SAR245408 または SAR245409 を単剤療法または併用レジメンとして使用する非盲検治療延長試験
第 1 相または第 2 相親試験を完了し、SAR245408 または SAR245409 による治療を単剤療法または併用療法として受け続けるための、国際的、多施設共同、非盲検、治療延長試験
第一目的：
この研究の目的は、SAR245408 と SAR245409 の長期的な安全性と忍容性を、治療の恩恵を受けている参加者の単剤療法または併用療法の一部として判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
個々の参加者の研究期間には以下が含まれます。
- ベースライン評価：治験薬（IMP）の初回投与前7日以内。
研究治療期間:
参加者は、SAR245408またはSAR245409による以前の治療期間に基づいて、開始または延長期間の開始時に研究治療を開始しました
- 2 サイクル未満の場合は、開始期から開始。参加者は、延長期間に移行する前に、開始期間のすべての訪問を完了している必要があります。
- >=2 サイクルの場合、延長期間から開始。延長期間は無制限でした。
- 親試験で、それぞれ SAR245408 または SAR245409 の確立された用量よりも高い SAR245408 または SAR245409 の 1 日用量を服用した参加者は、開始期間の 1 日目に試験に参加しました。
- 親試験で投与を中断したが、IMP治療を再開するための親プロトコル基準を満たした参加者は、開始期間の1日目に治療延長試験に入った。
- IMP 治療継続のための親試験の基準を満たしているが、進行中のグレード 2 の有害事象 (AE) があった参加者は、開始期間の 1 日目に治療延長試験に参加しました。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または臨床試験以外で SAR245408 または SAR245409 の市販品が利用可能になるまで、研究治療を受け続けました。
- フォローアップ評価: IMP の最終投与から 23 ～ 37 日後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number 840010
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Investigational Site Number 840009
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Investigational Site Number 840008
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Investigational Site Number 840022
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
- Investigational Site Number 840104
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Investigational Site Number 840006
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 840004
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number 840021
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Investigational Site Number 840002
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Investigational Site Number 840020
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Investigational Site Number 840015
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Investigational Site Number 840017
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Investigational Site Number 840007
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigational Site Number 840003
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 840005
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Investigational Site Number 840018
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Barcelona、スペイン、08035
- Investigational Site Number 724001
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Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number 250004
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Investigational Site Number 250003
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Rouen Cedex、フランス、76038
- Investigational Site Number 250005
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number 056001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
私は01。 SAR245408 または SAR245409 の第 1 相または第 2 相試験に登録された男性または女性 単剤療法として、または他のレジメンと組み合わせて、親試験の主要評価項目のデータ収集を完了したか、親試験のカットを超えて治療を受けていた男性または女性オフにして、すべての基準を満たして、親のプロトコルに従って治療を継続します。
私 02. 性的に活発なすべての参加者 (男性および女性) は、研究期間中および研究治療の中止後 3 か月間、受け入れられているバリア避妊法 (コンドームなど) を使用し続けることに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性と、子供をもうける可能性のある男性には、バリア法に加えて 2 つ目の避妊法が推奨されます。 薬物間相互作用の可能性があるため、SAR245408 を服用している参加者ではホルモン避妊を避ける必要があります。
私 03. 出産の可能性のある女性参加者は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、子宮摘出術の前に性的に成熟した女性、または過去 12 か月以内に月経の証拠があった女性として定義されました。 しかし、無月経が 12 か月以上続いた女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制などの他の原因による可能性がある場合、出産の可能性があると見なされました。
除外基準:
E01。 参加者は、毒性のために親試験を中止しました。 E02. 進行中のグレード3以上の有害事象（AE）。 E03. 進行中の重篤な有害事象 (SAE)。 E04. -参加者がIMPを再開するための親プロトコルの基準を満たさない限り、何らかの理由で継続的な投与中断がある参加者。 このような場合、参加者は開始期間の 1 日目に治療延長試験を開始しました。
E05. 参加者は、次の検査値のいずれかを持っていました ≥有害事象の共通用語（CTCAE）グレード3
- 絶対好中球数（ANC）、
- 血小板数、
- ヘモグロビン、
- ビリルビン、
- 血清クレアチニンまたは計算されたクレアチニンクリアランス、
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、
- 空腹時血漿グルコース（FPG）、
- プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)。
E06. 参加者のベースライン補正 QT 間隔 (QTc) が 481 ミリ秒 (ミリ秒) を超えていた、または参加者の QTc 間隔が親プロトコルのベースラインから 60 ミリ秒以上増加し、絶対値が 470 ミリ秒を超えた場合。
E07. 参加者は、研究治療製剤の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っていました。
E08. 参加者は妊娠中または授乳中でした。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR245408: 単剤療法
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはSAR245408の商業供給が利用可能になるまで（最大1959日）、親研究で単剤療法として1日1回または確立された用量でSAR245408 400ミリグラム（mg）を受け取りました。
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剤形：カプセルまたは錠剤 投与経路：経口
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実験的：SAR245408: 併用レジメン
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはSAR245408の商業供給が利用可能になるまで（最大1959日）、親研究での組み合わせレジメンとして1日1回または確立された用量でSAR245408 400 mgを投与されました。
市販薬は、SAR245408 との併用薬として使用されました (親の研究に応じて、次の薬が SAR245408 と組み合わせて使用されました: パクリタキセルとカルボプラチン、レトロゾール、トラスツズマブ、パクリタキセルとトラスツズマブ)。
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剤形：カプセルまたは錠剤 投与経路：経口
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実験的：SAR245409: 単剤療法
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはSAR245409の商業供給が利用可能になるまで（最大1917日）、親研究で単一療法としてSAR245409 50 mgを1日2回または確立された用量で投与されました。
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剤形：カプセルまたは錠剤 投与経路：経口
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実験的：SAR245409: 併用レジメン
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはSAR245409の商業供給が利用可能になるまで（最大1917日）、親研究の組み合わせレジメンとしてSAR245409 50 mgを1日2回または確立された用量で投与されました。
市販薬が SAR245409 との併用薬として使用されました (親の研究に応じて、次の薬が SAR245409 と組み合わせて使用されました: レトロゾール、テモゾロミド、リツキシマブ、ベンダムスチン、およびリツキシマブ)。
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剤形：カプセルまたは錠剤 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後30日まで（最大曝露：1959日）
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IMP を受けた参加者の不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、AE と見なされました。
重大な有害事象 (SAE): 次の結果のいずれかをもたらした不都合な医学的出来事: 死亡、生命を脅かす、必要な初期/長期の入院患者、永続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症/として考えられる医学的に重要なイベント。
TEAE: 治療期間中 (IMP から IMP の最終投与後 30 日までの時間) に発症/悪化/重篤になった AE。
任意の TEAE には、SAE と非 SAE の両方を持つ参加者が含まれていました。
TEAEには、治療に起因するSAE（TESAE）の参加者が含まれていました。
死亡、減量および/または遅延、中止、および治療に関連するAEにつながったTEAEが報告されました。
グレード (3 = 重度、4 = 生命を脅かす/無効) は、AE の重症度を表します。
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ベースラインから最終投与後30日まで（最大曝露：1959日）
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潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数: 血液学的パラメータ
時間枠：ベースラインから最終投与後30日まで（最大曝露：1959日）
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評価された血液学的パラメーターは、貧血、好中球減少症、および血小板減少症でした。
パラメータは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) に従って評価されました。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 潜在的に生命を脅かす。
グレードは、AE の重症度を表します。
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ベースラインから最終投与後30日まで（最大曝露：1959日）
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潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数: 生化学的パラメータ
時間枠：ベースラインから最終投与後30日まで（最大曝露：1959日）
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評価された生化学的パラメーターは、高血糖、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) の増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) の増加、高ビリルビン血症、低カルシウム血症、クレアチニンの増加でした。
パラメーターは、NCI-CTCAE v 4.03 に従って評価されました。ここで、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 潜在的に生命を脅かす。
グレードは、AE の重症度を表します。
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ベースラインから最終投与後30日まで（最大曝露：1959日）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TED12414
- 2011-006140-78 (EudraCT番号)
- U1111-1124-1403 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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