Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние N-ацетил-L-цистеина на маркеры воспалительного и окислительного стресса при легочном саркоидозе

14 октября 2020 г. обновлено: National Jewish Health

Влияние перорального антиоксиданта, N-ацетил-L-цистеина, на маркеры воспалительного и окислительного стресса при легочном саркоидозе

Это пилотное исследование, изучающее влияние антиоксиданта N-ацетил-L-цистеина (NAC) на воспаление и окислительный стресс при саркоидозе.

Обзор исследования

Подробное описание

Саркоидоз представляет собой гранулематозное заболевание легких, поражающее преимущественно легкие. Активные окислительные соединения образуются вторично по отношению к окислительному стрессу и воспалению и могут влиять на ключевые клеточные процессы. Исследователи показали роль окислительного стресса в хронической бериллиевой болезни (ХБД), гранулематозном заболевании, напоминающем саркоидоз, а также показали, что антиоксидантная терапия уменьшает воспаление при ХБД. Окислительный стресс также играет роль при саркоидозе, но точный механизм и потенциальное влияние антиоксидантной терапии на саркоидоз неизвестны. Исследователи предлагают провести пилотное исследование влияния антиоксиданта N-ацетил-L-цистеина (NAC) на воспаление и окислительный стресс при саркоидозе. Исследователи будут измерять и сравнивать маркеры воспаления и окислительного стресса в легких пациентов с саркоидозом до и после лечения NAC. Результаты этого исследования подготовят исследователей к более крупному исследованию роли NAC в качестве терапии саркоидоза с изменениями функции легких и рентгенографии в качестве основного результата. Это предоставит исследователям новую нетоксичную терапию саркоидоза, которую можно использовать отдельно или в дополнение к другим методам лечения, минимизируя их токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Саркоидоз подтвержден биопсией.
  • Вовлечение легочной паренхимы на рентгенограмме грудной клетки по шкале Скэддинга II, III или IV стадии.
  • Отклонения от нормы спирометрии и/или DLCO (<80% от должного).
  • Согласие взрослых: Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Положительный результат промывания легких или посевов биопсии на грибы или микобактериальные заболевания;
  • Наличие других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на исход болезни.
  • Неспособность пациента пройти процедуры венепункции и БАЛ.
  • Текущее употребление табака (курение или иное) за последние 6 месяцев
  • Лечение иммуносупрессивной терапией в течение последних 6 мес.
  • О пероральных антиоксидантных добавках.
  • Активная язвенная болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный N-ацетилцистеин
пероральный NAC 900 мг три раза в день в течение 8 недель
900 мг 3 раза в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
пероральное плацебо три раза в день в течение 8 недель
Соответствующее плацебо три раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) и мононуклеарные клетки периферической крови (МПК) Уровни TNF-α
Временное ограничение: 8 недель антиоксидантной терапии
Базовый уровень мононуклеарных клеток периферической крови и бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), процентное содержание лимфоцитов и уровни фактора некроза опухоли-α, стимулированные липополисахаридом (ЛПС) (пг/мл)
8 недель антиоксидантной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) Уровни клеточного глутатиона (GSH)
Временное ограничение: 8 недель антиоксидантной терапии
Мы измерили изменения на исходном уровне и через 8 недель общего уровня GSH в цельных клетках БАЛ и клеточного 8-OHdG до и после лечения NAC/плацебо.
8 недель антиоксидантной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Подписаться