Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-Acetyl-L-Cystein på inflammatoriske og oxidative stressmarkører ved pulmonal sarkoidose

14. oktober 2020 opdateret af: National Jewish Health

Effekten af ​​en oral antioxidant, N-Acetyl-L-Cystein, på inflammatoriske og oxidative stressmarkører ved pulmonal sarkoidose

Dette er et pilotstudie, der undersøger effekten af ​​en antioxidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på inflammation og oxidativt stress ved sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en granulomatøs lungesygdom, der overvejende påvirker lungerne. Reaktive oxidative arter produceres sekundært til oxidativt stress og inflammation og kan påvirke centrale cellulære processer. Efterforskerne har vist en rolle for oxidativt stress ved kronisk berylliumsygdom (CBD), en granulomatøs sygdom, der ligner sarkoidose, og har også vist, at antioxidantterapi reducerer inflammation i CBD. Oxidativ stress spiller også en rolle i sarkoidose, men den nøjagtige mekanisme og potentielle effekt af antioxidantbehandling på sarkoidose er ukendt. Efterforskerne foreslår at gennemføre en pilotundersøgelse, der undersøger effekten af ​​en antioxidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på inflammation og oxidativt stress ved sarkoidose. Efterforskerne vil måle og sammenligne markører for inflammation og oxidativt stress i lungerne hos sarkoidosepatienter før og efter behandling med NAC. Resultaterne af denne undersøgelse vil forberede efterforskerne til en større undersøgelse, der undersøger NAC's rolle som terapi for sarkoidose med ændringer i lungefunktion og røntgen som vores primære resultat. Dette vil give efterforskerne en ny ikke-toksisk behandling for sarkoidose, som kan bruges alene eller som supplement til andre behandlinger, der minimerer deres toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist sarkoidose.
  • Pulmonal parenkymal involvering med en scadding thorax røntgen fase II, III eller IV.
  • Unormal spirometri og/eller DLCO (< 80 % af forventet).
  • Voksne med samtykke: Alder 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Positive lungevaske- eller biopsikulturer for svampe eller mykobakteriel sygdom;
  • Tilstedeværelse af andre komorbide tilstande, der kan påvirke patientens udfald.
  • Patientens manglende evne til at gennemgå venepunktur og BAL-procedurer.
  • Aktuel brug af tobak (rygning eller andet) inden for de seneste 6 måneder
  • Behandling med immunsuppressiv terapi inden for de seneste 6 måneder.
  • På orale antioxidanttilskud.
  • Aktiv mavesår sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral N-acetyl-cystein
oral NAC 900 mg tre gange dagligt i 8 uger
Kosttilskud: N-acetyl-cystein
900 mg tre gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Matchende placebo
oral placebo tre gange dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo tre gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolær lavage (BAL) og perifert blod mononukleære celler (PBMC) TNF-α niveauer
Tidsramme: 8 ugers antioxidantbehandling
Baseline perifert blod mononukleære celler og bronchoalveolar lavage (BAL) lymfocytprocenter og lipopolysaccharid (LPS) stimulerede tumornekrosefaktor-α-niveauer (pg/ml)
8 ugers antioxidantbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolar Lavage (BAL) Celleglutathion (GSH) niveauer
Tidsramme: 8 ugers antioxidantbehandling
Vi målte ændringer ved baseline og efter 8 uger i BAL-helcelle-total-GSH-niveauer og cellulært 8-OHdG før og efter behandling med NAC/placebo.
8 ugers antioxidantbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

American Thoracic Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22219201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetyl-cystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner