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The Medication Metronome Project – Studie zur Erleichterung von Nachuntersuchungen aufgrund verschriebener Medikamente zur Verbesserung der Patientensicherheit und -versorgung

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Steven Atlas, Massachusetts General Hospital

Das Medikamenten-Metronom-Projekt

Dieses Projekt testet ein Modell des Medikationsmanagements bei chronischen Erkrankungen, bei dem die Entscheidung, eine medikamentöse Therapie einzuleiten oder anzupassen, direkt mit einer Folge nachfolgender klinischer Maßnahmen (z. Überwachung auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie, Änderung der Medikamentendosis), die unabhängig vom Praxisbesuch durchgeführt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einrichtung eines besuchsunabhängigen, durch Gesundheitsinformationstechnologie (IT) unterstützten Zyklus aus Laborüberwachung und iterativer Anpassung der Medikamentendosis zu einer wirksameren Behandlung chronischer Krankheiten führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um ein neues Modell für das Management chronischer Krankheiten zu implementieren, werden wir auf unseren bestehenden elektronischen Patientenakten und integrierten Datensystemen aufbauen, um eine fortschrittliche IT-Anwendung für das Gesundheitswesen namens „Medikamentenmetronom“ zu entwickeln, die es Anbietern ermöglicht, zukünftige Labortests in Bezug auf eine bestimmte Reihe von zu planen Medikamente (zur Blutzucker-, Cholesterin- und Blutdruckkontrolle). Wenn diese Labortesttermine fällig werden, erinnert das Medication Metronome-System die Patienten per Brief und informiert die Anbieter, wenn die Tests „fehlen“. Ziel dieser Intervention ist es, ein effizientes, besuchsunabhängiges System zu implementieren, um sicherzustellen, dass Patienten schnell und sicher zu evidenzbasierten Behandlungszielen gebracht werden, und um Verzögerungen bei der geplanten Laborüberwachung zu vermeiden. Diese Studie hat folgende Ziele:

Ziel 1: Entwicklung des Medikations-Metronom-Systems. Diese Arbeit umfasst die Entwicklung von Gesundheits-IT und die Bewertung von Design-Prototypen, um ein System zu schaffen, das eine zeitnahe Medikamentenintensivierung unterstützt, die Sicherheit verbessert und sowohl die Bedürfnisse von Patienten als auch von Anbietern erfüllt.

Ziel 2: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie des Medikations-Metronom-Systems. Wir werden drei chronische Zielerkrankungen verwenden, um verschiedene Elemente des Systems zu testen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des Medication Metronome-Systems zu Folgendem führen wird:

H2a. Effektivere HbA1c-Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen hypoglykämische Medikamente verschrieben wurden; H2b. Sichereres Medikationsmanagement bei Patienten mit Bluthochdruck, denen Thiaziddiuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker verschrieben wurden; H2c. Sowohl eine effektivere LDL-Cholesterinkontrolle als auch eine sicherere Überwachung auf Hepatitis bei Patienten mit Hyperlipidämie, denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer verschrieben wurden.

Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen des besuchsunabhängigen Behandlungsmodells des Medikationsmetronoms auf den Inhalt von Arztbesuchen. Die Zeit, die für die Behandlung verschiedener Bereiche der klinischen Versorgung aufgewendet wird, wird anhand einer audiobandbasierten Inhaltsanalyse in einer Teilmenge ausgewählter Arztbesuche bewertet.

Zusammenfassung: Wir werden ein Gesundheits-IT-gestütztes Modell des besuchsunabhängigen Medikationsmanagements implementieren und rigoros evaluieren, das eine sicherere und effektivere Behandlung chronischer Krankheiten ermöglichen soll. Wir werden auch die Auswirkungen dieses Systems auf Besuche in der Grundversorgung sorgfältig untersuchen. Das umfassendere Ziel dieser Arbeit ist es, die Neugestaltung der Gesundheitsversorgung zu unterstützen, die eine patientenzentrierte Primärversorgung fördert, indem ein besuchsunabhängiges Medikationsmanagement mit produktiveren besuchsbasierten Interaktionen zwischen Patienten und Anbietern kombiniert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Hausärzte der teilnehmenden Praxen können an der Studie teilnehmen.

