- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01587001
N-asetyyli-L-kysteiinin vaikutus tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressimarkkereihin keuhkosarkoidoosissa
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Jewish Health
Suun kautta otettavan antioksidantin, N-asetyyli-L-kysteiinin, vaikutus tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressimarkkereihin keuhkosarkoidoosissa
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan antioksidantin, N-asetyyli-L-kysteiinin (NAC) vaikutusta tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin sarkoidoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on granulomatoottinen keuhkosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa keuhkoihin.
Reaktiivisia oksidatiivisia lajeja syntyy sekundaarisena oksidatiivisen stressin ja tulehduksen seurauksena, ja ne voivat vaikuttaa solun tärkeimpiin prosesseihin.
Tutkijat ovat osoittaneet oksidatiivisen stressin roolin kroonisessa berylliumtaudissa (CBD), granulomatoottisessa sairaudessa, joka muistuttaa sarkoidoosia, ja ovat myös osoittaneet, että antioksidanttihoito vähentää tulehdusta CBD:ssä.
Oksidatiivisella stressillä on myös rooli sarkoidoosissa, mutta antioksidanttihoidon tarkkaa mekanismia ja mahdollista vaikutusta sarkoidoosiin ei tunneta.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimuksen tekemistä, jossa tutkitaan antioksidantin, N-asetyyli-L-kysteiinin (NAC) vaikutusta tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin sarkoidoosissa.
Tutkijat mittaavat ja vertailevat tulehduksen ja oksidatiivisen stressin markkereita sarkoidoosipotilaiden keuhkoissa ennen ja jälkeen NAC-hoidon.
Tämän tutkimuksen tulokset valmistelevat tutkijoita laajempaan tutkimukseen, jossa tutkitaan NAC:n roolia sarkoidoosin terapiana, jolloin ensisijaisena tuloksenamme ovat muutokset keuhkojen toiminnassa ja röntgenkuvaus.
Tämä tarjoaa tutkijoille uuden myrkyttömän hoidon sarkoidoosiin, jota voidaan käyttää sellaisenaan tai täydentämään muita hoitoja, jotka minimoivat niiden myrkyllisyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu sarkoidoosi.
- Keuhkojen parenkymaalinen osallistuminen rintakehän scadding röntgenkuvaukseen vaihe II, III tai IV.
- Epänormaali spirometria ja/tai DLCO (< 80 % ennustetusta).
- Suostuvat aikuiset: 18 vuotta täyttäneet
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset keuhkojen pesu- tai biopsiaviljelmät sienten tai mykobakteerisairauden varalta;
- Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa potilaan lopputulokseen.
- Potilas ei pysty suorittamaan laskimopunktiota ja BAL-toimenpiteitä.
- Nykyinen tupakan käyttö (tupakointi tai muu) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoito immunosuppressiivisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suun kautta otetuilla antioksidanttilisäaineilla.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
oraalinen NAC 900 mg kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
900 mg kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
oraalinen lumelääke kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) TNF-α-tasot
Aikaikkuna: 8 viikon antioksidanttihoito
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen ja bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) lymfosyyttiprosenttiosuudet ja lipopolysakkaridi (LPS) stimuloivat tuumorinekroositekijä-α-tasot (pg/ml)
|
8 viikon antioksidanttihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) soluglutationi (GSH) -tasot
Aikaikkuna: 8 viikon antioksidanttihoito
|
Mittasimme muutoksia lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla BAL-kokosolujen GSH-kokonaistasoissa ja solujen 8-OHdG:ssä ennen ja jälkeen NAC/plasebo-hoidon.
|
8 viikon antioksidanttihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22219201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen sarkoidoosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSFidia Farmaceutici s.p.a.Ei vielä rekrytointia
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRypistyä | Ihon pigmentaatioYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti