- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01587001
Az N-acetil-L-cisztein hatása a pulmonalis szarkoidózis gyulladásos és oxidatív stresszmarkereire
2020. október 14. frissítette: National Jewish Health
Egy orális antioxidáns, az N-acetil-L-cisztein hatása a gyulladásos és oxidatív stressz markerekre a pulmonalis szarkoidózisban
Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy antioxidáns, az N-acetil-L-cisztein (NAC) hatását vizsgálja a gyulladásra és az oxidatív stresszre szarkoidózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkoidózis granulomatózus tüdőbetegség, amely túlnyomórészt a tüdőt érinti.
A reaktív oxidatív fajták másodlagosan képződnek az oxidatív stressz és a gyulladás következtében, és befolyásolhatják a kulcsfontosságú sejtfolyamatokat.
A kutatók kimutatták az oxidatív stressz szerepét a krónikus berillium-betegségben (CBD), egy olyan granulomatózus betegségben, amely a szarkoidózisra hasonlít, és azt is kimutatták, hogy az antioxidáns terápia csökkenti a CBD gyulladását.
Az oxidatív stressz is szerepet játszik a szarkoidózisban, de az antioxidáns terápia pontos mechanizmusa és lehetséges hatása a szarkoidózisra nem ismert.
A kutatók kísérleti tanulmány elvégzését javasolják egy antioxidáns, az N-acetil-L-cisztein (NAC) gyulladásra és oxidatív stresszre gyakorolt hatásának vizsgálatára szarkoidózisban.
A kutatók mérni fogják és összehasonlítják a gyulladás és az oxidatív stressz markereit a szarkoidózisban szenvedő betegek tüdejében a NAC-kezelés előtt és után.
Ennek a tanulmánynak az eredményei felkészítik a kutatókat egy nagyobb tanulmányra, amely a NAC szerepét vizsgálja a szarkoidózis terápiájában, amelynek elsődleges eredménye a tüdőfunkció változása és a röntgensugárzás.
Ez a kutatók számára egy új, nem toxikus terápiát biztosít a szarkoidózis kezelésére, amely önmagában vagy más terápiák kiegészítésére használható, minimalizálva azok toxicitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított szarkoidózis.
- Tüdőparenchyma érintettsége Scadding mellkasröntgen II, III vagy IV stádiumban.
- Rendellenes spirometria és/vagy DLCO (a várható érték < 80%-a).
- Beleegyező felnőttek: 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- Pozitív tüdőmosó vagy biopsziás tenyészetek gombák vagy mikobakteriális betegségek esetén;
- Egyéb társbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a beteg kimenetelét.
- A beteg képtelen vénapunkcióra és BAL-eljárásokra.
- Jelenlegi dohányzás (dohányzás vagy egyéb) az elmúlt 6 hónapban
- Immunszuppresszív kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Orális antioxidáns-kiegészítőkön.
- Aktív peptikus fekélybetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Orális N-acetil-cisztein
orális NAC 900 mg naponta háromszor 8 héten keresztül
|
900 mg naponta háromszor 8 héten keresztül
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
orális placebo naponta háromszor 8 héten keresztül
|
8 héten keresztül naponta háromszor placebóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bronchoalveolaris Lavage (BAL) és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) TNF-α szintje
Időkeret: 8 hetes antioxidáns terápia
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjei és a bronchoalveolaris lavage (BAL) limfocita százalékos aránya és a lipopoliszacharid (LPS) által stimulált tumor nekrózis faktor-α szint (pg/ml)
|
8 hetes antioxidáns terápia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bronchoalveolaris Lavage (BAL) sejtglutation (GSH) szint
Időkeret: 8 hetes antioxidáns terápia
|
Mértük a BAL teljes sejt teljes GSH-szintjének és a sejtes 8-OHdG-nek a kiindulási és 8. hét utáni változásait a NAC/placebo kezelés előtt és után.
|
8 hetes antioxidáns terápia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Szarkoidózis, tüdő
- Szarkoidózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22219201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonalis szarkoidózis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a N-acetil-cisztein
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Altor BioScienceMegszűntFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság
-
Zimmer BiometMegszűntIntrakapszuláris proximális combcsonttörés | Kert I. fokozatú combnyak-alatti törés | Kert II. fokozatú combnyak tőkés alatti töréseEgyesült Államok
-
Biotech DentalBefejezveFogbeültetés | Fogatlan alveoláris gerinc | Fogászati helyreállítás | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveFogászati helyreállítási hibaEgyiptom