El efecto de la N-acetil-L-cisteína sobre los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en la sarcoidosis pulmonar
14 de octubre de 2020 actualizado por: National Jewish Health
El efecto de un antioxidante oral, N-acetil-L-cisteína, sobre los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en la sarcoidosis pulmonar
Este es un estudio piloto que investiga el efecto de un antioxidante, N-acetil-L-cisteína (NAC), sobre la inflamación y el estrés oxidativo en la sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es una enfermedad pulmonar granulomatosa que afecta predominantemente a los pulmones.
Las especies oxidativas reactivas se producen como consecuencia del estrés oxidativo y la inflamación y pueden afectar procesos celulares clave.
Los investigadores han demostrado un papel del estrés oxidativo en la enfermedad crónica por berilio (CBD, por sus siglas en inglés), una enfermedad granulomatosa que se asemeja a la sarcoidosis, y también han demostrado que la terapia antioxidante reduce la inflamación en el CBD.
El estrés oxidativo también juega un papel en la sarcoidosis, pero se desconoce el mecanismo exacto y el efecto potencial de la terapia antioxidante en la sarcoidosis.
Los investigadores proponen realizar un estudio piloto que investigue el efecto de un antioxidante, N-acetil-L-cisteína (NAC), sobre la inflamación y el estrés oxidativo en la sarcoidosis.
Los investigadores medirán y compararán marcadores de inflamación y estrés oxidativo en los pulmones de pacientes con sarcoidosis antes y después del tratamiento con NAC.
Los resultados de este estudio prepararán a los investigadores para un estudio más amplio que investigue el papel de la NAC como terapia para la sarcoidosis con cambios en la función pulmonar y las radiografías como resultado primario.
Esto proporcionará a los investigadores una nueva terapia no tóxica para la sarcoidosis que se puede usar sola o como complemento de otras terapias minimizando su toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoidosis comprobada por biopsia.
- Afectación del parénquima pulmonar con radiografía de tórax Scadding estadio II, III o IV.
- Espirometría y/o DLCO anormales (< 80 % de lo previsto).
- Adultos que consienten: Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Lavado pulmonar positivo o cultivos de biopsia para hongos o enfermedad micobacteriana;
- Presencia de otras condiciones comórbidas que puedan afectar el resultado del paciente.
- Incapacidad del paciente para someterse a procedimientos de venopunción y BAL.
- Consumo actual de tabaco (fumar o no) en los últimos 6 meses
- Tratamiento con terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses.
- En suplementos antioxidantes orales.
- Enfermedad de úlcera péptica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: N-acetil-cisteína oral
NAC oral 900 mg tres veces al día durante 8 semanas
|
900 mg tres veces al día durante 8 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente
placebo oral tres veces al día durante 8 semanas
|
El placebo correspondiente tres veces al día durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de TNF-α en lavado broncoalveolar (BAL) y células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas de terapia antioxidante
|
Células mononucleares de sangre periférica basales y porcentajes de linfocitos de lavado broncoalveolar (BAL) y niveles de factor de necrosis tumoral alfa estimulados por lipopolisacáridos (LPS) (pg/ml)
|
8 semanas de terapia antioxidante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de glutatión celular (GSH) de lavado broncoalveolar (BAL)
Periodo de tiempo: 8 semanas de terapia antioxidante
|
Medimos los cambios al inicio y a las 8 semanas en los niveles de GSH total de células enteras de BAL y 8-OHdG celular antes y después del tratamiento con NAC/placebo.
|
8 semanas de terapia antioxidante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 22219201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .