- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01586897
The Medication Metronome Project – Studie zur Erleichterung von Nachuntersuchungen aufgrund verschriebener Medikamente zur Verbesserung der Patientensicherheit und -versorgung
Das Medikamenten-Metronom-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um ein neues Modell für das Management chronischer Krankheiten zu implementieren, werden wir auf unseren bestehenden elektronischen Patientenakten und integrierten Datensystemen aufbauen, um eine fortschrittliche IT-Anwendung für das Gesundheitswesen namens „Medikamentenmetronom“ zu entwickeln, die es Anbietern ermöglicht, zukünftige Labortests in Bezug auf eine bestimmte Reihe von zu planen Medikamente (zur Blutzucker-, Cholesterin- und Blutdruckkontrolle). Wenn diese Labortesttermine fällig werden, erinnert das Medication Metronome-System die Patienten per Brief und informiert die Anbieter, wenn die Tests „fehlen“. Ziel dieser Intervention ist es, ein effizientes, besuchsunabhängiges System zu implementieren, um sicherzustellen, dass Patienten schnell und sicher zu evidenzbasierten Behandlungszielen gebracht werden, und um Verzögerungen bei der geplanten Laborüberwachung zu vermeiden. Diese Studie hat folgende Ziele:
Ziel 1: Entwicklung des Medikations-Metronom-Systems. Diese Arbeit umfasst die Entwicklung von Gesundheits-IT und die Bewertung von Design-Prototypen, um ein System zu schaffen, das eine zeitnahe Medikamentenintensivierung unterstützt, die Sicherheit verbessert und sowohl die Bedürfnisse von Patienten als auch von Anbietern erfüllt.
Ziel 2: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie des Medikations-Metronom-Systems. Wir werden drei chronische Zielerkrankungen verwenden, um verschiedene Elemente des Systems zu testen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des Medication Metronome-Systems zu Folgendem führen wird:
H2a. Effektivere HbA1c-Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen hypoglykämische Medikamente verschrieben wurden; H2b. Sichereres Medikationsmanagement bei Patienten mit Bluthochdruck, denen Thiaziddiuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker verschrieben wurden; H2c. Sowohl eine effektivere LDL-Cholesterinkontrolle als auch eine sicherere Überwachung auf Hepatitis bei Patienten mit Hyperlipidämie, denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer verschrieben wurden.
Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen des besuchsunabhängigen Behandlungsmodells des Medikationsmetronoms auf den Inhalt von Arztbesuchen. Die Zeit, die für die Behandlung verschiedener Bereiche der klinischen Versorgung aufgewendet wird, wird anhand einer audiobandbasierten Inhaltsanalyse in einer Teilmenge ausgewählter Arztbesuche bewertet.
Zusammenfassung: Wir werden ein Gesundheits-IT-gestütztes Modell des besuchsunabhängigen Medikationsmanagements implementieren und rigoros evaluieren, das eine sicherere und effektivere Behandlung chronischer Krankheiten ermöglichen soll. Wir werden auch die Auswirkungen dieses Systems auf Besuche in der Grundversorgung sorgfältig untersuchen. Das umfassendere Ziel dieser Arbeit ist es, die Neugestaltung der Gesundheitsversorgung zu unterstützen, die eine patientenzentrierte Primärversorgung fördert, indem ein besuchsunabhängiges Medikationsmanagement mit produktiveren besuchsbasierten Interaktionen zwischen Patienten und Anbietern kombiniert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Hausärzte der teilnehmenden Praxen können an der Studie teilnehmen.
- Patienten, die für die Analyse in Frage kommen: Die primäre Einheit der Analyse ist das verschriebene Medikament, gruppiert nach Patienten und innerhalb der verschreibenden PCP. Drei potenziell überlappende medikamentenbasierte Kohorten werden definiert: 1) Patienten, denen irgendwelche hypoglykämischen Mittel verschrieben wurden, 2) Patienten, denen Thiaziddiuretika, ACE-Is oder ARBs verschrieben wurden, und 3) Patienten, denen Statine verschrieben wurden. Basierend auf diesem Design können einzelne Patienten zu mehr als einer medikamentenanalytischen Kohorte beitragen.
Ausschlusskriterien:
- Von der Analyse ausgeschlossene Patienten: Patienten, bei denen anhand des Social Security Death Index nachfolgend festgestellt wird, dass sie im Verlauf der Studienintervention verstorben sind, das MGH-System verlassen haben oder den PCP gewechselt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verwendung von Medikamenten Metronom
Anbietern, denen eine Intervention zugewiesen wurde, wird automatisch eine zusätzliche Funktion angezeigt, wenn sie sich bei ihrer Schnittstelle zur Medikationsverschreibung in ihrer elektronischen Krankenakte anmelden, die es ihnen ermöglicht, zukünftige Labortests für die vordefinierte Untergruppe studienspezifischer Medikamente zu planen.
Eine neue Verschreibung oder Dosisanpassung durch den PCP eines dieser vorab festgelegten Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie wird die Nachsorge-Ergebnisüberwachung, Patientenansprache und PCP-Erinnerungen initiieren, die das Medikations-Metronom-System bilden.
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Anbietern, die der Intervention zugewiesen sind, wird eine zusätzliche Funktion angezeigt, wenn sie sich bei ihrer Schnittstelle für die Verschreibung von Medikamenten in ihrer elektronischen Krankenakte anmelden, die es ihnen ermöglicht, zukünftige Labortests für die vordefinierte Untergruppe von studienspezifischen Medikamenten zu planen.
Eine neue Verschreibung oder Dosisanpassung durch den PCP eines dieser vorab festgelegten Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie wird die Nachsorge-Ergebnisüberwachung, Patientenansprache und PCP-Erinnerungen initiieren, die das Medikations-Metronom-System bilden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
PCPs, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden mit den üblichen Sorgfaltspraktiken für die Laborüberwachung fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Wirksamkeitsergebnis – LDL
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Nachbeobachtungszeit (von der Erstverschreibung bis zum endgültigen verfügbaren Laborergebnis während des 18-monatigen Studienzeitraums), während der ein Patient den Risikofaktor-Zielwert für LDL erreicht oder unterschreitet (LDL-Cholesterin ≤ 130 mg/dL für Patienten ohne kardiovaskuläres Risiko und ≤ 100 mg/dl für Patienten mit kardiovaskulärem Risiko).
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1 Jahr
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Primäres Wirksamkeitsergebnis - A1c
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Nachbeobachtungszeit (von der Erstverschreibung bis zum endgültigen verfügbaren Laborergebnis während des 18-monatigen Studienzeitraums), während der ein Patient den Risikofaktor-Zielwert für HbA1c (HbA1c ≤ 7,0 %) erreicht oder unterschreitet.
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1 Jahr
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Überwachung der Arzneimittelsicherheit - Statine
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
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Prozentsatz der Labortests (Leberfunktionstests nach einer neuen Statinverordnung oder einer Änderung der Statindosis), die innerhalb von 4 Wochen nach der Verordnung gemessen wurden.
Die Behandlungsrichtlinien für die Verschreibung von Statinen empfehlen eine Nachuntersuchung der Leberfunktion.
Wir haben 4 Wochen nach der Verschreibung gewählt, um eine erfolgreiche Sicherheitsüberwachung darzustellen.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
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Überwachung der Arzneimittelsicherheit - Metformin
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
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Prozentsatz der Nierenfunktions-Labortests, die innerhalb von 4 Wochen nach der Verschreibung gemessen wurden.
Behandlungsrichtlinien für die Verschreibung von Metformin empfehlen Nierenfunktionstests.
Wir haben 4 Wochen nach der Verschreibung ausgewählt, um eine erfolgreiche Sicherheitsüberwachung darzustellen.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
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Überwachung der Arzneimittelsicherheit – ACE/ARB, Thiazid
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
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Prozentsatz der Labortests (Kalium für Thiazide, Nieren/Kalium für ACE/ARBs), die innerhalb von 4 Wochen nach der Verschreibung gemessen wurden.
Behandlungsrichtlinien für die Verschreibung von ACE/ARBs empfehlen Nieren-/Kaliumtests und Kaliumtests für die Verschreibung von Thiaziden.
Wir haben 4 Wochen nach der Verschreibung gewählt, um eine erfolgreiche Sicherheitsüberwachung darzustellen.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Verschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HS018648 (AHRQ)
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