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Die Wirkung von N-Acetyl-L-Cystein auf entzündliche und oxidative Stressmarker bei pulmonaler Sarkoidose

14. Oktober 2020 aktualisiert von: National Jewish Health

Die Wirkung eines oralen Antioxidans, N-Acetyl-L-Cystein, auf entzündliche und oxidative Stressmarker bei pulmonaler Sarkoidose

Dies ist eine Pilotstudie, die die Wirkung eines Antioxidans, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), auf Entzündungen und oxidativen Stress bei Sarkoidose untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sarkoidose ist eine granulomatöse Lungenerkrankung, die überwiegend die Lunge betrifft. Reaktive oxidative Spezies werden sekundär zu oxidativem Stress und Entzündungen produziert und können wichtige zelluläre Prozesse beeinflussen. Die Forscher haben eine Rolle für oxidativen Stress bei der chronischen Berylliumkrankheit (CBD), einer granulomatösen Erkrankung, die der Sarkoidose ähnelt, gezeigt und auch gezeigt, dass eine antioxidative Therapie Entzündungen bei CBD reduziert. Oxidativer Stress spielt auch bei der Sarkoidose eine Rolle, aber der genaue Mechanismus und die mögliche Wirkung einer antioxidativen Therapie auf die Sarkoidose ist unbekannt. Die Forscher schlagen vor, eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung eines Antioxidans, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), auf Entzündungen und oxidativen Stress bei Sarkoidose durchzuführen. Die Forscher werden Entzündungsmarker und oxidativen Stress in der Lunge von Sarkoidose-Patienten vor und nach der Behandlung mit NAC messen und vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Forscher auf eine größere Studie vorbereiten, in der die Rolle von NAC als Therapie für Sarkoidose mit Veränderungen der Lungenfunktion und Röntgen als unser primäres Ergebnis untersucht wird. Dies wird den Forschern eine neue ungiftige Therapie für Sarkoidose zur Verfügung stellen, die allein oder als Ergänzung zu anderen Therapien eingesetzt werden kann, um deren Toxizität zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene Sarkoidose.
  • Lungenparenchymbeteiligung mit einer Scadding-Thorax-Röntgenaufnahme Stadium II, III oder IV.
  • Abnormale Spirometrie und/oder DLCO (< 80 % des Sollwerts).
  • Zustimmende Erwachsene: Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Positive Lungenwasch- oder Biopsiekulturen für Pilze oder mykobakterielle Erkrankungen;
  • Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen, die das Outcome des Patienten beeinflussen können.
  • Unfähigkeit des Patienten, sich einer Venenpunktion und BAL-Verfahren zu unterziehen.
  • Aktueller Tabakkonsum (Rauchen oder anderweitig) in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit immunsuppressiver Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Über orale Antioxidantien-Ergänzungen.
  • Aktive Ulkuskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales N-Acetylcystein
Oral NAC 900 mg dreimal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
900 mg dreimal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
orales Placebo dreimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
8 Wochen lang dreimal täglich passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchoalveoläre Lavage (BAL) und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen Antioxidantientherapie
Baseline-Prozentsatz mononukleärer Zellen im peripheren Blut und bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Lymphozyten und Lipopolysaccharid (LPS)-stimulierter Tumornekrosefaktor-α-Spiegel (pg/ml)
8 Wochen Antioxidantientherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchoalveoläre Lavage (BAL) Zell-Glutathion (GSH)-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen Antioxidantientherapie
Wir haben vor und nach der Behandlung mit NAC/Placebo Änderungen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen in den BAL-Gesamtzell-GSH-Spiegeln und dem zellulären 8-OHdG gemessen.
8 Wochen Antioxidantientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

American Thoracic Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22219201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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