Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Medicatiemetronoomproject - Onderzoek om vervolgtesten op basis van voorgeschreven medicijnen te vergemakkelijken om de veiligheid en zorg voor de patiënt te verbeteren

8 december 2015 bijgewerkt door: Steven Atlas, Massachusetts General Hospital

Het Medicatiemetronoomproject

Dit project test een model van medicatiebeheer voor chronische ziekten waarin de beslissing om medische therapie te starten of aan te passen direct gekoppeld is aan een reeks opeenvolgende klinische acties (bijv. controle op bijwerkingen, beoordelen van respons op therapie, veranderen van medicatiedosis) onafhankelijk van het kantoorbezoek uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen dat het opzetten van een bezoekonafhankelijke, door IT ondersteunde cyclus van laboratoriummonitoring en iteratieve medicatiedosisaanpassing zal resulteren in een effectievere zorg voor chronische ziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​nieuw model van beheer van chronische ziekten te implementeren, zullen we voortbouwen op onze bestaande elektronische medische dossiers en geïntegreerde gegevenssystemen om een ​​geavanceerde IT-applicatie voor de gezondheidszorg te ontwikkelen, de "Medicatiemetronoom" genaamd, waarmee zorgverleners toekomstige laboratoriumtests kunnen plannen met betrekking tot een specifieke set van medicijnen (voor glykemische, cholesterol- en bloeddrukbeheersing). Naarmate deze laboratoriumtestdata vervallen, zal het Medication Metronome-systeem patiënten eraan herinneren via een brief en providers informeren wanneer de tests "ontbreken". Het doel van deze interventie is het implementeren van een efficiënt, bezoekonafhankelijk systeem om ervoor te zorgen dat patiënten snel en veilig naar evidence-based behandelingsdoelen worden gebracht en om vertragingen bij geplande laboratoriummonitoring te voorkomen. Deze studie heeft de volgende doelen:

Doel 1: Het ontwikkelen van het medicatiemetronoomsysteem. Dit werk omvat de ontwikkeling van gezondheids-IT en de evaluatie van ontwerpprototypes om een ​​systeem te creëren dat tijdige medicatie-intensivering ondersteunt, de veiligheid verbetert en voldoet aan de behoeften van zowel patiënt als zorgverlener.

Doel 2: Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uitvoeren met het medicatiemetronoomsysteem. We zullen drie chronische doelaandoeningen gebruiken om verschillende elementen van het systeem te testen. We veronderstellen dat het gebruik van het medicatiemetronoomsysteem zal leiden tot:

H2a. Effectievere HbA1c-controle bij patiënten met diabetes type 2 voorgeschreven bloedglucoseverlagende medicijnen; H2b. Veiliger medicatiebeheer bij patiënten met hypertensie die thiazidediuretica, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers voorgeschreven krijgen; H2c. Zowel effectievere LDL-cholesterolcontrole als veiligere controle op hepatitis bij patiënten met hyperlipidemie voorgeschreven HMG-CoA-reductaseremmers.

Doel 3: De impact evalueren van het bezoekonafhankelijke zorgmodel van de medicatiemetronoom op de inhoud van kantoorbezoeken. De tijd die wordt besteed aan het behandelen van verschillende klinische zorgdomeinen zal worden beoordeeld met behulp van op geluidsbanden gebaseerde inhoudsanalyse in een subset van geselecteerde kantoorbezoeken.

Samenvatting: We zullen een door IT-gezondheidszorg ondersteund model van bezoekonafhankelijk medicatiebeheer implementeren en rigoureus evalueren, ontworpen om veiligere en effectievere zorg voor chronische ziekten mogelijk te maken. We zullen ook zorgvuldig onderzoeken wat de impact van dit systeem is op de eerstelijnszorgbezoeken. Het bredere doel van dit werk is het ondersteunen van een herontwerp van de gezondheidszorg dat patiëntgerichte eerstelijnszorg bevordert door bezoekonafhankelijk medicatiebeheer te combineren met productievere, op bezoek gebaseerde interacties tussen patiënt en zorgverlener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle huisartsen uit deelnemende praktijken komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

