- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01586897
Het Medicatiemetronoomproject - Onderzoek om vervolgtesten op basis van voorgeschreven medicijnen te vergemakkelijken om de veiligheid en zorg voor de patiënt te verbeteren
Het Medicatiemetronoomproject
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om een nieuw model van beheer van chronische ziekten te implementeren, zullen we voortbouwen op onze bestaande elektronische medische dossiers en geïntegreerde gegevenssystemen om een geavanceerde IT-applicatie voor de gezondheidszorg te ontwikkelen, de "Medicatiemetronoom" genaamd, waarmee zorgverleners toekomstige laboratoriumtests kunnen plannen met betrekking tot een specifieke set van medicijnen (voor glykemische, cholesterol- en bloeddrukbeheersing). Naarmate deze laboratoriumtestdata vervallen, zal het Medication Metronome-systeem patiënten eraan herinneren via een brief en providers informeren wanneer de tests "ontbreken". Het doel van deze interventie is het implementeren van een efficiënt, bezoekonafhankelijk systeem om ervoor te zorgen dat patiënten snel en veilig naar evidence-based behandelingsdoelen worden gebracht en om vertragingen bij geplande laboratoriummonitoring te voorkomen. Deze studie heeft de volgende doelen:
Doel 1: Het ontwikkelen van het medicatiemetronoomsysteem. Dit werk omvat de ontwikkeling van gezondheids-IT en de evaluatie van ontwerpprototypes om een systeem te creëren dat tijdige medicatie-intensivering ondersteunt, de veiligheid verbetert en voldoet aan de behoeften van zowel patiënt als zorgverlener.
Doel 2: Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uitvoeren met het medicatiemetronoomsysteem. We zullen drie chronische doelaandoeningen gebruiken om verschillende elementen van het systeem te testen. We veronderstellen dat het gebruik van het medicatiemetronoomsysteem zal leiden tot:
H2a. Effectievere HbA1c-controle bij patiënten met diabetes type 2 voorgeschreven bloedglucoseverlagende medicijnen; H2b. Veiliger medicatiebeheer bij patiënten met hypertensie die thiazidediuretica, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers voorgeschreven krijgen; H2c. Zowel effectievere LDL-cholesterolcontrole als veiligere controle op hepatitis bij patiënten met hyperlipidemie voorgeschreven HMG-CoA-reductaseremmers.
Doel 3: De impact evalueren van het bezoekonafhankelijke zorgmodel van de medicatiemetronoom op de inhoud van kantoorbezoeken. De tijd die wordt besteed aan het behandelen van verschillende klinische zorgdomeinen zal worden beoordeeld met behulp van op geluidsbanden gebaseerde inhoudsanalyse in een subset van geselecteerde kantoorbezoeken.
Samenvatting: We zullen een door IT-gezondheidszorg ondersteund model van bezoekonafhankelijk medicatiebeheer implementeren en rigoureus evalueren, ontworpen om veiligere en effectievere zorg voor chronische ziekten mogelijk te maken. We zullen ook zorgvuldig onderzoeken wat de impact van dit systeem is op de eerstelijnszorgbezoeken. Het bredere doel van dit werk is het ondersteunen van een herontwerp van de gezondheidszorg dat patiëntgerichte eerstelijnszorg bevordert door bezoekonafhankelijk medicatiebeheer te combineren met productievere, op bezoek gebaseerde interacties tussen patiënt en zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle huisartsen uit deelnemende praktijken komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die in aanmerking komen voor analyse: De primaire analyse-eenheid zal het voorgeschreven medicijn zijn, gegroepeerd met patiënt en binnen het voorschrijven van PCP. Er zullen drie mogelijk overlappende op medicatie gebaseerde cohorten worden gedefinieerd: 1) Patiënten die hypoglycemische middelen hebben voorgeschreven, 2) Patiënten die thiazidediuretica, ACE-remmers of ARB's hebben voorgeschreven, en 3) Patiënten die statines hebben voorgeschreven. Op basis van dit ontwerp kunnen individuele patiënten bijdragen aan meer dan één medicatieanalytisch cohort.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten uitgesloten van analyse: Patiënten van wie vervolgens wordt vastgesteld dat ze zijn overleden tijdens de studie-interventie met behulp van de overlijdensindex van de sociale zekerheid, dat ze het MGH-systeem hebben verlaten of dat ze van huisarts zijn veranderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gebruik van medicatiemetronoom
Aanbieders die aan interventie zijn toegewezen, zien automatisch een extra functie wanneer ze inloggen op hun medicatie-receptinterface voor hun elektronische patiëntendossier, waarmee ze toekomstige laboratoriumtests kunnen plannen voor de vooraf gedefinieerde subset van studiespecifieke medicatie.
Een nieuw voorschrift of dosisaanpassing door de huisarts van een van deze vooraf gespecificeerde medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes, hypertensie of hyperlipidemie, zal de follow-up resultaatbewaking, patiëntbereik en PCP-herinneringen in gang zetten die samen het medicatiemetronoomsysteem vormen.
|
Aanbieders die aan interventie zijn toegewezen, zien een extra functie wanneer ze inloggen op hun medicatie-receptinterface voor hun elektronische patiëntendossier, waarmee ze toekomstige laboratoriumtests kunnen plannen voor de vooraf gedefinieerde subset van studiespecifieke medicatie.
Een nieuw voorschrift of dosisaanpassing door de huisarts van een van deze vooraf gespecificeerde medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes, hypertensie of hyperlipidemie, zal de follow-up resultaatbewaking, patiëntbereik en PCP-herinneringen in gang zetten die samen het medicatiemetronoomsysteem vormen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
PCP's die aan de controlearm zijn toegewezen, gaan door met de gebruikelijke zorgpraktijken voor laboratoriummonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomst primaire effectiviteit - LDL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage van de follow-uptijd (van het eerste voorschrift tot het definitieve beschikbare laboratoriumresultaat tijdens de studieperiode van 18 maanden) dat een patiënt op of onder de risicofactordoelwaarde voor LDL zit (LDL-cholesterol ≤ 130 mg/dL voor patiënten zonder cardiovasculair risico en ≤ 100 mg/dl voor patiënten met cardiovasculair risico).
|
1 jaar
|
Uitkomst primaire effectiviteit - A1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage van de follow-uptijd (van het eerste voorschrift tot het definitieve beschikbare laboratoriumresultaat tijdens de studieperiode van 18 maanden) dat een patiënt op of onder de risicofactordoelstelling voor HbA1c zit (HbA1c ≤ 7,0%).
|
1 jaar
|
Monitoring van medicatieveiligheid - statines
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na voorschrift
|
Percentage laboratoriumonderzoeken (leverfunctieonderzoeken na nieuw statinevoorschrift of wijziging statinedosis) dat binnen 4 weken na voorschrift is gemeten.
Behandelingsrichtlijnen voor het voorschrijven van statines bevelen follow-up leverfunctietesten aan.
We kozen 4 weken na het recept om een succesvolle veiligheidscontrole te vertegenwoordigen.
|
Binnen 4 weken na voorschrift
|
Medicatieveiligheidsmonitoring - Metformine
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na voorschrift
|
Percentage nierfunctielaboratoriumtesten dat binnen 4 weken na voorschrift is gemeten.
Behandelrichtlijnen voor het voorschrijven van metformine bevelen nierfunctietesten aan.
We kozen 4 weken na het voorschrift om een succesvolle veiligheidscontrole te vertegenwoordigen.
|
Binnen 4 weken na voorschrift
|
Monitoring van medicatieveiligheid - ACE/ARB, Thiazide
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na voorschrift
|
Percentage laboratoriumtesten (kalium voor thiaziden, nier/kalium voor ACE/ARB's dat binnen 4 weken na voorschrift is gemeten.
Behandelingsrichtlijnen voor het voorschrijven van ACE/ARB's bevelen nier-/kaliumtesten en kaliumtesten aan voor het voorschrijven van thiaziden.
We kozen 4 weken na het recept om een succesvolle veiligheidscontrole te vertegenwoordigen.
|
Binnen 4 weken na voorschrift
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18HS018648 (AHRQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen