Étude d'extension de traitement en ouvert avec SAR245408 ou SAR245409 en monothérapie ou en association
Étude internationale, multicentrique, ouverte, de prolongation du traitement pour les sujets ayant terminé une étude parentale de phase 1 ou de phase 2 pour continuer à recevoir un traitement avec SAR245408 ou SAR245409 en monothérapie ou en association
Objectif principal:
Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de SAR245408 et SAR245409 en monothérapie ou dans le cadre d'un régime combiné chez les participants qui bénéficiaient d'un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour un participant individuel comprenait :
- Évaluations de base : dans les 7 jours précédant la première dose de médicament expérimental (IMP).
Période(s) de traitement de l'étude :
Les participants ont commencé le traitement de l'étude au début des périodes d'initiation ou de prolongation en fonction de la durée du traitement antérieur avec SAR245408 ou SAR245409
- si <2 cycles, commencé par la période d'initiation ; Le participant doit avoir effectué toutes les visites de la période d'initiation avant de passer à la période de prolongation.
- si >=2 cycles, démarré avec période de prolongation ; la durée de la période de prolongation était illimitée.
- Les participants qui ont pris une dose quotidienne de SAR245408 ou SAR245409 supérieure à leur dose établie de SAR245408 ou SAR245409, respectivement, dans l'étude parentale sont entrés dans l'étude le jour 1 de la période d'initiation.
- Les participants dont la dose a été interrompue dans l'étude parentale mais qui remplissaient les critères du protocole parental pour reprendre le traitement IMP sont entrés dans l'étude de prolongation du traitement le jour 1 de la période d'initiation.
- Les participants qui remplissaient les critères de l'étude parentale pour la poursuite du traitement IMP mais qui présentaient des événements indésirables (EI) de grade 2 continus sont entrés dans l'étude de prolongation du traitement le jour 1 de la période d'initiation.
Les participants ont continué à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou jusqu'à ce que des fournitures commerciales de SAR245408 ou SAR245409 leur soient disponibles en dehors de l'essai clinique.
- Évaluations de suivi : 23 à 37 jours après la dernière dose d'IMP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Barcelona, Espagne, 08035
- Investigational Site Number 724001
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Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number 250004
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Pierre Benite Cedex, France, 69495
- Investigational Site Number 250003
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Rouen Cedex, France, 76038
- Investigational Site Number 250005
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 840010
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Investigational Site Number 840009
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Investigational Site Number 840008
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Investigational Site Number 840022
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
- Investigational Site Number 840104
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Investigational Site Number 840006
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Investigational Site Number 840004
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site Number 840021
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Investigational Site Number 840002
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Investigational Site Number 840020
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Investigational Site Number 840015
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Investigational Site Number 840017
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Investigational Site Number 840007
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840003
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 840005
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Investigational Site Number 840018
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
Je 01. Hommes ou femmes inscrits dans des études de phase 1 ou de phase 2 de SAR245408 ou SAR245409 en monothérapie ou en association avec d'autres régimes qui avaient terminé la collecte de données pour le ou les critères d'évaluation principaux de l'étude parentale ou qui étaient traités au-delà de la limite de l'étude parentale- off et répondent à tous les critères pour continuer à être traités selon le protocole parental.
Je 02. Tous les participants sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent accepter de continuer à utiliser les méthodes de contraception de barrière acceptées (c'est-à-dire les préservatifs) au cours de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude. Pour les femmes en âge de procréer et pour les hommes susceptibles d'avoir un enfant, une deuxième méthode de contraception en plus d'une méthode de barrière est recommandée. La contraception hormonale doit être évitée chez les participants prenant SAR245408 en raison d'une possible interaction médicamenteuse.
Je 03. Les participantes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif au départ. Les femmes en âge de procréer ont été définies comme des femmes sexuellement matures sans hystérectomie préalable ou qui ont eu des signes de menstruation au cours des 12 derniers mois. Cependant, les femmes qui avaient été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus étaient toujours considérées comme en âge de procréer si l'aménorrhée était peut-être due à d'autres causes, y compris une chimiothérapie antérieure, des anti-œstrogènes ou une suppression ovarienne.
Critère d'exclusion:
E 01. Le participant a interrompu l'étude parentale en raison d'une toxicité. E 02. Événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur en cours. E 03. Événement indésirable grave (SAE) en cours. E 04. Participants avec interruption de dose continue pour quelque raison que ce soit, à moins que le participant ne remplisse les critères du protocole parental pour le redémarrage de l'IMP. Dans ce cas, le participant a commencé l'étude de prolongation du traitement le jour 1 de la période d'initiation.
E 05. Le participant avait l'une des valeurs de laboratoire suivantes ≥ Terminologie commune des événements indésirables (CTCAE) Grade 3
- Numération absolue des neutrophiles (ANC),
- La numération plaquettaire,
- Hémoglobine,
- Bilirubine,
- Créatinine sérique ou clairance calculée de la créatinine,
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST),
- Glycémie à jeun (FPG),
- Temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT).
E 06. Le participant avait un intervalle QT corrigé de base (QTc)> 481 millisecondes (msec) ou si un participant a eu une augmentation de l'intervalle QTc de ≥ 60 msec par rapport à la ligne de base du protocole parental à une valeur absolue de> 470 msec.
E 07. Le participant avait une allergie ou une hypersensibilité connue aux composants de la ou des formulations de traitement à l'étude.
E 08. La participante était enceinte ou allaitait.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAR245408 : Monothérapie
Les participants ont reçu 400 milligrammes (mg) de SAR245408 une fois par jour ou à la dose établie en monothérapie dans l'étude parentale jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou jusqu'à ce que des fournitures commerciales de SAR245408 soient disponibles (jusqu'à 1 959 jours).
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Forme pharmaceutique : gélule ou comprimé Voie d'administration : orale
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Expérimental: SAR245408 : Régime combiné
Les participants ont reçu 400 mg de SAR245408 une fois par jour ou à la dose établie en association dans l'étude parentale jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou jusqu'à ce que des fournitures commerciales de SAR245408 soient disponibles (jusqu'à 1 959 jours).
Des médicaments disponibles dans le commerce ont été utilisés en association avec le SAR245408 (selon l'étude parentale, les médicaments suivants ont été utilisés en association avec le SAR245408 : paclitaxel et carboplatine, létrozole, trastuzumab, paclitaxel et trastuzumab).
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Forme pharmaceutique : gélule ou comprimé Voie d'administration : orale
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Expérimental: SAR245409 : Monothérapie
Les participants ont reçu 50 mg de SAR245409 deux fois par jour ou à la dose établie en monothérapie dans l'étude parentale jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou jusqu'à ce que des fournitures commerciales de SAR245409 soient disponibles (jusqu'à 1 917 jours).
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Forme pharmaceutique : gélule ou comprimé Voie d'administration : orale
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Expérimental: SAR245409 : Régime combiné
Les participants ont reçu 50 mg de SAR245409 deux fois par jour ou à la dose établie sous forme de schéma thérapeutique combiné dans l'étude parentale jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou jusqu'à ce que des fournitures commerciales de SAR245409 soient disponibles (jusqu'à 1 917 jours).
Des médicaments disponibles dans le commerce ont été utilisés en association avec le SAR245409 (selon l'étude parentale, les médicaments suivants ont été utilisés en association avec le SAR245409 : létrozole, témozolomide, rituximab, bendamustine et rituximab).
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Forme pharmaceutique : gélule ou comprimé Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose (exposition maximale : 1959 jours)
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Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu l'IMP a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement.
Événement indésirable grave (EIG) : tout événement médical fâcheux ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale/prolongée requise, invalidité/incapacité persistante/significative, anomalie congénitale/anomalie congénitale/considérée comme événement médicalement important.
TEAE : EI qui se sont développés/s'aggravent/sont devenus graves pendant la période de traitement (délai entre l'IMP et 30 jours après la dernière dose de n'importe quel IMP).
Tout TEAE comprenait des participants avec à la fois des SAE et des non-SAE.
La TEAE incluait les participants avec tout SAE émergeant du traitement (TESAE).
Les EIAT ayant entraîné le décès, la réduction et/ou le retard de la dose, l'arrêt et les EI liés au traitement ont été signalés.
Les grades (3=sévère, 4=menaçant le pronostic vital/invalidant) représentent la sévérité des EI.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose (exposition maximale : 1959 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique : paramètres hématologiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose (exposition maximale : 1959 jours)
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Les paramètres hématologiques évalués étaient l'anémie, la neutropénie et la thrombocytopénie.
Les paramètres ont été évalués selon les Critères communs de terminologie pour les expériences indésirables du National Cancer Institute version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel.
Le grade fait référence à la gravité des EI.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose (exposition maximale : 1959 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique : paramètres biochimiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose (exposition maximale : 1959 jours)
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Les paramètres biochimiques évalués étaient l'hyperglycémie, l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), l'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), l'hyperbilirubinémie, l'hypocalcémie et l'augmentation de la créatinine.
Les paramètres ont été évalués selon le NCI-CTCAE v 4.03, où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel.
Le grade fait référence à la gravité des EI.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose (exposition maximale : 1959 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TED12414
- 2011-006140-78 (Numéro EudraCT)
- U1111-1124-1403 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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