Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen Label behandlingsforlengelsesstudie med SAR245408 eller SAR245409 som monoterapi eller som kombinasjonsregime

30. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

Internasjonal, multisenter, åpen, behandlingsutvidelsesstudie for forsøkspersoner som fullførte en fase 1- eller fase 2-foreldrestudie for å fortsette å motta behandling med SAR245408 eller SAR245409 som monoterapi eller som et kombinasjonsregime

Hovedmål:

Formålet med denne studien var å bestemme den langsiktige sikkerheten og toleransen til SAR245408 og SAR245409 som monoterapi eller som en del av et kombinasjonsregime hos deltakere som hadde nytte av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en individuell deltaker inkluderte:

  1. Baselinevurderinger: innen 7 dager før første dose av undersøkelsesmedisin (IMP).

  2. Studiebehandlingsperiode(r):

    Deltakerne startet studiebehandling i begynnelsen av initierings- eller forlengelsesperioder basert på lengden på tidligere behandling med SAR245408 eller SAR245409

    • hvis <2 sykluser, startet med initieringsperiode; Deltaker må ha gjennomført alle besøkene i oppstartsperioden før overgang til forlengelsesperioden.
    • hvis >=2 sykluser, startet med forlengelsesperiode; varigheten av forlengelsesperioden var ubegrenset.
    • Deltakere som tok en SAR245408 eller SAR245409 daglig dose høyere enn den etablerte dosen av henholdsvis SAR245408 eller SAR245409 i foreldrestudien, gikk inn i studien på dag 1 av initieringsperioden.
    • Deltakere som hadde doseavbrutt i foreldrestudien, men som oppfylte foreldreprotokollkriteriene for å starte IMP-behandling på nytt, gikk inn i behandlingsforlengelsesstudien på dag 1 i oppstartsperioden.
    • Deltakere som oppfylte foreldrestudiekriteriene for fortsettelse av IMP-behandling, men som hadde pågående uønskede hendelser av grad 2 (AE), gikk inn i behandlingsforlengelsesstudien på dag 1 av initieringsperioden.

    Deltakerne fortsatte å motta studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller inntil kommersielle forsyninger av SAR245408 eller SAR245409 var tilgjengelige for dem utenfor den kliniske studien.

  3. Oppfølgingsvurderinger: 23 til 37 dager etter siste dose IMP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 840010
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Investigational Site Number 840009
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigational Site Number 840008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Investigational Site Number 840022
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 840021
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Investigational Site Number 840020
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Investigational Site Number 840015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Investigational Site Number 840017
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 840005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Investigational Site Number 840018
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250003
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76038
        • Investigational Site Number 250005
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

jeg 01. Menn eller kvinner som ble registrert i fase 1- eller fase 2-studier av SAR245408 eller SAR245409 som monoterapi eller i kombinasjon med andre regimer som hadde fullført datainnsamling for det primære endepunktet(e) i foreldrestudien eller som ble behandlet utover foreldrestudien. av og oppfyller alle kriteriene for å fortsette å bli behandlet i henhold til foreldreprotokollen.

jeg 02. Alle seksuelt aktive deltakere (mann og kvinne) må godta å fortsette å bruke aksepterte metoder for barriereprevensjon (dvs. kondomer) i løpet av studien og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling. For kvinner i fertil alder og for menn som kan få barn, anbefales en annen prevensjonsmetode i tillegg til en barrieremetode. Hormonell prevensjon bør unngås hos deltakere som tar SAR245408 på grunn av mulig medikament-interaksjon.

jeg 03. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline. Kvinner i fertil alder ble definert som kjønnsmodne kvinner uten tidligere hysterektomi eller som hadde noen tegn på menstruasjon de siste 12 månedene. Imidlertid ble kvinner som hadde vært amenoréiske i 12 måneder eller mer fortsatt ansett for å være i fertil alder hvis amenoréen muligens skyldtes andre årsaker, inkludert tidligere kjemoterapi, anti-østrogener eller eggstokksuppresjon.

Ekskluderingskriterier:

E 01. Deltakeren avbrøt foreldrestudien på grunn av toksisitet. E 02. Pågående grad 3 eller høyere bivirkning (AE). E 03. Pågående alvorlig bivirkning (SAE). E 04. Deltakere med pågående doseavbrudd uansett årsak med mindre deltakeren oppfylte kriteriene i foreldreprotokollen for restart av IMP. I slike tilfeller startet deltakeren behandlingsforlengelsesstudien på dag 1 i oppstartsperioden.

E 05. Deltakeren hadde en av følgende laboratorieverdier ≥ Common Terminology of Adverse Events (CTCAE) Grad 3

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC),
  • Antall blodplater,
  • Hemoglobin,
  • Bilirubin,
  • Serumkreatinin eller beregnet kreatininclearance,
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST),
  • Fastende plasmaglukose (FPG),
  • Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).

E 06. Deltakeren hadde et baseline-korrigert QT-intervall (QTc) >481 millisekund (ms) eller hvis en deltaker har hatt en QTc-intervalløkning på ≥ 60 ms fra foreldreprotokollens baseline til en absoluttverdi på > 470 ms.

E 07. Deltakeren hadde en kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringen(e).

E 08. Deltakeren var gravid eller ammende.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR245408: Monoterapi
Deltakerne mottok SAR245408 400 milligram (mg) én gang daglig eller ved den etablerte dosen som monoterapi i foreldrestudien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller inntil kommersielle forsyninger av SAR245408 var tilgjengelig (opptil 1959 dager).
Legemiddel: SAR245408
Farmasøytisk form: kapsel eller tablett Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: SAR245408: Kombinasjonsregime
Deltakerne fikk SAR245408 400 mg én gang daglig eller i den etablerte dosen som kombinasjonsregime i foreldrestudien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller inntil kommersielle forsyninger av SAR245408 var tilgjengelig (opptil 1959 dager). Kommersielt tilgjengelige legemidler ble brukt som kombinasjonsmedisiner med SAR245408 (avhengig av foreldrestudien ble følgende legemidler brukt i kombinasjon med SAR245408: paklitaksel og karboplatin, letrozol, trastuzumab, paklitaksel og trastuzumab).
Legemiddel: SAR245408
Farmasøytisk form: kapsel eller tablett Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: SAR245409: Monoterapi
Deltakerne fikk SAR245409 50 mg to ganger daglig eller i den etablerte dosen som monoterapi i foreldrestudien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller inntil kommersielle forsyninger av SAR245409 var tilgjengelig (opptil 1917 dager).
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: kapsel eller tablett Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: SAR245409: Kombinasjonsregime
Deltakerne fikk SAR245409 50 mg to ganger daglig eller i den etablerte dosen som kombinasjonsregime i foreldrestudien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller inntil kommersielle forsyninger av SAR245409 var tilgjengelig (opptil 1917 dager). Kommersielt tilgjengelige legemidler ble brukt som kombinasjonsmedisiner med SAR245409 (avhengig av foreldrestudien ble følgende legemidler brukt i kombinasjon med SAR245409: letrozol, temozolomid, rituximab, bendamustin og rituximab).
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: kapsel eller tablett Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering: 1959 dager)
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok IMP ble ansett som en AE uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlig uønsket hendelse (SAE): enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig innledende/langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt/betraktes som medisinsk viktig hendelse. TEAE: AEer som utviklet/forverret/ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra IMP til 30 dager etter siste dose av IMP). Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både SAE og ikke-SAE. TEAE inkluderte deltakere med enhver behandlingsfremkommet SAE (TESAE). TEAE som førte til død, dosereduksjon og/eller forsinkelse, seponering og bivirkninger relatert til behandling ble rapportert. Grader (3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende) representerer alvorlighetsgraden av AE.
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering: 1959 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik: hematologiske parametere
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering: 1959 dager)
Hematologiske parametere som ble vurdert var anemi, nøytropeni og trombocytopeni. Parametre ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience versjon 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), der Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene.
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering: 1959 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik: biokjemiske parametere
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering: 1959 dager)
Biokjemiske parametere som ble vurdert var hyperglykemi, økt aspartataminotransferase (ASAT), økt alaninaminotransferase (ALAT), hyperbilirubinemi, hypokalsemi, økt kreatinin. Parametre ble vurdert i henhold til NCI-CTCAE v 4.03, der Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene.
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose (maksimal eksponering: 1959 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED12414
  • 2011-006140-78 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1124-1403 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma ondartet

Kliniske studier på SAR245408

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere