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Studio di estensione del trattamento in aperto con SAR245408 o SAR245409 come monoterapia o come regime di combinazione

30 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Studio internazionale, multicentrico, in aperto, di estensione del trattamento per i soggetti che hanno completato uno studio sui genitori di fase 1 o di fase 2 per continuare a ricevere il trattamento con SAR245408 o SAR245409 come monoterapia o come regime di combinazione

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SAR245408 e SAR245409 come monoterapia o come parte di un regime di combinazione nei partecipanti che stavano beneficiando del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un singolo partecipante comprendeva:

  1. Valutazioni al basale: entro 7 giorni prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP).

  2. Periodo/i di trattamento dello studio:

    I partecipanti hanno iniziato il trattamento in studio all'inizio del periodo di inizio o di estensione in base alla durata della precedente terapia con SAR245408 o SAR245409

    • se <2 cicli, iniziato con il periodo di inizio; Il partecipante deve aver completato tutte le visite nel periodo di inizio prima di passare al periodo di estensione.
    • se >=2 cicli, iniziati con periodo di estensione; la durata del periodo di proroga era illimitata.
    • I partecipanti che hanno assunto una dose giornaliera di SAR245408 o SAR245409 superiore alla loro dose stabilita di SAR245408 o SAR245409, rispettivamente, nello studio sui genitori sono entrati nello studio il giorno 1 del periodo di inizio.
    • I partecipanti che avevano interrotto la dose nello studio parentale ma che soddisfacevano i criteri del protocollo parentale per riavviare il trattamento IMP sono entrati nello studio di estensione del trattamento il giorno 1 del periodo di inizio.
    • I partecipanti che soddisfacevano i criteri dello studio parentale per la continuazione del trattamento IMP ma presentavano eventi avversi di grado 2 (AE) in corso sono entrati nello studio di estensione del trattamento il giorno 1 del periodo di inizio.

    I partecipanti hanno continuato a ricevere il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fino a quando le forniture commerciali di SAR245408 o SAR245409 non sono state disponibili al di fuori della sperimentazione clinica.

  3. Valutazioni di follow-up: da 23 a 37 giorni dopo l'ultima dose di IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250003
      • Rouen Cedex, Francia, 76038
        • Investigational Site Number 250005
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 840010
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Investigational Site Number 840009
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site Number 840008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Investigational Site Number 840022
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840021
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Investigational Site Number 840020
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Investigational Site Number 840015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Investigational Site Number 840017
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Investigational Site Number 840018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

Io 01. Uomini o donne arruolati negli studi di fase 1 o di fase 2 di SAR245408 o SAR245409 in monoterapia o in combinazione con altri regimi che avevano completato la raccolta dei dati per l'endpoint primario dello studio parentale o che erano in trattamento oltre il cut-out dello studio parentale e soddisfare tutti i criteri per continuare a essere trattato secondo il protocollo parentale.

Io 02. Tutti i partecipanti sessualmente attivi (maschi e femmine) devono acconsentire a continuare a utilizzare metodi di contraccezione di barriera accettati (ad es. Preservativi) durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. Per le donne in età fertile e per gli uomini che potrebbero generare un figlio, si raccomanda un secondo metodo contraccettivo oltre a un metodo di barriera. La contraccezione ormonale deve essere evitata nei partecipanti che assumono SAR245408 a causa della possibile interazione farmacologica.

Io 03. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo al basale. Le donne in età fertile sono state definite come donne sessualmente mature senza precedente isterectomia o che avevano avuto segni di mestruazioni negli ultimi 12 mesi. Tuttavia, le donne che erano state amenorreiche per 12 o più mesi erano ancora considerate in età fertile se l'amenorrea era probabilmente dovuta ad altre cause, tra cui precedente chemioterapia, antiestrogeni o soppressione ovarica.

Criteri di esclusione:

E 01. Il partecipante ha interrotto lo studio dei genitori a causa della tossicità. E 02. Evento avverso (EA) di grado 3 o superiore in corso. E 03. Evento avverso grave in corso (SAE). E 04. - Partecipanti con interruzione della dose in corso per qualsiasi motivo, a meno che il partecipante non abbia soddisfatto i criteri del protocollo parentale per il riavvio dell'IMP. In tal caso, il partecipante ha iniziato lo studio di estensione del trattamento il giorno 1 del periodo di inizio.

E 05. Il partecipante presentava uno dei seguenti valori di laboratorio ≥ Terminologia comune degli eventi avversi (CTCAE) Grado 3

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC),
  • Conta piastrinica,
  • Emoglobina,
  • Bilirubina,
  • Creatinina sierica o clearance della creatinina calcolata,
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST),
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG),
  • Tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).

E 06. Il partecipante aveva un intervallo QT corretto al basale (QTc) >481 millisecondi (msec) o se un partecipante ha avuto un aumento dell'intervallo QTc di ≥ 60 msec dal basale del protocollo parentale a un valore assoluto di > 470 msec.

E 07. Il partecipante presentava un'allergia o ipersensibilità nota ai componenti della/e formulazione/i del trattamento in studio.

E 08. Il partecipante era incinta o allattava.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR245408: Monoterapia
I partecipanti hanno ricevuto SAR245408 400 milligrammi (mg) una volta al giorno o alla dose stabilita come monoterapia nello studio parentale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fino a quando non erano disponibili forniture commerciali di SAR245408 (fino a 1959 giorni).
Droga: SAR245408
Forma farmaceutica: capsula o compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SAR245408: regime combinato
I partecipanti hanno ricevuto SAR245408 400 mg una volta al giorno o alla dose stabilita come regime di combinazione nello studio sui genitori fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fino a quando non erano disponibili forniture commerciali di SAR245408 (fino a 1959 giorni). I farmaci disponibili in commercio sono stati usati come farmaci combinati con SAR245408 (a seconda dello studio sui genitori, i seguenti farmaci sono stati usati in combinazione con SAR245408: paclitaxel e carboplatino, letrozolo, trastuzumab, paclitaxel e trastuzumab).
Droga: SAR245408
Forma farmaceutica: capsula o compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SAR245409: Monoterapia
I partecipanti hanno ricevuto SAR245409 50 mg due volte al giorno o alla dose stabilita come monoterapia nello studio parentale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fino a quando non sono state disponibili forniture commerciali di SAR245409 (fino a 1917 giorni).
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: capsula o compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SAR245409: Regime combinato
I partecipanti hanno ricevuto SAR245409 50 mg due volte al giorno o alla dose stabilita come regime di combinazione nello studio sui genitori fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fino a quando non erano disponibili forniture commerciali di SAR245409 (fino a 1917 giorni). I farmaci disponibili in commercio sono stati usati come farmaci combinati con SAR245409 (a seconda dello studio dei genitori, i seguenti farmaci sono stati usati in combinazione con SAR245409: letrozolo, temozolomide, rituximab, bendamustina e rituximab).
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: capsula o compressa Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (esposizione massima: 1959 giorni)
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto IMP è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. Evento avverso grave (SAE): qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale/prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente/significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita/considerato come evento importante dal punto di vista medico. TEAE: eventi avversi che si sono sviluppati/peggiorati/diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dall'IMP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi IMP). Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con SAE e non SAE. TEAE includeva partecipanti con qualsiasi SAE emergente dal trattamento (TESAE). Sono stati segnalati TEAE che hanno portato a morte, riduzione della dose e/o ritardo, interruzione e eventi avversi correlati al trattamento. I gradi (3=gravi, 4=pericolosi per la vita/invalidanti) rappresentano la gravità degli eventi avversi.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (esposizione massima: 1959 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri ematologici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (esposizione massima: 1959 giorni)
I parametri ematologici valutati erano anemia, neutropenia e trombocitopenia. I parametri sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Experience versione 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) del National Cancer Institute, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (esposizione massima: 1959 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri biochimici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (esposizione massima: 1959 giorni)
I parametri biochimici valutati erano iperglicemia, aumento dell'aspartato aminotransferasi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), iperbilirubinemia, ipocalcemia, aumento della creatinina. I parametri sono stati valutati secondo NCI-CTCAE v 4.03, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (esposizione massima: 1959 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED12414
  • 2011-006140-78 (Numero EudraCT)
  • U1111-1124-1403 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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