Открытое расширенное исследование лечения с использованием SAR245408 или SAR245409 в качестве монотерапии или комбинированного режима

Критерии включения :

я 01. Мужчины или женщины, включенные в исследования фазы 1 или фазы 2 SAR245408 или SAR245409 в качестве монотерапии или в сочетании с другими схемами, которые завершили сбор данных для первичной конечной точки (конечных точек) родительского исследования или которые получали лечение после завершения исходного исследования. выключен и соответствует всем критериям для продолжения лечения в соответствии с родительским протоколом.

я 02. Все сексуально активные участники (мужчины и женщины) должны согласиться продолжать использовать принятые методы барьерной контрацепции (например, презервативы) в ходе исследования и в течение 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения. Женщинам детородного возраста и мужчинам, которые могут стать отцами, рекомендуется второй метод контрацепции в дополнение к барьерному методу. Участникам, принимающим SAR245408, следует избегать гормональной контрацепции из-за возможного лекарственного взаимодействия.

я 03. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне. Женщины детородного возраста определялись как половозрелые женщины без предшествующей гистерэктомии или у которых были какие-либо признаки менструаций в течение последних 12 месяцев. Тем не менее, женщины с аменореей в течение 12 и более месяцев по-прежнему считались способными к деторождению, если аменорея, возможно, была вызвана другими причинами, включая предшествующую химиотерапию, прием антиэстрогенов или угнетение функции яичников.

Критерий исключения:

Е 01. Участник прекратил родительское исследование из-за токсичности. Е 02. Продолжающееся нежелательное явление (НЯ) 3 степени или выше. Е 03. Продолжающееся серьезное нежелательное явление (СНЯ). Е 04. Участники с продолжающимся прерыванием дозы по любой причине, если только участник не выполнил критерии в родительском протоколе для перезапуска ИЛП. В таком случае участник начинал исследование продления лечения в 1-й день начального периода.

Е 05. У участника были какие-либо из следующих лабораторных показателей ≥ Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 3 степени

• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ),
• Количество тромбоцитов,
• гемоглобин,
• Билирубин,
• креатинин сыворотки или расчетный клиренс креатинина,
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ),
• Глюкоза плазмы натощак (ГПН),
• Протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).

Е 06. У участника был скорректированный исходный интервал QT (QTc)> 481 миллисекунда (мс) или если у участника было увеличение интервала QTc на ≥ 60 мс от исходного уровня родительского протокола до абсолютного значения> 470 мс.

Е 07. У участника была известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам состава(ов) исследуемого лечения.

Е 08. Участница была беременна или кормила грудью.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.