Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van N-acetyl-L-cysteïne op inflammatoire en oxidatieve stressmarkers bij longsarcoïdose

14 oktober 2020 bijgewerkt door: National Jewish Health

Het effect van een oraal antioxidant, N-acetyl-L-cysteïne, op inflammatoire en oxidatieve stressmarkers bij longsarcoïdose

Dit is een pilootstudie die het effect onderzoekt van een antioxidant, N-Acetyl-L-Cysteïne (NAC), op ontsteking en oxidatieve stress bij sarcoïdose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een granulomateuze longziekte die voornamelijk de longen aantast. Reactieve oxidatieve stoffen worden geproduceerd secundair aan oxidatieve stress en ontsteking en kunnen belangrijke cellulaire processen beïnvloeden. De onderzoekers hebben een rol aangetoond voor oxidatieve stress bij chronische berylliumziekte (CBD), een granulomateuze ziekte die lijkt op sarcoïdose, en hebben ook aangetoond dat antioxidanttherapie ontstekingen in CBD vermindert. Oxidatieve stress speelt ook een rol bij sarcoïdose, maar het exacte mechanisme en het potentiële effect van antioxidanttherapie op sarcoïdose is onbekend. De onderzoekers stellen voor een pilootstudie uit te voeren om het effect van een antioxidant, N-Acetyl-L-Cysteïne (NAC), op ontsteking en oxidatieve stress bij sarcoïdose te onderzoeken. De onderzoekers zullen markers van ontsteking en oxidatieve stress in de longen van sarcoïdosepatiënten voor en na behandeling met NAC meten en vergelijken. De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers voorbereiden op een grotere studie waarin de rol van NAC als therapie voor sarcoïdose wordt onderzocht met veranderingen in longfunctie en röntgenstraling als onze primaire uitkomst. Dit zal de onderzoekers voorzien van een nieuwe niet-toxische therapie voor sarcoïdose die op zichzelf kan worden gebruikt of als aanvulling op andere therapieën die hun toxiciteit minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen sarcoïdose.
  • Aantasting van het longparenchym met een Scadding thoraxfoto stadium II, III of IV.
  • Abnormale spirometrie en/of DLCO (< 80% van voorspeld).
  • Toestemmende volwassenen: leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve longwas- of biopsieculturen voor schimmels of mycobacteriële ziekte;
  • Aanwezigheid van andere comorbide aandoeningen die de uitkomst van de patiënt kunnen beïnvloeden.
  • Onvermogen van de patiënt om venapunctie en BAL-procedures te ondergaan.
  • Actueel gebruik van tabak (roken of anderszins) in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Op orale anti-oxidant supplementen.
  • Actieve maagzweerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale N-acetyl-cysteïne
oraal NAC 900 mg driemaal daags gedurende 8 weken
900 mg driemaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
orale placebo driemaal daags gedurende 8 weken
Bijpassende placebo driemaal daags gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchoalveolaire lavage (BAL) en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) TNF-α-niveaus
Tijdsspanne: 8 weken anti-oxidant therapie
Baseline perifere mononucleaire bloedcellen en bronchoalveolaire lavage (BAL) lymfocytenpercentages en lipopolysaccharide (LPS) gestimuleerde tumornecrosefactor-α-spiegels (pg/ml)
8 weken anti-oxidant therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchoalveolaire lavage (BAL) Cell Glutathion (GSH) niveaus
Tijdsspanne: 8 weken anti-oxidant therapie
We maten veranderingen bij aanvang en na 8 weken in BAL-totale GSH-waarden voor hele cellen en cellulair 8-OHdG voor en na behandeling met NAC/placebo.
8 weken anti-oxidant therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetyl-cysteïne

3
Abonneren