- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01587001
Effekten av N-Acetyl-L-Cystein, på inflammatoriske og oksidative stressmarkører ved pulmonal sarkoidose
14. oktober 2020 oppdatert av: National Jewish Health
Effekten av en oral antioksidant, N-Acetyl-L-Cystein, på inflammatoriske og oksidative stressmarkører ved pulmonal sarkoidose
Dette er en pilotstudie som undersøker effekten av en antioksidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på betennelse og oksidativt stress ved sarkoidose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en granulomatøs lungesykdom som hovedsakelig påvirker lungene.
Reaktive oksidative arter produseres sekundært til oksidativt stress og betennelse og kan påvirke sentrale cellulære prosesser.
Etterforskerne har vist en rolle for oksidativt stress ved kronisk berylliumsykdom (CBD), en granulomatøs sykdom som ligner sarkoidose, og har også vist at antioksidantterapi reduserer betennelse i CBD.
Oksidativt stress spiller også en rolle i sarkoidose, men den nøyaktige mekanismen og potensielle effekten av antioksidantbehandling på sarkoidose er ukjent.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie som undersøker effekten av en antioksidant, N-Acetyl-L-Cystein (NAC), på betennelse og oksidativt stress ved sarkoidose.
Etterforskerne skal måle og sammenligne markører for betennelse og oksidativt stress i lungene til sarkoidosepasienter før og etter behandling med NAC.
Resultatene av denne studien vil forberede etterforskerne for en større studie som undersøker rollen til NAC som terapi for sarkoidose med endringer i lungefunksjon og røntgen som primært resultat.
Dette vil gi etterforskerne en ny ikke-toksisk terapi for sarkoidose som kan brukes alene eller for å supplere andre terapier som minimerer toksisiteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist sarkoidose.
- Pulmonal parenkymal involvering med en scadding thorax røntgen stadium II, III eller IV.
- Unormal spirometri og/eller DLCO (< 80 % av predikert).
- Voksne som samtykker: Alder 18 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Positive lungevaske- eller biopsikulturer for sopp eller mykobakteriell sykdom;
- Tilstedeværelse av andre komorbide tilstander som kan påvirke pasientens utfall.
- Pasientens manglende evne til å gjennomgå venepunktur og BAL-prosedyrer.
- Nåværende bruk av tobakk (røyking eller annet) de siste 6 månedene
- Behandling med immunsuppressiv terapi de siste 6 månedene.
- På orale antioksidanttilskudd.
- Aktiv magesårsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral N-acetyl-cystein
oral NAC 900 mg tre ganger daglig i 8 uker
|
900 mg tre ganger daglig i 8 uker
|
Placebo komparator: Matchende placebo
oral placebo tre ganger daglig i 8 uker
|
Matchende placebo tre ganger daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronkoalveolær lavage (BAL) og perifert blod mononukleære celler (PBMC) TNF-α nivåer
Tidsramme: 8 uker med antioksidantbehandling
|
Baseline mononukleære celler i perifert blod og bronkoalveolar lavage (BAL) lymfocyttprosentandeler og lipopolysakkarid (LPS) stimulerte tumornekrosefaktor-a-nivåer (pg/ml)
|
8 uker med antioksidantbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronkoalveolar lavage (BAL) celleglutation (GSH) nivåer
Tidsramme: 8 uker med antioksidantbehandling
|
Vi målte endringer ved baseline og ved 8 uker i BAL-helcelle totale GSH-nivåer og cellulær 8-OHdG før og etter behandling med NAC/placebo.
|
8 uker med antioksidantbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Sarcoidose, lunge
- Sarcoidose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 22219201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesarkoidose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på N-acetyl-cystein
-
Universidade Estadual de MaringáUkjentBipolar lidelseBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHode- og nakkekreft
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cambridge Health AllianceThe Thoracic Foundation; AlturixHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Oksidativt stress | SARS-CoV2-infeksjon | COVID-19 lungebetennelse | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | COVID-19 luftveisinfeksjon | SARS-assosiert koronavirus som årsak til sykdom klassifisert andre steder | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonForente stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Cambridge Health AllianceFullførtCOVID | Oksidativt stress | SARS-CoV-2 | SARS-assosiert koronavirus som årsak til sykdom klassifisert andre stederForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullførtLett traumatisk hjerneskadeIrak
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullført
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjonerKina