- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01587001
Effekten av N-acetyl-L-cystein, på inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer vid pulmonell sarkoidos
14 oktober 2020 uppdaterad av: National Jewish Health
Effekten av en oral antioxidant, N-Acetyl-L-Cystein, på inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer vid pulmonell sarkoidos
Detta är en pilotstudie som undersöker effekten av en antioxidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på inflammation och oxidativ stress vid sarkoidos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarcoidos är en granulomatös lungsjukdom som främst drabbar lungorna.
Reaktiva oxidativa arter produceras sekundärt till oxidativ stress och inflammation och kan påverka viktiga cellulära processer.
Utredarna har visat en roll för oxidativ stress vid kronisk berylliumsjukdom (CBD), en granulomatös sjukdom som liknar sarkoidos, och har också visat att antioxidantterapi minskar inflammation i CBD.
Oxidativ stress spelar också en roll vid sarkoidos men den exakta mekanismen och den potentiella effekten av antioxidantterapi på sarkoidos är okänd.
Utredarna föreslår att man genomför en pilotstudie som undersöker effekten av en antioxidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på inflammation och oxidativ stress vid sarkoidos.
Utredarna kommer att mäta och jämföra markörer för inflammation och oxidativ stress i lungorna hos sarkoidospatienter före och efter behandling med NAC.
Resultaten av denna studie kommer att förbereda utredarna för en större studie som undersöker rollen av NAC som terapi för sarkoidos med förändringar i lungfunktion och röntgen som vårt primära resultat.
Detta kommer att ge utredarna en ny icke-toxisk terapi för sarkoidos som kan användas på egen hand eller för att komplettera andra terapier för att minimera deras toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisad sarkoidos.
- Pulmonell parenkymal involvering med en scadding lungröntgen lungröntgen stadium II, III eller IV.
- Onormal spirometri och/eller DLCO (< 80 % av förväntat).
- Samtyckande vuxna: Ålder 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Positiva lungtvätt- eller biopsikulturer för svamp eller mykobakteriell sjukdom;
- Förekomst av andra komorbida tillstånd som kan påverka patientens resultat.
- Patientens oförmåga att genomgå venpunktion och BAL-procedurer.
- Aktuell användning av tobak (rökning eller annat) under de senaste 6 månaderna
- Behandling med immunsuppressiv terapi under de senaste 6 månaderna.
- På orala antioxidanttillskott.
- Aktiv magsårsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt N-acetyl-cystein
oral NAC 900 mg tre gånger dagligen i 8 veckor
|
900 mg tre gånger dagligen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
oral placebo tre gånger dagligen i 8 veckor
|
Matcha placebo tre gånger dagligen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL) och perifert blod mononukleära celler (PBMC) TNF-α-nivåer
Tidsram: 8 veckors antioxidantbehandling
|
Baseline mononukleära celler från perifert blod och bronkoalveolär lavage (BAL) lymfocytprocent och lipopolysackarid (LPS) stimulerade nivåer av tumörnekrosfaktor-α (pg/ml)
|
8 veckors antioxidantbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL) cellglutationnivåer (GSH).
Tidsram: 8 veckors antioxidantbehandling
|
Vi mätte förändringar vid baslinjen och vid 8 veckor i BAL-helcellernas totala GSH-nivåer och cellulärt 8-OHdG före och efter behandling med NAC/placebo.
|
8 veckors antioxidantbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Uppskatta)
27 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Sarcoidos, lung
- Sarcoidos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 22219201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .