Open Label Behandlingsförlängningsstudie med SAR245408 eller SAR245409 som monoterapi eller som en kombinationsbehandling
Internationell, multicenter, öppen, behandlingsförlängningsstudie för försökspersoner som slutfört en fas 1- eller fas 2-föräldrastudie för att fortsätta att få behandling med SAR245408 eller SAR245409 som monoterapi eller som en kombinationsbehandling
Huvudmål:
Syftet med denna studie var att fastställa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för SAR245408 och SAR245409 som monoterapi eller som en del av en kombinationsbehandling hos deltagare som gynnades av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens längd för en enskild deltagare inkluderade:
- Baslinjebedömningar: inom 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
Studiebehandlingsperiod(er):
Deltagarna påbörjade studiebehandling i början av initierings- eller förlängningsperioderna baserat på längden på tidigare behandling med SAR245408 eller SAR245409
- om <2 cykler, startade med initieringsperiod; Deltagaren ska ha genomfört alla besök under initieringsperioden innan övergången till förlängningsperioden.
- om >=2 cykler, startade med förlängningsperiod; varaktigheten av förlängningsperioden var obegränsad.
- Deltagare som tog en SAR245408 eller SAR245409 daglig dos högre än den fastställda dosen av SAR245408 respektive SAR245409 i föräldrastudien gick in i studien på dag 1 av initieringsperioden.
- Deltagare som hade avbrutna dosen i föräldrastudien men som uppfyllde föräldraprotokollets kriterier för att återuppta IMP-behandling gick in i behandlingsförlängningsstudien på dag 1 av initieringsperioden.
- Deltagare som uppfyllde föräldrastudiekriterierna för fortsatt IMP-behandling men som hade pågående biverkningar av grad 2 (AE) gick in i behandlingsförlängningsstudien på dag 1 av initieringsperioden.
Deltagarna fortsatte att få studiebehandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller tills kommersiella leveranser av SAR245408 eller SAR245409 var tillgängliga för dem utanför den kliniska prövningen.
- Uppföljningsbedömningar: 23 till 37 dagar efter den sista dosen av IMP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number 250004
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number 250003
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76038
- Investigational Site Number 250005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Investigational Site Number 840010
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Investigational Site Number 840009
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Investigational Site Number 840008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- Investigational Site Number 840022
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Investigational Site Number 840021
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Investigational Site Number 840020
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Investigational Site Number 840015
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Investigational Site Number 840017
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigational Site Number 840005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Investigational Site Number 840018
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
jag 01. Män eller kvinnor som inkluderades i fas 1- eller fas 2-studier av SAR245408 eller SAR245409 som monoterapi eller i kombination med andra regimer som hade slutfört datainsamling för den primära endpointen i föräldrastudien eller som behandlades efter att föräldrastudien avslutades. av och uppfylla alla kriterier för att fortsätta att behandlas enligt föräldraprotokollet.
jag 02. Alla sexuellt aktiva deltagare (män och kvinnor) måste gå med på att fortsätta använda accepterade metoder för preventivmedel (dvs. kondomer) under studiens gång och i 3 månader efter avslutad studiebehandling. För kvinnor i fertil ålder och för män som skulle kunna få barn rekommenderas en andra preventivmetod utöver en barriärmetod. Hormonell preventivmedel bör undvikas hos deltagare som tar SAR245408 på grund av möjlig läkemedelsinteraktion.
jag 03. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest vid baslinjen. Kvinnor i fertil ålder definierades som sexuellt mogna kvinnor utan föregående hysterektomi eller som hade några tecken på mens under de senaste 12 månaderna. Kvinnor som hade varit amenorré i 12 eller fler månader ansågs dock fortfarande vara i fertil ålder om amenorrén möjligen berodde på andra orsaker, inklusive tidigare kemoterapi, antiöstrogener eller äggstockssuppression.
Exklusions kriterier:
E 01. Deltagaren avbröt föräldrastudien på grund av toxicitet. E 02. Pågående biverkning av grad 3 eller högre (AE). E 03. Pågående allvarlig biverkning (SAE). E 04. Deltagare med pågående dosavbrott av någon anledning såvida inte deltagaren uppfyllde kriterierna i föräldraprotokollet för att återstarta IMP. I sådana fall påbörjade deltagaren behandlingsförlängningsstudien på dag 1 av initieringsperioden.
E 05. Deltagaren hade något av följande laboratorievärden ≥ Common Terminology of Adverse Events (CTCAE) Grad 3
- Absolut neutrofilantal (ANC),
- Antal blodplättar,
- Hemoglobin,
- Bilirubin,
- Serumkreatinin eller beräknat kreatininclearance,
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST),
- Fastande plasmaglukos (FPG),
- Protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (PT/INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
E 06. Deltagaren hade ett baslinjekorrigerat QT-intervall (QTc) >481 millisekund (ms) eller om en deltagare har haft en QTc-intervallökning på ≥ 60 ms från föräldraprotokollets baslinje till ett absolut värde på > 470 ms.
E 07. Deltagaren hade en känd allergi eller överkänslighet mot komponenter i studiens behandlingsformulering(er).
E 08. Deltagaren var gravid eller ammade.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR245408: Monoterapi
Deltagarna fick SAR245408 400 milligram (mg) en gång dagligen eller i den fastställda dosen som monoterapi i föräldrastudien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller tills kommersiella leveranser av SAR245408 fanns tillgängliga (upp till 1959 dagar).
|
Läkemedelsform: kapsel eller tablett Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: SAR245408: Kombinationsregimen
Deltagarna fick SAR245408 400 mg en gång dagligen eller i den fastställda dosen som kombinationsregim i föräldrastudien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller tills kommersiella leveranser av SAR245408 fanns tillgängliga (upp till 1959 dagar).
Kommersiellt tillgängliga läkemedel användes som kombinationsläkemedel med SAR245408 (beroende på föräldrastudien användes följande läkemedel i kombination med SAR245408: paklitaxel och karboplatin, letrozol, trastuzumab, paklitaxel och trastuzumab).
|
Läkemedelsform: kapsel eller tablett Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: SAR245409: Monoterapi
Deltagarna fick SAR245409 50 mg två gånger dagligen eller i den fastställda dosen som monoterapi i föräldrastudien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller tills kommersiella leveranser av SAR245409 fanns tillgängliga (upp till 1917 dagar).
|
Läkemedelsform: kapsel eller tablett Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: SAR245409: Kombinationsregimen
Deltagarna fick SAR245409 50 mg två gånger dagligen eller i den fastställda dosen som kombinationsregim i föräldrastudien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller tills kommersiella leveranser av SAR245409 fanns tillgängliga (upp till 1917 dagar).
Kommersiellt tillgängliga läkemedel användes som kombinationsläkemedel med SAR245409 (beroende på föräldrastudien användes följande läkemedel i kombination med SAR245409: letrozol, temozolomid, rituximab, bendamustin och rituximab).
|
Läkemedelsform: kapsel eller tablett Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen (maximal exponering: 1959 dagar)
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick IMP ansågs vara en AE utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med denna behandling.
Allvarlig biverkning (SAE): alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i något av följande resultat: död, livshotande, nödvändig initial/förlängd sjukhusvistelse, ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada/anses som medicinskt viktig händelse.
TEAE: biverkningar som utvecklades/förvärrades/blev allvarliga under behandlingsperioden (tid från IMP till 30 dagar efter sista dosen av någon IMP).
Alla TEAE inkluderade deltagare med både SAE och icke-SAE.
TEAE inkluderade deltagare med någon behandlingsuppkommande SAE (TESAE).
TEAE som ledde till dödsfall, dosreduktion och/eller fördröjning, utsättning och biverkningar relaterade till behandlingen rapporterades.
Grader (3=svår, 4=livshotande/invalidiserande) representerar svårighetsgraden av biverkningar.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen (maximal exponering: 1959 dagar)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: hematologiska parametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen (maximal exponering: 1959 dagar)
|
Hematologiska parametrar som utvärderades var anemi, neutropeni och trombocytopeni.
Parametrar utvärderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningarna.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen (maximal exponering: 1959 dagar)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: biokemiska parametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen (maximal exponering: 1959 dagar)
|
Biokemiska parametrar som utvärderades var hyperglykemi, ökad aspartataminotransferas (ASAT), ökad alaninaminotransferas (ALAT), hyperbilirubinemi, hypokalcemi, ökad kreatinin.
Parametrar bedömdes enligt NCI-CTCAE v 4.03, där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningarna.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen (maximal exponering: 1959 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TED12414
- 2011-006140-78 (EudraCT-nummer)
- U1111-1124-1403 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .