- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01587001
Het effect van N-acetyl-L-cysteïne op inflammatoire en oxidatieve stressmarkers bij longsarcoïdose
14 oktober 2020 bijgewerkt door: National Jewish Health
Het effect van een oraal antioxidant, N-acetyl-L-cysteïne, op inflammatoire en oxidatieve stressmarkers bij longsarcoïdose
Dit is een pilootstudie die het effect onderzoekt van een antioxidant, N-Acetyl-L-Cysteïne (NAC), op ontsteking en oxidatieve stress bij sarcoïdose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een granulomateuze longziekte die voornamelijk de longen aantast.
Reactieve oxidatieve stoffen worden geproduceerd secundair aan oxidatieve stress en ontsteking en kunnen belangrijke cellulaire processen beïnvloeden.
De onderzoekers hebben een rol aangetoond voor oxidatieve stress bij chronische berylliumziekte (CBD), een granulomateuze ziekte die lijkt op sarcoïdose, en hebben ook aangetoond dat antioxidanttherapie ontstekingen in CBD vermindert.
Oxidatieve stress speelt ook een rol bij sarcoïdose, maar het exacte mechanisme en het potentiële effect van antioxidanttherapie op sarcoïdose is onbekend.
De onderzoekers stellen voor een pilootstudie uit te voeren om het effect van een antioxidant, N-Acetyl-L-Cysteïne (NAC), op ontsteking en oxidatieve stress bij sarcoïdose te onderzoeken.
De onderzoekers zullen markers van ontsteking en oxidatieve stress in de longen van sarcoïdosepatiënten voor en na behandeling met NAC meten en vergelijken.
De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers voorbereiden op een grotere studie waarin de rol van NAC als therapie voor sarcoïdose wordt onderzocht met veranderingen in longfunctie en röntgenstraling als onze primaire uitkomst.
Dit zal de onderzoekers voorzien van een nieuwe niet-toxische therapie voor sarcoïdose die op zichzelf kan worden gebruikt of als aanvulling op andere therapieën die hun toxiciteit minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen sarcoïdose.
- Aantasting van het longparenchym met een Scadding thoraxfoto stadium II, III of IV.
- Abnormale spirometrie en/of DLCO (< 80% van voorspeld).
- Toestemmende volwassenen: leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Positieve longwas- of biopsieculturen voor schimmels of mycobacteriële ziekte;
- Aanwezigheid van andere comorbide aandoeningen die de uitkomst van de patiënt kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen van de patiënt om venapunctie en BAL-procedures te ondergaan.
- Actueel gebruik van tabak (roken of anderszins) in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden.
- Op orale anti-oxidant supplementen.
- Actieve maagzweerziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Orale N-acetyl-cysteïne
oraal NAC 900 mg driemaal daags gedurende 8 weken
|
900 mg driemaal daags gedurende 8 weken
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
orale placebo driemaal daags gedurende 8 weken
|
Bijpassende placebo driemaal daags gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bronchoalveolaire lavage (BAL) en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) TNF-α-niveaus
Tijdsspanne: 8 weken anti-oxidant therapie
|
Baseline perifere mononucleaire bloedcellen en bronchoalveolaire lavage (BAL) lymfocytenpercentages en lipopolysaccharide (LPS) gestimuleerde tumornecrosefactor-α-spiegels (pg/ml)
|
8 weken anti-oxidant therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bronchoalveolaire lavage (BAL) Cell Glutathion (GSH) niveaus
Tijdsspanne: 8 weken anti-oxidant therapie
|
We maten veranderingen bij aanvang en na 8 weken in BAL-totale GSH-waarden voor hele cellen en cellulair 8-OHdG voor en na behandeling met NAC/placebo.
|
8 weken anti-oxidant therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Longziekten
- Longziekten, interstitieel
- Sarcoïdose, pulmonaal
- Sarcoïdose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 22219201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op N-acetyl-cysteïne
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Actief, niet wervend
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) en andere medewerkersActief, niet wervend
-
IntraBio IncVoltooidGM2 gangliosidose | Tay-Sachs ziekte | Ziekte van SandhoffVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
IntraBio IncWervingAtaxie Teleangiëctasie | Louis Bar-syndroomSpanje, Verenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
IntraBio IncVoltooidNiemann-Pick-ziekte, type CVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Slowakije, Spanje
-
Melissa Voigt HansenRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Pharma NordBeëindigdDepressie | BorstkankerDenemarken
-
IntraBio IncActief, niet wervendNiemann-Pick-ziekte, type CVerenigde Staten, Australië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Slowakije, Nederland, Tsjechië, Zwitserland
-
Third Military Medical UniversityOnbekendPrikkelbare Darm SyndroomChina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenHoofd-halskanker