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L'effetto della N-acetil-L-cisteina sui marcatori di stress infiammatorio e ossidativo nella sarcoidosi polmonare

14 ottobre 2020 aggiornato da: National Jewish Health

L'effetto di un antiossidante orale, N-acetil-L-cisteina, sui marker di stress infiammatorio e ossidativo nella sarcoidosi polmonare

Questo è uno studio pilota che studia l'effetto di un antiossidante, N-acetil-L-cisteina (NAC), sull'infiammazione e lo stress ossidativo nella sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una malattia polmonare granulomatosa che colpisce prevalentemente i polmoni. Le specie ossidative reattive sono prodotte in seguito allo stress ossidativo e all'infiammazione e possono influenzare i processi cellulari chiave. I ricercatori hanno dimostrato un ruolo dello stress ossidativo nella malattia cronica da berillio (CBD), una malattia granulomatosa che assomiglia alla sarcoidosi, e hanno anche dimostrato che la terapia antiossidante riduce l'infiammazione nel CBD. Anche lo stress ossidativo svolge un ruolo nella sarcoidosi, ma l'esatto meccanismo e il potenziale effetto della terapia antiossidante sulla sarcoidosi sono sconosciuti. I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota per studiare l'effetto di un antiossidante, N-acetil-L-cisteina (NAC), sull'infiammazione e lo stress ossidativo nella sarcoidosi. Gli investigatori misureranno e confronteranno i marcatori di infiammazione e stress ossidativo nei polmoni dei pazienti con sarcoidosi prima e dopo il trattamento con NAC. I risultati di questo studio prepareranno i ricercatori per uno studio più ampio che indaghi sul ruolo della NAC come terapia per la sarcoidosi con cambiamenti nella funzione polmonare e radiografia come risultato primario. Ciò fornirà agli investigatori una nuova terapia non tossica per la sarcoidosi che può essere utilizzata da sola o per integrare altre terapie riducendo al minimo la loro tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoidosi dimostrata dalla biopsia.
  • Coinvolgimento del parenchima polmonare con una radiografia del torace Scadding in stadio II, III o IV.
  • Spirometria anomala e/o DLCO (<80% del predetto).
  • Adulti consenzienti: dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Lavaggio polmonare positivo o colture bioptiche per funghi o malattie micobatteriche;
  • Presenza di altre condizioni di comorbilità che possono influenzare l'esito del paziente.
  • Incapacità del paziente di sottoporsi a procedure di venipuntura e BAL.
  • Uso attuale di tabacco (fumo o altro) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi.
  • Su integratori antiossidanti orali.
  • Ulcera peptica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orale N-acetil-cisteina
NAC orale 900 mg tre volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: N-acetilcisteina
900 mg tre volte al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo abbinato
placebo orale tre volte al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente tre volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavaggio broncoalveolare (BAL) e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) Livelli di TNF-α
Lasso di tempo: 8 settimane di terapia antiossidante
Cellule mononucleate del sangue periferico al basale e percentuali di linfociti di lavaggio broncoalveolare (BAL) e livelli di fattore di necrosi tumorale-α stimolati da lipopolisaccaridi (LPS) (pg/ml)
8 settimane di terapia antiossidante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavaggio broncoalveolare (BAL) Livelli di glutatione cellulare (GSH).
Lasso di tempo: 8 settimane di terapia antiossidante
Abbiamo misurato i cambiamenti al basale ea 8 settimane nei livelli di GSH totale delle cellule intere BAL e di 8-OHdG cellulare prima e dopo il trattamento con NAC/placebo.
8 settimane di terapia antiossidante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

American Thoracic Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22219201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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