    • Patienten, die für die Analyse in Frage kommen: Die primäre Einheit der Analyse ist das verschriebene Medikament, gruppiert nach Patienten und innerhalb der verschreibenden PCP. Drei potenziell überlappende medikamentenbasierte Kohorten werden definiert: 1) Patienten, denen irgendwelche hypoglykämischen Mittel verschrieben wurden, 2) Patienten, denen Thiaziddiuretika, ACE-Is oder ARBs verschrieben wurden, und 3) Patienten, denen Statine verschrieben wurden. Basierend auf diesem Design können einzelne Patienten zu mehr als einer medikamentenanalytischen Kohorte beitragen.

Ausschlusskriterien:

  • Von der Analyse ausgeschlossene Patienten: Patienten, bei denen anhand des Social Security Death Index nachfolgend festgestellt wird, dass sie im Verlauf der Studienintervention verstorben sind, das MGH-System verlassen haben oder den PCP gewechselt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verwendung von Medikamenten Metronom
Anbietern, denen eine Intervention zugewiesen wurde, wird automatisch eine zusätzliche Funktion angezeigt, wenn sie sich bei ihrer Schnittstelle zur Medikationsverschreibung in ihrer elektronischen Krankenakte anmelden, die es ihnen ermöglicht, zukünftige Labortests für die vordefinierte Untergruppe studienspezifischer Medikamente zu planen. Eine neue Verschreibung oder Dosisanpassung durch den PCP eines dieser vorab festgelegten Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie wird die Nachsorge-Ergebnisüberwachung, Patientenansprache und PCP-Erinnerungen initiieren, die das Medikations-Metronom-System bilden.
Anbietern, die der Intervention zugewiesen sind, wird eine zusätzliche Funktion angezeigt, wenn sie sich bei ihrer Schnittstelle für die Verschreibung von Medikamenten in ihrer elektronischen Krankenakte anmelden, die es ihnen ermöglicht, zukünftige Labortests für die vordefinierte Untergruppe von studienspezifischen Medikamenten zu planen. Eine neue Verschreibung oder Dosisanpassung durch den PCP eines dieser vorab festgelegten Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie wird die Nachsorge-Ergebnisüberwachung, Patientenansprache und PCP-Erinnerungen initiieren, die das Medikations-Metronom-System bilden.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
PCPs, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden mit den üblichen Sorgfaltspraktiken für die Laborüberwachung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis – LDL
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Nachbeobachtungszeit (von der Erstverschreibung bis zum endgültigen verfügbaren Laborergebnis während des 18-monatigen Studienzeitraums), während der ein Patient den Risikofaktor-Zielwert für LDL erreicht oder unterschreitet (LDL-Cholesterin ≤ 130 mg/dL für Patienten ohne kardiovaskuläres Risiko und ≤ 100 mg/dl für Patienten mit kardiovaskulärem Risiko).
1 Jahr
Primäres Wirksamkeitsergebnis - A1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Nachbeobachtungszeit (von der Erstverschreibung bis zum endgültigen verfügbaren Laborergebnis während des 18-monatigen Studienzeitraums), während der ein Patient den Risikofaktor-Zielwert für HbA1c (HbA1c ≤ 7,0 %) erreicht oder unterschreitet.
1 Jahr
Überwachung der Arzneimittelsicherheit - Statine
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
Prozentsatz der Labortests (Leberfunktionstests nach einer neuen Statinverordnung oder einer Änderung der Statindosis), die innerhalb von 4 Wochen nach der Verordnung gemessen wurden. Die Behandlungsrichtlinien für die Verschreibung von Statinen empfehlen eine Nachuntersuchung der Leberfunktion. Wir haben 4 Wochen nach der Verschreibung gewählt, um eine erfolgreiche Sicherheitsüberwachung darzustellen.
Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
Überwachung der Arzneimittelsicherheit - Metformin
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
Prozentsatz der Nierenfunktions-Labortests, die innerhalb von 4 Wochen nach der Verschreibung gemessen wurden. Behandlungsrichtlinien für die Verschreibung von Metformin empfehlen Nierenfunktionstests. Wir haben 4 Wochen nach der Verschreibung ausgewählt, um eine erfolgreiche Sicherheitsüberwachung darzustellen.
Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
Überwachung der Arzneimittelsicherheit – ACE/ARB, Thiazid
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
Prozentsatz der Labortests (Kalium für Thiazide, Nieren/Kalium für ACE/ARBs), die innerhalb von 4 Wochen nach der Verschreibung gemessen wurden. Behandlungsrichtlinien für die Verschreibung von ACE/ARBs empfehlen Nieren-/Kaliumtests und Kaliumtests für die Verschreibung von Thiaziden. Wir haben 4 Wochen nach der Verschreibung gewählt, um eine erfolgreiche Sicherheitsüberwachung darzustellen.
Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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