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L'effet de la N-acétyl-L-cystéine sur les marqueurs de stress inflammatoires et oxydatifs dans la sarcoïdose pulmonaire

14 octobre 2020 mis à jour par: National Jewish Health

L'effet d'un antioxydant oral, la N-acétyl-L-cystéine, sur les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif dans la sarcoïdose pulmonaire

Il s'agit d'une étude pilote portant sur l'effet d'un antioxydant, la N-acétyl-L-cystéine (NAC), sur l'inflammation et le stress oxydatif dans la sarcoïdose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sarcoïdose est une maladie pulmonaire granulomateuse affectant principalement les poumons. Les espèces oxydantes réactives sont produites suite au stress oxydatif et à l'inflammation et peuvent affecter les processus cellulaires clés. Les chercheurs ont montré un rôle du stress oxydatif dans la maladie chronique du béryllium (CBD), une maladie granulomateuse qui ressemble à la sarcoïdose, et ont également montré que la thérapie antioxydante réduit l'inflammation dans le CBD. Le stress oxydatif joue également un rôle dans la sarcoïdose, mais le mécanisme exact et l'effet potentiel de la thérapie antioxydante sur la sarcoïdose sont inconnus. Les chercheurs proposent de mener une étude pilote sur l'effet d'un antioxydant, la N-acétyl-L-cystéine (NAC), sur l'inflammation et le stress oxydatif dans la sarcoïdose. Les chercheurs mesureront et compareront les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif dans les poumons des patients atteints de sarcoïdose avant et après le traitement par NAC. Les résultats de cette étude prépareront les chercheurs à une étude plus vaste portant sur le rôle de la NAC en tant que traitement de la sarcoïdose avec des modifications de la fonction pulmonaire et des rayons X comme résultat principal. Cela fournira aux chercheurs une nouvelle thérapie non toxique pour la sarcoïdose qui peut être utilisée seule ou pour compléter d'autres thérapies en minimisant leur toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcoïdose prouvée par biopsie.
  • Atteinte parenchymateuse pulmonaire avec une radiographie thoracique Scadding stade II, III ou IV.
  • Spirométrie et/ou DLCO anormales (< 80 % de la valeur prédite).
  • Adultes consentants : 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Lavage pulmonaire positif ou cultures de biopsie pour les champignons ou les maladies mycobactériennes ;
  • Présence d'autres affections comorbides susceptibles d'affecter le devenir du patient.
  • Incapacité du patient à subir une ponction veineuse et des procédures BAL.
  • Consommation actuelle de tabac (tabagisme ou autre) au cours des 6 derniers mois
  • Traitement par thérapie immunosuppressive au cours des 6 derniers mois.
  • Sur les suppléments antioxydants oraux.
  • Ulcère peptique actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: N-acétyl-cystéine orale
NAC oral 900 mg trois fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: N-acétyl-cystéine
900 mg trois fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo correspondant
placebo oral trois fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant trois fois par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lavage bronchoalvéolaire (BAL) et taux de TNF-α des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 8 semaines de thérapie anti-oxydante
Cellules mononucléaires du sang périphérique de base et pourcentages de lymphocytes de lavage bronchoalvéolaire (BAL) et niveaux de facteur de nécrose tumorale stimulés par les lipopolysaccharides (LPS) (pg / ml)
8 semaines de thérapie anti-oxydante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glutathion (GSH) dans les cellules de lavage bronchoalvéolaire (BAL)
Délai: 8 semaines de thérapie anti-oxydante
Nous avons mesuré les changements au départ et à 8 semaines des niveaux totaux de GSH dans les cellules entières du BAL et de 8-OHdG cellulaire avant et après le traitement par NAC/placebo.
8 semaines de thérapie anti-oxydante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Jewish Health

Collaborateurs

American Thoracic Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Première publication (Estimation)

27 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22219201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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