N-乙酰-L-半胱氨酸对肺结节病炎症和氧化应激标志物的影响
2020年10月14日 更新者：National Jewish Health
口服抗氧化剂 N-乙酰-L-半胱氨酸对肺结节病炎症和氧化应激标志物的影响
这是一项调查抗氧化剂 N-乙酰-L-半胱氨酸 (NAC) 对结节病炎症和氧化应激影响的初步研究。
研究概览
详细说明
结节病是一种主要影响肺部的肉芽肿性肺病。
活性氧化物质是氧化应激和炎症继发产生的，可以影响关键的细胞过程。
研究人员已经证明了氧化应激在慢性铍病 (CBD) 中的作用，CBD 是一种类似于结节病的肉芽肿性疾病，并且还表明抗氧化疗法可以减少 CBD 中的炎症。
氧化应激也在结节病中发挥作用，但抗氧化治疗对结节病的确切机制和潜在影响尚不清楚。
研究人员建议进行一项初步研究，调查抗氧化剂 N-乙酰-L-半胱氨酸 (NAC) 对结节病炎症和氧化应激的影响。
研究人员将测量和比较结节病患者在 NAC 治疗前后肺部的炎症和氧化应激标志物。
这项研究的结果将为研究人员准备一项更大规模的研究，以调查 NAC 作为结节病治疗的作用，以肺功能和 X 射线的变化作为我们的主要结果。
这将为研究人员提供一种新的无毒结节病疗法，可以单独使用或补充其他疗法，最大限度地降低其毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实为结节病。
- 肺实质受累，胸部 X 线分级为 II、III 或 IV 期。
- 肺活量测定和/或 DLCO 异常（< 预测值的 80%）。
- 同意的成年人：18 岁及以上
排除标准：
- 真菌或分枝杆菌疾病的肺清洗或活检培养阳性；
- 存在可能影响患者结果的其他合并症。
- 患者无法进行静脉穿刺和 BAL 手术。
- 过去 6 个月内目前使用烟草（吸烟或其他方式）
- 在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗。
- 关于口服抗氧化补充剂。
- 活动性消化性溃疡病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服N-乙酰半胱氨酸
口服 NAC 900mg，每天 3 次，持续 8 周
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900mg 每天 3 次，持续 8 周
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安慰剂比较：匹配安慰剂
口服安慰剂，每天 3 次，连续 8 周
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匹配安慰剂，每天 3 次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺泡灌洗液 (BAL) 和外周血单核细胞 (PBMC) TNF-α 水平
大体时间：8周的抗氧化治疗
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基线外周血单个核细胞和支气管肺泡灌洗液 (BAL) 淋巴细胞百分比和脂多糖 (LPS) 刺激的肿瘤坏死因子-α 水平 (pg/ml)
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8周的抗氧化治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺泡灌洗 (BAL) 细胞谷胱甘肽 (GSH) 水平
大体时间：8周的抗氧化治疗
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我们测量了在使用 NAC/安慰剂治疗前后 BAL 全细胞总 GSH 水平和细胞 8-OHdG 在基线和 8 周时的变化。
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8周的抗氧化治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nabeel Hamzeh, MD、National Jewish Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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