Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetyl-L-cystein, på inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer vid pulmonell sarkoidos

14 oktober 2020 uppdaterad av: National Jewish Health

Effekten av en oral antioxidant, N-Acetyl-L-Cystein, på inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer vid pulmonell sarkoidos

Detta är en pilotstudie som undersöker effekten av en antioxidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på inflammation och oxidativ stress vid sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sarcoidos är en granulomatös lungsjukdom som främst drabbar lungorna. Reaktiva oxidativa arter produceras sekundärt till oxidativ stress och inflammation och kan påverka viktiga cellulära processer. Utredarna har visat en roll för oxidativ stress vid kronisk berylliumsjukdom (CBD), en granulomatös sjukdom som liknar sarkoidos, och har också visat att antioxidantterapi minskar inflammation i CBD. Oxidativ stress spelar också en roll vid sarkoidos men den exakta mekanismen och den potentiella effekten av antioxidantterapi på sarkoidos är okänd. Utredarna föreslår att man genomför en pilotstudie som undersöker effekten av en antioxidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på inflammation och oxidativ stress vid sarkoidos. Utredarna kommer att mäta och jämföra markörer för inflammation och oxidativ stress i lungorna hos sarkoidospatienter före och efter behandling med NAC. Resultaten av denna studie kommer att förbereda utredarna för en större studie som undersöker rollen av NAC som terapi för sarkoidos med förändringar i lungfunktion och röntgen som vårt primära resultat. Detta kommer att ge utredarna en ny icke-toxisk terapi för sarkoidos som kan användas på egen hand eller för att komplettera andra terapier för att minimera deras toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisad sarkoidos.
  • Pulmonell parenkymal involvering med en scadding lungröntgen lungröntgen stadium II, III eller IV.
  • Onormal spirometri och/eller DLCO (< 80 % av förväntat).
  • Samtyckande vuxna: Ålder 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Positiva lungtvätt- eller biopsikulturer för svamp eller mykobakteriell sjukdom;
  • Förekomst av andra komorbida tillstånd som kan påverka patientens resultat.
  • Patientens oförmåga att genomgå venpunktion och BAL-procedurer.
  • Aktuell användning av tobak (rökning eller annat) under de senaste 6 månaderna
  • Behandling med immunsuppressiv terapi under de senaste 6 månaderna.
  • På orala antioxidanttillskott.
  • Aktiv magsårsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt N-acetyl-cystein
oral NAC 900 mg tre gånger dagligen i 8 veckor
900 mg tre gånger dagligen i 8 veckor
Placebo-jämförare: Matchande placebo
oral placebo tre gånger dagligen i 8 veckor
Matcha placebo tre gånger dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronchoalveolar Lavage (BAL) och perifert blod mononukleära celler (PBMC) TNF-α-nivåer
Tidsram: 8 veckors antioxidantbehandling
Baseline mononukleära celler från perifert blod och bronkoalveolär lavage (BAL) lymfocytprocent och lipopolysackarid (LPS) stimulerade nivåer av tumörnekrosfaktor-α (pg/ml)
8 veckors antioxidantbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronchoalveolar Lavage (BAL) cellglutationnivåer (GSH).
Tidsram: 8 veckors antioxidantbehandling
Vi mätte förändringar vid baslinjen och vid 8 veckor i BAL-helcellernas totala GSH-nivåer och cellulärt 8-OHdG före och efter behandling med NAC/placebo.
8 veckors antioxidantbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Första postat (Uppskatta)

27 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera