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O Efeito da N-Acetil-L-Cisteína, nos Marcadores de Estresse Oxidativo e Inflamatório na Sarcoidose Pulmonar

14 de outubro de 2020 atualizado por: National Jewish Health

O efeito de um antioxidante oral, N-acetil-L-cisteína, em marcadores de estresse inflamatório e oxidativo na sarcoidose pulmonar

Este é um estudo piloto que investiga o efeito de um antioxidante, N-acetil-L-cisteína (NAC), na inflamação e no estresse oxidativo na sarcoidose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sarcoidose é uma doença pulmonar granulomatosa que afeta predominantemente os pulmões. Espécies oxidativas reativas são produzidas secundárias ao estresse oxidativo e à inflamação e podem afetar os principais processos celulares. Os pesquisadores mostraram um papel para o estresse oxidativo na doença crônica do berílio (CBD), uma doença granulomatosa que se assemelha à sarcoidose, e também mostraram que a terapia antioxidante reduz a inflamação no CBD. O estresse oxidativo também desempenha um papel na sarcoidose, mas o mecanismo exato e o efeito potencial da terapia antioxidante na sarcoidose são desconhecidos. Os pesquisadores propõem a realização de um estudo piloto investigando o efeito de um antioxidante, N-Acetil-L-Cisteína (NAC), na inflamação e estresse oxidativo na sarcoidose. Os pesquisadores irão medir e comparar marcadores de inflamação e estresse oxidativo nos pulmões de pacientes com sarcoidose antes e depois do tratamento com NAC. Os resultados deste estudo irão preparar os investigadores para um estudo maior investigando o papel do NAC como uma terapia para sarcoidose com alterações na função pulmonar e raios-x como nosso desfecho primário. Isso fornecerá aos investigadores uma nova terapia não tóxica para a sarcoidose que pode ser usada isoladamente ou para complementar outras terapias minimizando sua toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoidose comprovada por biópsia.
  • Envolvimento do parênquima pulmonar com radiografia de tórax em Scadding estágio II, III ou IV.
  • Espirometria e/ou DLCO anormais (< 80% do previsto).
  • Adultos que consentem: Idade de 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Culturas de lavagem pulmonar ou biópsia positivas para fungos ou doenças micobacterianas;
  • Presença de outras comorbidades que possam afetar o resultado do paciente.
  • Incapacidade do paciente de se submeter a punção venosa e procedimentos de BAL.
  • Uso atual de tabaco (fumante ou não) nos últimos 6 meses
  • Tratamento com terapia imunossupressora nos últimos 6 meses.
  • Em suplementos antioxidantes orais.
  • Úlcera péptica ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-acetil-cisteína oral
NAC oral 900mg três vezes ao dia por 8 semanas
Suplemento dietético: N-acetil-cisteína
900mg três vezes ao dia por 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
placebo oral três vezes ao dia por 8 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente três vezes ao dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lavagem broncoalveolar (BAL) e células mononucleares do sangue periférico (PBMC) Níveis de TNF-α
Prazo: 8 semanas de terapia antioxidante
Células mononucleares do sangue periférico basal e porcentagens de linfócitos de lavagem broncoalveolar (BAL) e níveis de fator de necrose tumoral-α estimulados por lipopolissacarídeo (LPS) (pg/ml)
8 semanas de terapia antioxidante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lavagem broncoalveolar (BAL) Níveis celulares de glutationa (GSH)
Prazo: 8 semanas de terapia antioxidante
Medimos as alterações na linha de base e em 8 semanas nos níveis de GSH total de células inteiras BAL e 8-OHdG celular antes e após o tratamento com NAC/placebo.
8 semanas de terapia antioxidante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Jewish Health

Colaboradores

American Thoracic Society

Investigadores

  • Investigador principal: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22219201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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