    • Patiënten die in aanmerking komen voor analyse: De primaire analyse-eenheid zal het voorgeschreven medicijn zijn, gegroepeerd met patiënt en binnen het voorschrijven van PCP. Er zullen drie mogelijk overlappende op medicatie gebaseerde cohorten worden gedefinieerd: 1) Patiënten die hypoglycemische middelen hebben voorgeschreven, 2) Patiënten die thiazidediuretica, ACE-remmers of ARB's hebben voorgeschreven, en 3) Patiënten die statines hebben voorgeschreven. Op basis van dit ontwerp kunnen individuele patiënten bijdragen aan meer dan één medicatieanalytisch cohort.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten uitgesloten van analyse: Patiënten van wie vervolgens wordt vastgesteld dat ze zijn overleden tijdens de studie-interventie met behulp van de overlijdensindex van de sociale zekerheid, dat ze het MGH-systeem hebben verlaten of dat ze van huisarts zijn veranderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gebruik van medicatiemetronoom
Aanbieders die aan interventie zijn toegewezen, zien automatisch een extra functie wanneer ze inloggen op hun medicatie-receptinterface voor hun elektronische patiëntendossier, waarmee ze toekomstige laboratoriumtests kunnen plannen voor de vooraf gedefinieerde subset van studiespecifieke medicatie. Een nieuw voorschrift of dosisaanpassing door de huisarts van een van deze vooraf gespecificeerde medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes, hypertensie of hyperlipidemie, zal de follow-up resultaatbewaking, patiëntbereik en PCP-herinneringen in gang zetten die samen het medicatiemetronoomsysteem vormen.
Aanbieders die aan interventie zijn toegewezen, zien een extra functie wanneer ze inloggen op hun medicatie-receptinterface voor hun elektronische patiëntendossier, waarmee ze toekomstige laboratoriumtests kunnen plannen voor de vooraf gedefinieerde subset van studiespecifieke medicatie. Een nieuw voorschrift of dosisaanpassing door de huisarts van een van deze vooraf gespecificeerde medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes, hypertensie of hyperlipidemie, zal de follow-up resultaatbewaking, patiëntbereik en PCP-herinneringen in gang zetten die samen het medicatiemetronoomsysteem vormen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
PCP's die aan de controlearm zijn toegewezen, gaan door met de gebruikelijke zorgpraktijken voor laboratoriummonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst primaire effectiviteit - LDL
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de follow-uptijd (van het eerste voorschrift tot het definitieve beschikbare laboratoriumresultaat tijdens de studieperiode van 18 maanden) dat een patiënt op of onder de risicofactordoelwaarde voor LDL zit (LDL-cholesterol ≤ 130 mg/dL voor patiënten zonder cardiovasculair risico en ≤ 100 mg/dl voor patiënten met cardiovasculair risico).
1 jaar
Uitkomst primaire effectiviteit - A1c
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de follow-uptijd (van het eerste voorschrift tot het definitieve beschikbare laboratoriumresultaat tijdens de studieperiode van 18 maanden) dat een patiënt op of onder de risicofactordoelstelling voor HbA1c zit (HbA1c ≤ 7,0%).
1 jaar
Monitoring van medicatieveiligheid - statines
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na voorschrift
Percentage laboratoriumonderzoeken (leverfunctieonderzoeken na nieuw statinevoorschrift of wijziging statinedosis) dat binnen 4 weken na voorschrift is gemeten. Behandelingsrichtlijnen voor het voorschrijven van statines bevelen follow-up leverfunctietesten aan. We kozen 4 weken na het recept om een ​​succesvolle veiligheidscontrole te vertegenwoordigen.
Binnen 4 weken na voorschrift
Medicatieveiligheidsmonitoring - Metformine
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na voorschrift
Percentage nierfunctielaboratoriumtesten dat binnen 4 weken na voorschrift is gemeten. Behandelrichtlijnen voor het voorschrijven van metformine bevelen nierfunctietesten aan. We kozen 4 weken na het voorschrift om een ​​succesvolle veiligheidscontrole te vertegenwoordigen.
Binnen 4 weken na voorschrift
Monitoring van medicatieveiligheid - ACE/ARB, Thiazide
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na voorschrift
Percentage laboratoriumtesten (kalium voor thiaziden, nier/kalium voor ACE/ARB's dat binnen 4 weken na voorschrift is gemeten. Behandelingsrichtlijnen voor het voorschrijven van ACE/ARB's bevelen nier-/kaliumtesten en kaliumtesten aan voor het voorschrijven van thiaziden. We kozen 4 weken na het recept om een ​​succesvolle veiligheidscontrole te vertegenwoordigen.
Binnen 4 weken na voorschrift

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

3
Abonneren