Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylo-L-cysteiny na markery stresu zapalnego i oksydacyjnego w sarkoidozie płuc

14 października 2020 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Wpływ doustnego przeciwutleniacza, N-acetylo-L-cysteiny, na markery stresu zapalnego i oksydacyjnego w sarkoidozie płuc

Jest to badanie pilotażowe badające wpływ przeciwutleniacza, N-acetylo-L-cysteiny (NAC), na stan zapalny i stres oksydacyjny w sarkoidozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest ziarniniakową chorobą płuc, która atakuje głównie płuca. Reaktywne formy utleniania są wytwarzane wtórnie do stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego i mogą wpływać na kluczowe procesy komórkowe. Badacze wykazali rolę stresu oksydacyjnego w przewlekłej chorobie berylowej (CBD), chorobie ziarniniakowej przypominającej sarkoidozę, a także wykazali, że terapia antyoksydacyjna zmniejsza stan zapalny w CBD. Stres oksydacyjny również odgrywa rolę w sarkoidozie, ale dokładny mechanizm i potencjalny wpływ terapii antyoksydacyjnej na sarkoidozę jest nieznany. Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego badającego wpływ przeciwutleniacza, N-acetylo-L-cysteiny (NAC), na stan zapalny i stres oksydacyjny w sarkoidozie. Badacze będą mierzyć i porównywać markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w płucach pacjentów z sarkoidozą przed i po leczeniu NAC. Wyniki tego badania przygotują badaczy do większego badania oceniającego rolę NAC jako terapii sarkoidozy ze zmianami czynności płuc i prześwietleniem jako naszym głównym wynikiem. Zapewni to badaczom nową nietoksyczną terapię sarkoidozy, którą można stosować samodzielnie lub jako uzupełnienie innych terapii minimalizujących ich toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sarkoidoza potwierdzona biopsją.
  • Zajęcie miąższu płucnego z prześwietleniem klatki piersiowej metodą Scadding II, III lub IV.
  • Nieprawidłowa spirometria i/lub DLCO (< 80% wartości należnej).
  • Osoby dorosłe wyrażające zgodę: Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne przemywanie płuc lub hodowle z biopsji w kierunku grzybów lub choroby mykobakteryjnej;
  • Obecność innych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia pacjenta.
  • Niezdolność pacjenta do poddania się zabiegom nakłucia żyły i BAL.
  • Obecne używanie tytoniu (palenie lub inne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • O doustnych suplementach przeciwutleniających.
  • Aktywna choroba wrzodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna N-acetylocysteina
doustnie NAC 900 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: N-acetylocysteina
900 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Pasujące placebo
doustne placebo trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo trzy razy dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) Poziomy TNF-α
Ramy czasowe: 8 tygodni terapii antyoksydacyjnej
Wyjściowe wartości procentowe jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i limfocytów z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) oraz stężenie czynnika martwicy nowotworu α stymulowanego lipopolisacharydem (LPS) (pg/ml)
8 tygodni terapii antyoksydacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glutationu komórkowego (GSH) z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
Ramy czasowe: 8 tygodni terapii antyoksydacyjnej
Zmierzyliśmy zmiany na linii podstawowej i po 8 tygodniach w całkowitym poziomie GSH w całych komórkach BAL i komórkowym 8-OHdG przed i po leczeniu NAC/placebo.
8 tygodni terapii antyoksydacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

American Thoracic Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22219201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj