Open Label Treatment Extension Study met SAR245408 of SAR245409 als monotherapie of als combinatieregime
Internationale, multicenter, open-label, behandelingsverlengingsstudie voor proefpersonen die een fase 1- of fase 2-studie voor ouders hebben voltooid om de behandeling met SAR245408 of SAR245409 als monotherapie of als combinatiebehandeling voort te zetten
Hoofddoel:
Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SAR245408 en SAR245409 als monotherapie of als onderdeel van een combinatieregime vast te stellen bij deelnemers die baat hadden bij de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor een individuele deelnemer omvatte:
- Baselinebeoordelingen: binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
Studie behandelperiode(s):
Deelnemers begonnen met de studiebehandeling aan het begin van de initiatie- of verlengingsperiode op basis van de duur van eerdere therapie met SAR245408 of SAR245409
- indien <2 cycli, gestart met initiatieperiode; Deelnemer moet alle bezoeken in de initiatieperiode hebben voltooid voordat hij naar de verlengingsperiode gaat.
- indien >=2 cycli, gestart met verlengingsperiode; duur van de verlengingsperiode was onbeperkt.
- Deelnemers die een dagelijkse dosis SAR245408 of SAR245409 innamen die hoger was dan hun vastgestelde dosis van respectievelijk SAR245408 of SAR245409 in het ouderlijk onderzoek, namen deel aan het onderzoek op dag 1 van de startperiode.
- Deelnemers bij wie de dosis was onderbroken in het ouderonderzoek, maar voldeden aan de criteria van het ouderlijk protocol om de IMP-behandeling te hervatten, namen deel aan het behandelingsverlengingsonderzoek op dag 1 van de startperiode.
- Deelnemers die voldeden aan de studiecriteria van de ouders voor voortzetting van de IMP-behandeling maar aanhoudende bijwerkingen van graad 2 (AE's) namen deel aan het behandelingsverlengingsonderzoek op dag 1 van de startperiode.
De deelnemers bleven de studiebehandeling ontvangen totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, of totdat commerciële leveringen van SAR245408 of SAR245409 voor hen beschikbaar waren buiten de klinische proef om.
- Vervolgbeoordelingen: 23 tot 37 dagen na de laatste dosis IMP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number 250004
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Investigational Site Number 250003
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76038
- Investigational Site Number 250005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigational Site Number 840010
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Investigational Site Number 840009
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigational Site Number 840008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- Investigational Site Number 840022
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigational Site Number 840021
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Investigational Site Number 840020
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Investigational Site Number 840015
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Investigational Site Number 840017
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 840005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Investigational Site Number 840018
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
ik 01. Mannen of vrouwen die deelnamen aan fase 1- of fase 2-onderzoeken van SAR245408 of SAR245409 als monotherapie of in combinatie met andere regimes die de gegevensverzameling voor het/de primaire eindpunt(en) van het ouderonderzoek hadden voltooid of die werden behandeld na het einde van het ouderlijk onderzoek. uitgeschakeld en voldoe aan alle criteria om verder behandeld te worden volgens het ouderlijk protocol.
ik 02. Alle seksueel actieve deelnemers (mannen en vrouwen) moeten ermee instemmen om geaccepteerde methoden van barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) te blijven gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en voor mannen die een kind zouden kunnen verwekken, wordt naast een barrièremethode een tweede anticonceptiemethode aanbevolen. Hormonale anticonceptie moet worden vermeden bij deelnemers die SAR245408 gebruiken vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen.
ik 03. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben gehad. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd werden gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen zonder voorafgaande hysterectomie of die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie vertoonden. Vrouwen die 12 maanden of langer amenorroe waren, werden echter nog steeds beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden als de amenorroe mogelijk te wijten was aan andere oorzaken, waaronder eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen of onderdrukking van de eierstokken.
Uitsluitingscriteria:
E 01. De deelnemer stopte met het ouderlijk onderzoek vanwege toxiciteit. E 02. Lopend Graad 3 of hoger Bijwerking (AE). E 03. Lopend ernstig ongewenst voorval (SAE). E 04. Deelnemers met voortdurende dosisonderbreking om welke reden dan ook, tenzij de deelnemer voldeed aan de criteria in het ouderlijk protocol voor het herstarten van IMP. In dat geval startte de deelnemer het onderzoek naar uitbreiding van de behandeling op dag 1 van de startperiode.
E 05. De deelnemer had een van de volgende laboratoriumwaarden ≥ Common Terminology of Adverse Events (CTCAE) Graad 3
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC),
- Aantal bloedplaatjes,
- Hemoglobine,
- Bilirubine,
- Serumcreatinine of berekende creatinineklaring,
- Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST),
- Nuchtere plasmaglucose (FPG),
- Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
E 06. De deelnemer had een basislijn gecorrigeerd QT-interval (QTc) >481 milliseconde (msec) of als een deelnemer een QTc-intervaltoename van ≥ 60 msec had ten opzichte van de baseline van het ouderlijk protocol tot een absolute waarde van > 470 msec.
E 07. De deelnemer had een bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformulering(en).
E 08. De deelnemer was zwanger of gaf borstvoeding.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR245408: Monotherapie
Deelnemers kregen SAR245408 400 milligram (mg) eenmaal daags of in de vastgestelde dosis als monotherapie in de ouderlijke studie totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of totdat commerciële voorraden van SAR245408 beschikbaar waren (tot 1959 dagen).
|
Farmaceutische vorm: capsule of tablet Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: SAR245408: Combinatieregime
De deelnemers kregen SAR245408 400 mg eenmaal daags of in de vastgestelde dosis als combinatieschema in de ouderlijke studie totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of totdat commerciële voorraden van SAR245408 beschikbaar waren (tot 1959 dagen).
In de handel verkrijgbare geneesmiddelen werden gebruikt als combinatiemedicatie met SAR245408 (afhankelijk van het ouderlijk onderzoek werden de volgende geneesmiddelen gebruikt in combinatie met SAR245408: paclitaxel en carboplatine, letrozol, trastuzumab, paclitaxel en trastuzumab).
|
Farmaceutische vorm: capsule of tablet Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: SAR245409: Monotherapie
De deelnemers kregen SAR245409 50 mg tweemaal daags of in de vastgestelde dosis als monotherapie in de ouderlijke studie totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of totdat commerciële voorraden van SAR245409 beschikbaar waren (tot 1917 dagen).
|
Farmaceutische vorm: capsule of tablet Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: SAR245409: Combinatieregime
Deelnemers kregen SAR245409 50 mg tweemaal daags of in de vastgestelde dosis als combinatieschema in het ouderlijke onderzoek totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of totdat commerciële voorraden van SAR245409 beschikbaar waren (tot 1917 dagen).
In de handel verkrijgbare geneesmiddelen werden gebruikt als combinatiemedicatie met SAR245409 (afhankelijk van het ouderlijk onderzoek werden de volgende geneesmiddelen gebruikt in combinatie met SAR245409: letrozol, temozolomide, rituximab, bendamustine en rituximab).
|
Farmaceutische vorm: capsule of tablet Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling: 1959 dagen)
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die IMP kreeg, werd beschouwd als een AE zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met deze behandeling.
Ernstig ongewenst voorval (SAE): elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële/langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking/beschouwd als medisch belangrijke gebeurtenis.
TEAE's: bijwerkingen die zich ontwikkelden/verergerden/ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf IMP tot 30 dagen na de laatste dosis van een IMP).
Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel SAE als niet-SAE's.
TEAE omvatte deelnemers met elke behandelingsafhankelijke SAE (TESAE).
Er werden TEAE's gemeld die leidden tot overlijden, dosisverlaging en/of -uitstel, stopzetting en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Cijfers (3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend) vertegenwoordigen de ernst van bijwerkingen.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling: 1959 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen: hematologische parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling: 1959 dagen)
|
De beoordeelde hematologische parameters waren anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Parameters werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience versie 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling: 1959 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen: biochemische parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling: 1959 dagen)
|
De beoordeelde biochemische parameters waren hyperglykemie, verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), hyperbilirubinemie, hypocalciëmie en verhoogd creatinine.
Parameters werden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v 4.03, waarbij graad 1 = mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale blootstelling: 1959 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TED12414
- 2011-006140-78 (EudraCT-nummer)
- U1111-1124-1403 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .