肺サルコイドーシスにおける炎症性および酸化ストレスマーカーに対するN-アセチル-L-システインの効果
2020年10月14日 更新者：National Jewish Health
肺サルコイドーシスにおける炎症性および酸化ストレスマーカーに対する経口抗酸化剤、N-アセチル-L-システインの効果
これは、サルコイドーシスにおける炎症と酸化ストレスに対する抗酸化物質、N-アセチル-L-システイン (NAC) の効果を調査するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、主に肺に影響を与える肉芽腫性肺疾患です。
反応性酸化種は、酸化ストレスと炎症に続いて生成され、主要な細胞プロセスに影響を与える可能性があります。
研究者らは、サルコイドーシスに似た肉芽腫性疾患である慢性ベリリウム症 (CBD) における酸化ストレスの役割を示し、抗酸化療法が CBD の炎症を軽減することも示しました。
酸化ストレスもサルコイドーシスで役割を果たしますが、サルコイドーシスに対する抗酸化療法の正確なメカニズムと潜在的な効果は不明です.
研究者らは、サルコイドーシスにおける炎症と酸化ストレスに対する抗酸化物質、N-アセチル-L-システイン (NAC) の効果を調査するパイロット研究を実施することを提案しています。
研究者は、NAC による治療の前後で、サルコイドーシス患者の肺の炎症と酸化ストレスのマーカーを測定し、比較します。
この研究の結果は、主要な結果として肺機能とX線の変化を伴うサルコイドーシスの治療法としてのNACの役割を調査する大規模な研究のために研究者を準備します.
これは、サルコイドーシスの新しい非毒性治療法を研究者に提供し、それ自体で使用することも、毒性を最小限に抑える他の治療法を補完することもできます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明されたサルコイドーシス。
- Scadding胸部X線ステージII、III、またはIVを伴う肺実質病変。
- スパイロメトリーおよび/またはDLCOの異常（予測値の80％未満）。
- 同意する成人：18歳以上
除外基準:
- 真菌またはマイコバクテリア疾患の肯定的な肺洗浄または生検培養;
- -患者の転帰に影響を与える可能性のある他の併存疾患の存在。
- -患者が静脈穿刺およびBAL処置を受けることができない。
- 過去6か月間の現在の喫煙（喫煙またはその他）
- -過去6か月以内の免疫抑制療法による治療。
- 経口抗酸化サプリメントについて。
- 活動性消化性潰瘍疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口 N-アセチル-システイン
経口 NAC 900mg を 1 日 3 回、8 週間
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900mg を 1 日 3 回、8 週間
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
経口プラセボを 1 日 3 回、8 週間
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プラセボを 1 日 3 回、8 週間一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺胞洗浄 (BAL) および末梢血単核細胞 (PBMC) の TNF-α レベル
時間枠：8週間の抗酸化療法
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ベースラインの末梢血単核細胞および気管支肺胞洗浄 (BAL) リンパ球のパーセンテージおよびリポ多糖 (LPS) は、腫瘍壊死因子-α レベル (pg/ml) を刺激しました
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8週間の抗酸化療法
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺胞洗浄 (BAL) 細胞のグルタチオン (GSH) レベル
時間枠：8週間の抗酸化療法
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NAC /プラセボによる治療の前後で、ベースラインと8週間でBAL全細胞総GSHレベルと細胞8-OHdGの変化を測定しました。
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8週間の抗酸化療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nabeel Hamzeh, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。