使用 SAR245408 或 SAR245409 作为单一疗法或联合疗法的开放标签治疗扩展研究
2022年3月30日 更新者：Sanofi
国际、多中心、开放标签、治疗扩展研究，针对完成 1 期或 2 期父母研究以继续接受 SAR245408 或 SAR245409 作为单一疗法或联合疗法治疗的受试者
主要目标：
本研究的目的是确定 SAR245408 和 SAR245409 作为单一疗法或作为联合方案的一部分在受益于治疗的参与者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
单个参与者的研究持续时间包括：
- 基线评估：研究药物 (IMP) 首次给药前 7 天内。
研究治疗期：
根据先前使用 SAR245408 或 SAR245409 治疗的时间长度，参与者在开始或延长期开始时开始研究治疗
- 如果 <2 个周期，则从启动期开始；参与者必须在进入延长期之前完成启动期的所有访问。
- 如果 >=2 个周期，从延长期开始；延长期的期限是无限的。
- 在父母研究中，服用 SAR245408 或 SAR245409 日剂量分别高于其确定的 SAR245408 或 SAR245409 剂量的参与者在启动期的第 1 天进入研究。
- 在父母研究中中断剂量但符合重启 IMP 治疗的父母协议标准的参与者在开始期的第 1 天进入治疗延长研究。
- 满足 IMP 继续治疗的父母研究标准但持续发生 2 级不良事件 (AE) 的参与者在开始期的第 1 天进入治疗延长研究。
参与者继续接受研究治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意，或直到他们在临床试验之外获得 SAR245408 或 SAR245409 的商业供应。
- 随访评估：最后一剂 IMP 后 23 至 37 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Investigational Site Number 250004
-
Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Investigational Site Number 250003
-
Rouen Cedex、法国、76038
- Investigational Site Number 250005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Investigational Site Number 840010
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Investigational Site Number 840009
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Investigational Site Number 840008
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
- Investigational Site Number 840022
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Investigational Site Number 840021
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Investigational Site Number 840020
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Investigational Site Number 840015
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Investigational Site Number 840017
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigational Site Number 840005
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Investigational Site Number 840018
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Investigational Site Number 724001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
我 01. 参加 SAR245408 或 SAR245409 作为单一疗法或联合其他疗法的第 1 期或第 2 期研究的男性或女性，他们已经完成了亲本研究主要终点的数据收集，或者正在接受超出亲本研究削减的治疗-关闭并满足继续按照父母协议接受治疗的所有标准。
我02。 所有性活跃的参与者（男性和女性）必须同意在研究过程中和停止研究治疗后的 3 个月内继续使用公认的屏障避孕方法（即避孕套）。 对于有生育能力的女性和有生育能力的男性，建议采用除屏障避孕法之外的第二种避孕方法。 由于可能的药物相互作用，服用 SAR245408 的参与者应避免使用激素避孕药。
我03。 有生育潜力的女性参与者在基线时必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性被定义为性成熟女性，之前没有做过子宫切除术，或者在过去 12 个月内有任何月经迹象。 然而，如果闭经可能是由于其他原因引起的，包括既往化疗、抗雌激素或卵巢抑制，则闭经 12 个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。
排除标准：
电子 01。 由于毒性，参与者终止了父母研究。 乙 02。 持续的 3 级或更高级别的不良事件 (AE)。 03。 持续的严重不良事件 (SAE)。 04。 因任何原因持续剂量中断的参与者，除非参与者满足家长协议中重新启动 IMP 的标准。 在这种情况下，参与者在启动期的第 1 天开始治疗延长研究。
05。 参与者具有以下任何实验室值 ≥ 不良事件通用术语 (CTCAE) 3 级
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)，
- 血小板计数，
- 血红蛋白，
- 胆红素，
- 血清肌酐或计算的肌酐清除率，
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)，
- 空腹血糖（FPG），
- 凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT/INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT)。
06. 参与者的基线校正 QT 间期 (QTc) >481 毫秒 (msec)，或者如果参与者的 QTc 间期从父母协议基线增加 ≥ 60 毫秒至绝对值 > 470 毫秒。
07. 参与者已知对研究治疗制剂的成分过敏或过敏。
08. 参与者怀孕或哺乳。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAR245408：单一疗法
参与者接受 SAR245408 400 毫克 (mg) 每天一次或在父母研究中以既定剂量作为单一疗法，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或直到 SAR245408 的商业供应可用（最多 1959 天）。
|
剂型：胶囊或片剂给药途径：口服
|
|
实验性的：SAR245408：联合方案
参与者接受 SAR245408 400 mg 每天一次或在父母研究中以既定剂量作为联合方案，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或直到 SAR245408 的商业供应可用（最多 1959 天）。
市售药物作为与SAR245408的联合用药（根据亲本研究，以下药物与SAR245408联合使用：紫杉醇和卡铂、来曲唑、曲妥珠单抗、紫杉醇和曲妥珠单抗）。
|
剂型：胶囊或片剂给药途径：口服
|
|
实验性的：SAR245409：单一疗法
参与者每天两次接受 SAR245409 50 mg 或在父母研究中以既定剂量作为单一疗法，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或直到 SAR245409 的商业供应可用（最多 1917 天）。
|
剂型：胶囊或片剂给药途径：口服
|
|
实验性的：SAR245409：联合方案
参与者接受 SAR245409 50 mg 每天两次或以既定剂量作为父母研究中的联合方案，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或直到 SAR245409 的商业供应可用（最多 1917 天）。
市售药物用作与 SAR245409 的组合药物（根据亲本研究，以下药物与 SAR245409 组合使用：来曲唑、替莫唑胺、利妥昔单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗）。
|
剂型：胶囊或片剂给药途径：口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次给药后 30 天（最长暴露时间：1959 天）
|
接受 IMP 的参与者发生的任何不良医疗事件都被视为 AE，而不考虑与该治疗存在因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE)：导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次/长期住院治疗、持续/严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷/被视为医学上重要的事件。
TEAE：在治疗期间（从 IMP 到末次服用任何 IMP 后 30 天的时间）发展/恶化/变得严重的 AE。
任何 TEAE 都包括具有 SAE 和非 SAE 的参与者。
TEAE 包括患有任何治疗紧急 SAE (TESAE) 的参与者。
报告了导致死亡、剂量减少和/或延迟、停药和与治疗相关的 AE 的 TEAE。
等级（3 = 严重，4 = 危及生命/致残）表示 AE 的严重程度。
|
从基线到最后一次给药后 30 天（最长暴露时间：1959 天）
|
|
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：血液学参数
大体时间：从基线到最后一次给药后 30 天（最长暴露时间：1959 天）
|
评估的血液学参数是贫血、中性粒细胞减少和血小板减少。
参数根据国家癌症研究所不良经历通用术语标准 4.03 版 (NCI-CTCAE v 4.03) 进行评估，其中 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 可能危及生命。
等级指的是AE的严重性。
|
从基线到最后一次给药后 30 天（最长暴露时间：1959 天）
|
|
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：生化参数
大体时间：从基线到最后一次给药后 30 天（最长暴露时间：1959 天）
|
评估的生化参数包括高血糖、天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 升高、丙氨酸转氨酶 (ALAT) 升高、高胆红素血症、低钙血症、肌酐升高。
参数根据 NCI-CTCAE v 4.03 进行评估，其中 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 可能危及生命。
等级指的是AE的严重性。
|
从基线到最后一次给药后 30 天（最长暴露时间：1959 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月20日
初级完成 (实际的)
2018年5月23日
研究完成 (实际的)
2018年5月23日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TED12414
- 2011-006140-78 (EudraCT编号)
- U1111-1124-1403 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.