Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-Acetyl-L-Cystein, på inflammatoriske og oksidative stressmarkører ved pulmonal sarkoidose

14. oktober 2020 oppdatert av: National Jewish Health

Effekten av en oral antioksidant, N-Acetyl-L-Cystein, på inflammatoriske og oksidative stressmarkører ved pulmonal sarkoidose

Dette er en pilotstudie som undersøker effekten av en antioksidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på betennelse og oksidativt stress ved sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en granulomatøs lungesykdom som hovedsakelig påvirker lungene. Reaktive oksidative arter produseres sekundært til oksidativt stress og betennelse og kan påvirke sentrale cellulære prosesser. Etterforskerne har vist en rolle for oksidativt stress ved kronisk berylliumsykdom (CBD), en granulomatøs sykdom som ligner sarkoidose, og har også vist at antioksidantterapi reduserer betennelse i CBD. Oksidativt stress spiller også en rolle i sarkoidose, men den nøyaktige mekanismen og potensielle effekten av antioksidantbehandling på sarkoidose er ukjent. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie som undersøker effekten av en antioksidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på betennelse og oksidativt stress ved sarkoidose. Etterforskerne skal måle og sammenligne markører for betennelse og oksidativt stress i lungene til sarkoidosepasienter før og etter behandling med NAC. Resultatene av denne studien vil forberede etterforskerne for en større studie som undersøker rollen til NAC som terapi for sarkoidose med endringer i lungefunksjon og røntgen som primært resultat. Dette vil gi etterforskerne en ny ikke-toksisk terapi for sarkoidose som kan brukes alene eller for å supplere andre terapier som minimerer toksisiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist sarkoidose.
  • Pulmonal parenkymal involvering med en scadding thorax røntgen stadium II, III eller IV.
  • Unormal spirometri og/eller DLCO (< 80 % av predikert).
  • Voksne som samtykker: Alder 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Positive lungevaske- eller biopsikulturer for sopp eller mykobakteriell sykdom;
  • Tilstedeværelse av andre komorbide tilstander som kan påvirke pasientens utfall.
  • Pasientens manglende evne til å gjennomgå venepunktur og BAL-prosedyrer.
  • Nåværende bruk av tobakk (røyking eller annet) de siste 6 månedene
  • Behandling med immunsuppressiv terapi de siste 6 månedene.
  • På orale antioksidanttilskudd.
  • Aktiv magesårsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral N-acetyl-cystein
oral NAC 900 mg tre ganger daglig i 8 uker
900 mg tre ganger daglig i 8 uker
Placebo komparator: Matchende placebo
oral placebo tre ganger daglig i 8 uker
Matchende placebo tre ganger daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkoalveolær lavage (BAL) og perifert blod mononukleære celler (PBMC) TNF-α nivåer
Tidsramme: 8 uker med antioksidantbehandling
Baseline mononukleære celler i perifert blod og bronkoalveolar lavage (BAL) lymfocyttprosentandeler og lipopolysakkarid (LPS) stimulerte tumornekrosefaktor-a-nivåer (pg/ml)
8 uker med antioksidantbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkoalveolar lavage (BAL) celleglutation (GSH) nivåer
Tidsramme: 8 uker med antioksidantbehandling
Vi målte endringer ved baseline og ved 8 uker i BAL-helcelle totale GSH-nivåer og cellulær 8-OHdG før og etter behandling med NAC/placebo.
8 uker med antioksidantbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesarkoidose

Kliniske studier på N-acetyl-cystein

3
Abonnere