Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-behandlingsudvidelsesundersøgelse med SAR245408 eller SAR245409 som monoterapi eller som kombinationsbehandling

30. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Internationalt, multicenter, åbent, behandlingsudvidelsesstudie for forsøgspersoner, der gennemførte en fase 1- eller fase 2-forældreundersøgelse for at fortsætte med at modtage behandling med SAR245408 eller SAR245409 som monoterapi eller som et kombinationsregime

Primært mål:

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAR245408 og SAR245409 som monoterapi eller som en del af et kombinationsregime hos deltagere, der havde gavn af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for en individuel deltager omfattede:

  1. Baselinevurderinger: inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP).

  2. Studiebehandlingsperiode(r):

    Deltagerne startede undersøgelsesbehandling i begyndelsen af ​​initierings- eller forlængelsesperioderne baseret på længden af ​​tidligere behandling med SAR245408 eller SAR245409

    • hvis <2 cyklusser, startede med initieringsperiode; Deltageren skal have gennemført alle besøgene i initieringsperioden, inden han overgår til forlængelsesperioden.
    • hvis >=2 cyklusser, startet med forlængelsesperiode; varigheden af ​​forlængelsesperioden var ubegrænset.
    • Deltagere, der tog en SAR245408- eller SAR245409-daglig dosis, der var højere end deres etablerede dosis af henholdsvis SAR245408 eller SAR245409, i forældreundersøgelsen gik ind i undersøgelsen på dag 1 i initieringsperioden.
    • Deltagere, der havde afbrudt dosis i forældreundersøgelsen, men som opfyldte forældreprotokollens kriterier for at genstarte IMP-behandling, gik ind i behandlingsforlængelsestudiet på dag 1 i startperioden.
    • Deltagere, der opfyldte forældreundersøgelseskriterierne for fortsættelse af IMP-behandling, men havde igangværende grad 2-bivirkninger (AE'er), indgik i behandlingsforlængelsesundersøgelsen på dag 1 i initieringsperioden.

    Deltagerne fortsatte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller indtil kommercielle forsyninger af SAR245408 eller SAR245409 var tilgængelige for dem uden for det kliniske forsøg.

  3. Opfølgningsvurderinger: 23 til 37 dage efter den sidste dosis IMP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 840010
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Investigational Site Number 840009
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site Number 840008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Investigational Site Number 840022
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840021
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site Number 840020
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigational Site Number 840015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Investigational Site Number 840017
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Investigational Site Number 840018
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 250003
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76038
        • Investigational Site Number 250005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg 01. Mænd eller kvinder indrulleret i fase 1- eller fase 2-studier med SAR245408 eller SAR245409 som monoterapi eller i kombination med andre regimer, som havde afsluttet dataindsamlingen for det eller de primære endepunkter i forældreundersøgelsen, eller som blev behandlet ud over forældreundersøgelsens cut- af og opfylde alle kriterierne for fortsat at blive behandlet i henhold til forældreprotokollen.

jeg 02. Alle seksuelt aktive deltagere (mænd og kvinder) skal acceptere at fortsætte med at bruge accepterede metoder til barriereprævention (dvs. kondomer) i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. For kvinder i den fødedygtige alder og for mænd, der kunne få et barn, anbefales en anden præventionsmetode ud over en barrieremetode. Hormonel prævention bør undgås hos deltagere, der tager SAR245408 på grund af mulig lægemiddel-interaktion.

jeg 03. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest ved baseline. Kvinder i den fødedygtige alder blev defineret som seksuelt modne kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som havde tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder. Kvinder, der havde været amenoré i 12 eller flere måneder, blev dog stadig anset for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldtes andre årsager, herunder tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse.

Ekskluderingskriterier:

E 01. Deltageren afbrød forældreundersøgelsen på grund af toksicitet. E 02. Igangværende grad 3 eller højere bivirkning (AE). E 03. Ongoing Serious Adverse Event (SAE). E 04. Deltagere med igangværende dosisafbrydelse uanset årsag, medmindre deltageren opfyldte kriterierne i forældreprotokollen for genstart af IMP. I sådanne tilfælde startede deltageren behandlingsforlængelsestudiet på dag 1 i initieringsperioden.

E 05. Deltageren havde en af ​​følgende laboratorieværdier ≥ Common Terminology of Adverse Events (CTCAE) Grade 3

  • Absolut neutrofiltal (ANC),
  • Trombocyttal,
  • Hæmoglobin,
  • Bilirubin,
  • Serumkreatinin eller beregnet kreatininclearance,
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST),
  • Fastende plasmaglukose (FPG),
  • Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).

E 06. Deltageren havde et baseline-korrigeret QT-interval (QTc) >481 millisekund (msec), eller hvis en deltager har haft en QTc-intervalforøgelse på ≥ 60 msek fra forældreprotokollens baseline til en absolut værdi på > 470 msek.

E 07. Deltageren havde en kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsens behandlingsformulering(er).

E 08. Deltageren var gravid eller ammede.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR245408: Monoterapi
Deltagerne modtog SAR245408 400 milligram (mg) én gang dagligt eller i den etablerede dosis som monoterapi i forældreundersøgelsen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller indtil kommercielle forsyninger af SAR245408 var tilgængelige (op til 1959 dage).
Medicin: SAR245408
Farmaceutisk form: kapsel eller tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SAR245408: Kombinationsregime
Deltagerne modtog SAR245408 400 mg én gang dagligt eller i den etablerede dosis som kombinationsregime i forældreundersøgelsen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller indtil kommercielle forsyninger af SAR245408 var tilgængelige (op til 1959 dage). Kommercielt tilgængelige lægemidler blev brugt som kombinationsmedicin med SAR245408 (afhængigt af forældreundersøgelsen blev følgende lægemidler brugt i kombination med SAR245408: paclitaxel og carboplatin, letrozol, trastuzumab, paclitaxel og trastuzumab).
Medicin: SAR245408
Farmaceutisk form: kapsel eller tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SAR245409: Monoterapi
Deltagerne modtog SAR245409 50 mg to gange dagligt eller i den fastsatte dosis som monoterapi i forældreundersøgelsen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller indtil kommercielle forsyninger af SAR245409 var tilgængelige (op til 1917 dage).
Medicin: SAR245409
Farmaceutisk form: kapsel eller tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SAR245409: Kombinationsregime
Deltagerne modtog SAR245409 50 mg to gange dagligt eller i den etablerede dosis som kombinationsregime i forældreundersøgelsen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller indtil kommercielle forsyninger af SAR245409 var tilgængelige (op til 1917 dage). Kommercielt tilgængelige lægemidler blev brugt som kombinationsmedicin med SAR245409 (afhængigt af forældreundersøgelsen blev følgende lægemidler brugt i kombination med SAR245409: letrozol, temozolomid, rituximab, bendamustin og rituximab).
Medicin: SAR245409
Farmaceutisk form: kapsel eller tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering: 1959 dage)
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog IMP, blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig uønsket hændelse (SAE): enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende/langvarig indlæggelse på hospital, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt/betragtes som medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er: AE'er, der udviklede/forværredes/blev alvorlige i løbet af behandlingen (tid fra IMP til 30 dage efter sidste dosis af enhver IMP). Enhver TEAE inkluderede deltagere med både SAE og ikke-SAE'er. TEAE inkluderede deltagere med enhver behandlings-emergent SAE (TESAE). TEAE'er, der førte til død, dosisreduktion og/eller forsinkelse, seponering og bivirkninger relateret til behandlingen, blev rapporteret. Grader (3=svær, 4=livstruende/invaliderende) repræsenterer sværhedsgraden af ​​AE'er.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering: 1959 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering: 1959 dage)
De vurderede hæmatologiske parametre var anæmi, neutropeni og trombocytopeni. Parametre blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE'erne.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering: 1959 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: biokemiske parametre
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering: 1959 dage)
De vurderede biokemiske parametre var hyperglykæmi, øget aspartataminotransferase (ASAT), øget alaninaminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi, hypocalcæmi, øget kreatinin. Parametre blev vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 4.03, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE'erne.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal eksponering: 1959 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED12414
  • 2011-006140-78 (EudraCT nummer)
  • U1111-1124-1403 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma ondartet

Kliniske forsøg med SAR245408

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner