziddiuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare; H2c. Både effektivare LDL-kolesterolkontroll och säkrare övervakning av hepatit bland patienter med hyperlipidemi ordinerade HMG-CoA-reduktashämmare.
Syfte 3: Att utvärdera effekten av läkemedelsmetronombesöksoberoende vårdmodell på innehållet i kontorsbaserade besök. Tid som ägnas åt olika kliniska vårddomäner kommer att bedömas med hjälp av ljudbandsbaserad innehållsanalys i en delmängd av utvalda kontorsbesök.
Sammanfattning: Vi kommer att implementera och noggrant utvärdera en hälso-IT-stödd modell för besöksoberoende läkemedelshantering utformad för att möjliggöra säkrare och effektivare vård av kroniska sjukdomar. Vi kommer också noggrant att undersöka effekten av detta system på besök i primärvården. Det bredare målet med detta arbete är att stödja omdesign av hälsoleveranser som främjar patientcentrerad primärvård genom att kombinera besöksoberoende läkemedelshantering med mer produktiva besöksbaserade interaktioner mellan patient och leverantör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla primärvårdsläkare från deltagande praktiker kommer att vara berättigade att delta i studien.
- Patienter som är kvalificerade för analys: Den primära analysenheten kommer att vara ordinerad medicin, grupperad med patient och inom förskrivande PCP. Tre potentiellt överlappande läkemedelsbaserade kohorter kommer att definieras: 1) Patienter som ordinerats några hypoglykemiska medel, 2) Patienter som ordinerats tiaziddiuretika, ACE-Is eller ARB och 3) Patienter ordinerade statiner. Baserat på denna design kan enskilda patienter bidra till mer än en läkemedelsanalytisk kohort.
Exklusions kriterier:
- Patienter uteslutna från analys: Patienter som senare identifieras som att de har dött under studieinterventionens gång med hjälp av Social Security Death Index, att ha lämnat MGH-systemet eller att ha ändrat PCP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Användning av medicinmetronom
Leverantörer som allokerats till intervention kommer automatiskt att se en extra funktion när de loggar in på sitt elektroniska gränssnitt för läkemedelsförskrivning av hälsojournaler som gör det möjligt för dem att schemalägga framtida laboratorietester för den fördefinierade undergruppen av studiespecifika mediciner.
Ny ordination eller dosjustering av PCP av en av dessa förspecificerade mediciner som används för att behandla typ 2-diabetes, högt blodtryck eller hyperlipidemi kommer att initiera uppföljningsresultatövervakning, patientuppsökande och PCP-påminnelser som utgör medicinmetronomsystemet.
|
Leverantörer som tilldelats intervention kommer att se en extra funktion när de loggar in på sitt elektroniska gränssnitt för läkemedelsförskrivning av hälsojournaler som gör det möjligt för dem att schemalägga framtida laboratorietester för den fördefinierade undergruppen av studiespecifika mediciner.
Ny ordination eller dosjustering av PCP av en av dessa förspecificerade mediciner som används för att behandla typ 2-diabetes, högt blodtryck eller hyperlipidemi kommer att initiera uppföljningsresultatövervakning, patientuppsökande och PCP-påminnelser som utgör medicinmetronomsystemet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
PCP:er som tilldelats kontrollarmen kommer att fortsätta med vanliga vårdpraxis för laboratorieövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt effektivitetsutfall - LDL
Tidsram: 1 år
|
Procentandel av uppföljningstiden (från initial ordination till slutligt laboratorieresultat tillgängligt under den 18 månader långa studieperioden) som en patient ligger vid eller under riskfaktormålet för LDL (LDL-kolesterol ≤ 130 mg/dL för patienter utan kardiovaskulär risk och ≤ 100 mg/dl för patienter med kardiovaskulär risk).
|
1 år
|
Primärt effektivitetsutfall - A1c
Tidsram: 1 år
|
Procentandel av uppföljningstiden (från initial ordination till slutligt laboratorieresultat tillgängligt under den 18 månader långa studieperioden) som en patient ligger vid eller under riskfaktormålet för HbA1c (HbA1c ≤ 7,0%).
|
1 år
|
Övervakning av läkemedelssäkerhet - Statiner
Tidsram: Inom 4 veckor efter ordination
|
Andel av laboratorietester (leverfunktionstester efter ny statinförskrivning eller förändring av statindos) som har uppmätts inom 4 veckor efter förskrivning.
Behandlingsriktlinjer för förskrivning av statiner rekommenderar uppföljande leverfunktionstest.
Vi valde 4 veckor efter receptet för att representera framgångsrik säkerhetsövervakning.
|
Inom 4 veckor efter ordination
|
Övervakning av läkemedelssäkerhet - Metformin
Tidsram: Inom 4 veckor efter ordination
|
Andel av njurfunktionslaboratorietester som har uppmätts inom 4 veckor efter ordination.
Behandlingsriktlinjer för förskrivning av metformin rekommenderar njurfunktionstestning.
Vi valde 4 veckor efter ordinationen för att representera en framgångsrik säkerhetsövervakning.
|
Inom 4 veckor efter ordination
|
Övervakning av läkemedelssäkerhet - ACE/ARB, Tiazid
Tidsram: Inom 4 veckor efter ordination
|
Andel av laboratorietester (kalium för tiazider, njure/kalium för ACE/ARB som har uppmätts inom 4 veckor efter ordination.
Behandlingsriktlinjer för förskrivning av ACE/ARB rekommenderar njur-/kaliumtestning och kaliumtestning för förskrivning av tiazider.
Vi valde 4 veckor efter receptet för att representera framgångsrik säkerhetsövervakning.
|
Inom 4 veckor efter ordination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18HS018648 (AHRQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd