Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek N-acetyl-L-cysteinu na markery zánětlivého a oxidačního stresu u plicní sarkoidózy

14. října 2020 aktualizováno: National Jewish Health

Účinek perorálního antioxidantu, N-acetyl-L-cysteinu, na markery zánětlivého a oxidačního stresu u plicní sarkoidózy

Toto je pilotní studie zkoumající účinek antioxidantu, N-acetyl-L-cysteinu (NAC), na zánět a oxidační stres u sarkoidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkoidóza je granulomatózní plicní onemocnění postihující převážně plíce. Reaktivní oxidační látky vznikají sekundárně při oxidativním stresu a zánětu a mohou ovlivnit klíčové buněčné procesy. Výzkumníci prokázali roli oxidačního stresu u chronického onemocnění beryllium (CBD), granulomatózního onemocnění, které se podobá sarkoidóze, a také ukázali, že antioxidační terapie snižuje zánět u CBD. Oxidační stres také hraje roli u sarkoidózy, ale přesný mechanismus a potenciální účinek antioxidační terapie na sarkoidózu není znám. Vyšetřovatelé navrhují provedení pilotní studie zkoumající účinek antioxidantu, N-acetyl-L-cysteinu (NAC), na zánět a oxidační stres u sarkoidózy. Výzkumníci budou měřit a porovnávat markery zánětu a oxidačního stresu v plicích pacientů se sarkoidózou před a po léčbě NAC. Výsledky této studie připraví výzkumníky na rozsáhlejší studii zkoumající roli NAC jako terapie sarkoidózy se změnami ve funkci plic a rentgenem jako naším primárním výsledkem. To poskytne výzkumníkům novou netoxickou terapii sarkoidózy, kterou lze použít samostatně nebo jako doplněk jiných terapií minimalizujících jejich toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázaná sarkoidóza.
  • Postižení plicního parenchymu pomocí RTG hrudníku II, III nebo IV.
  • Abnormální spirometrie a/nebo DLCO (< 80 % předpokládané hodnoty).
  • Souhlasící dospělí: Věk 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní kultivace pro promývání plic nebo biopsie na plísně nebo mykobakteriální onemocnění;
  • Přítomnost dalších komorbidních stavů, které mohou ovlivnit výsledek pacienta.
  • Neschopnost pacienta podstoupit venepunkci a procedury BAL.
  • Současné užívání tabáku (kouření nebo jiné) za posledních 6 měsíců
  • Léčba imunosupresivní terapií během posledních 6 měsíců.
  • Na perorálních antioxidačních doplňcích.
  • Aktivní peptický vřed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální N-acetyl-cystein
perorálně NAC 900 mg třikrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: N-acetyl-cystein
900 mg třikrát denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
perorální placebo třikrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo třikrát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchoalveolární laváž (BAL) a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) Hladiny TNF-α
Časové okno: 8 týdnů antioxidační terapie
Základní hodnoty mononukleárních buněk periferní krve a procento lymfocytů z bronchoalveolární laváže (BAL) a hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α stimulované lipopolysacharidem (LPS) (pg/ml)
8 týdnů antioxidační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchoalveolární laváž (BAL) Hladiny buněčného glutathionu (GSH).
Časové okno: 8 týdnů antioxidační terapie
Měřili jsme změny na začátku a po 8 týdnech v BAL celobuněčných hladinách celkového GSH a buněčného 8-OHdG před a po léčbě NAC/placebem.
8 týdnů antioxidační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Spolupracovníci

American Thoracic Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabeel Hamzeh, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22219201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetyl-cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit