SAR245408 또는 SAR245409를 단일 요법 또는 병용 요법으로 사용한 공개 라벨 치료 확장 연구
단일 요법 또는 병용 요법으로 SAR245408 또는 SAR245409로 치료를 계속 받기 위한 1상 또는 2상 부모 연구를 완료한 피험자를 위한 국제, 다기관, 공개, 치료 연장 연구
주요 목표:
이 연구의 목적은 치료를 통해 혜택을 받고 있는 참가자를 대상으로 단일 요법 또는 병용 요법의 일부로서 SAR245408 및 SAR245409의 장기 안전성 및 내약성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
개별 참가자에 대한 연구 기간은 다음과 같습니다.
- 기준선 평가: 시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 7일 이내.
연구 치료 기간(들):
참가자는 SAR245408 또는 SAR245409로 이전 치료 기간을 기준으로 개시 또는 연장 기간이 시작될 때 연구 치료를 시작했습니다.
- 2주기 미만인 경우 개시 기간부터 시작; 참가자는 연장 기간으로 이동하기 전에 시작 기간에 모든 방문을 완료해야 합니다.
- >=2 주기인 경우, 연장 기간으로 시작; 연장 기간은 무제한이었습니다.
- 모 연구에서 각각 SAR245408 또는 SAR245409의 확립된 용량보다 더 높은 SAR245408 또는 SAR245409 일일 용량을 복용한 참가자는 개시 기간 1일에 연구에 참가했습니다.
- 부모 연구에서 용량을 중단했지만 IMP 치료를 재개하기 위한 부모 프로토콜 기준을 충족한 참가자는 개시 기간 1일에 치료 연장 연구에 참가했습니다.
- IMP 치료 지속에 대한 부모 연구 기준을 충족했지만 진행 중인 2등급 부작용(AE)이 있는 참가자는 개시 기간의 1일에 치료-연장 연구에 참가했습니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 임상 시험 외부에서 SAR245408 또는 SAR245409의 상업적 공급이 가능해질 때까지 연구 치료를 계속 받았습니다.
- 후속 평가: IMP의 마지막 투여 후 23~37일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 840010
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Investigational Site Number 840009
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigational Site Number 840008
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Investigational Site Number 840022
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- Investigational Site Number 840104
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Investigational Site Number 840006
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 840004
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 840021
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Investigational Site Number 840002
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Investigational Site Number 840020
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigational Site Number 840015
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Investigational Site Number 840017
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Investigational Site Number 840007
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840003
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840005
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Investigational Site Number 840018
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 724001
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 250004
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number 250003
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Rouen Cedex, 프랑스, 76038
- Investigational Site Number 250005
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
나는 01. SAR245408 또는 SAR245409의 1상 또는 2상 연구에 단일 요법으로 또는 다른 요법과 조합하여 모 연구의 1차 종점에 대한 데이터 수집을 완료했거나 모 연구 컷을 넘어 치료를 받고 있는 남성 또는 여성 꺼지고 모든 기준을 충족하여 부모 프로토콜에 따라 치료를 계속합니다.
나 02. 모든 성적으로 활동적인 참가자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안 허용된 장벽 피임 방법(즉, 콘돔)을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성의 경우 장벽 피임법에 추가하여 두 번째 피임법을 권장합니다. 약물 간 상호 작용 가능성으로 인해 SAR245408을 복용하는 참가자는 호르몬 피임법을 피해야 합니다.
나 03. 가임 여성 참가자는 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 성적으로 성숙한 여성으로 정의되었습니다. 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다.
제외 기준:
전자 01. 참가자는 독성으로 인해 부모 연구를 중단했습니다. 전자 02. 진행 중인 3등급 이상의 부작용(AE). 전자 03. 진행 중인 심각한 부작용(SAE). 전자 04. 참가자가 IMP를 다시 시작하기 위한 부모 프로토콜의 기준을 충족하지 않는 한 어떤 이유로든 지속적인 용량 중단이 있는 참가자. 이 경우 참가자는 개시 기간 1일째에 치료-연장 연구를 시작했습니다.
전자 05. 참가자는 다음 실험실 값 ≥ CTCAE(Common Terminology of Adverse Events) 등급 3 중 하나를 가졌습니다.
- 절대호중구수(ANC),
- 혈소판 수,
- 헤모글로빈,
- 빌리루빈,
- 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율,
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST),
- 공복 혈장 포도당(FPG),
- 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
전자 06. 참가자는 기준선 보정 QT 간격(QTc) >481밀리초(msec)를 가졌거나 참가자가 QTc 간격이 부모 프로토콜 기준선에서 > 470msec의 절대값으로 ≥ 60msec 증가한 경우.
전자 07. 참가자는 연구 치료 제제(들)의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 가졌습니다.
전자 08. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR245408: 단일 요법
참가자는 SAR245408 400mg을 1일 1회 또는 부모 연구에서 단일 요법으로 정해진 용량으로 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 SAR245408의 상업적 공급이 가능할 때까지(최대 1959일) 받았습니다.
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제형: 캡슐 또는 정제 투여 경로: 경구
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실험적: SAR245408: 병용 요법
참가자는 SAR245408 400mg을 1일 1회 또는 부모 연구에서 병용 요법으로 정해진 용량으로 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 SAR245408의 상업적 공급이 가능할 때까지(최대 1959일) 받았습니다.
상업적으로 이용 가능한 약물은 SAR245408과의 병용 약물로 사용되었습니다(부모 연구에 따라 다음 약물이 SAR245408과 함께 사용되었습니다: 파클리탁셀 및 카보플라틴, 레트로졸, 트라스투주맙, 파클리탁셀 및 트라스투주맙).
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제형: 캡슐 또는 정제 투여 경로: 경구
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실험적: SAR245409: 단일 요법
참가자는 SAR245409 50 mg을 1일 2회 또는 부모 연구에서 단일 요법으로 정해진 용량으로 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 SAR245409의 상업적 공급이 가능할 때까지(최대 1917일) 받았습니다.
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제형: 캡슐 또는 정제 투여 경로: 경구
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실험적: SAR245409: 병용 요법
참가자는 SAR245409 50 mg을 1일 2회 또는 부모 연구에서 병용 요법으로 확립된 용량으로 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 SAR245409의 상업적 공급이 가능할 때까지(최대 1917일) 받았습니다.
상업적으로 이용 가능한 약물은 SAR245409와 병용 약물로 사용되었습니다(부모 연구에 따라 다음 약물이 SAR245409와 병용하여 사용되었습니다: 레트로졸, 테모졸로마이드, 리툭시맙, 벤다무스틴 및 리툭시맙).
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제형: 캡슐 또는 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: 1959일)
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IMP를 받은 참여자에게서 발생하는 모든 비정상적인 의학적 발생은 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
심각한 부작용(SAE): 다음 결과 중 하나를 초래한 뜻밖의 의학적 사건: 사망, 생명을 위협하는, 초기/지속적인 입원 환자 입원, 지속적/중대한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함/다음과 같은 것으로 간주 의학적으로 중요한 사건.
TEAE: 치료 중 기간(IMP에서 임의의 IMP의 마지막 투여 후 30일까지의 시간) 동안 발생/악화/심각해진 AE.
모든 TEAE에는 SAE 및 비 SAE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
TEAE에는 모든 치료 긴급 SAE(TESAE) 참가자가 포함되었습니다.
사망을 초래한 TEAE, 용량 감소 및/또는 지연, 중단 및 치료와 관련된 AE가 보고되었습니다.
등급(3=중증, 4=생명 위협/장애)은 AE의 중증도를 나타냅니다.
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베이스라인부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: 1959일)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 혈액학적 매개변수
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: 1959일)
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평가된 혈액학적 매개변수는 빈혈, 호중구감소증 및 혈소판감소증이었습니다.
매개변수는 부작용 경험 버전 4.03(NCI-CTCAE v 4.03)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria에 따라 평가되었으며, 여기서 등급 1은 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
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베이스라인부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: 1959일)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 생화학적 매개변수
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: 1959일)
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평가된 생화학적 매개변수는 고혈당증, ASAT(aspartate aminotransferase) 증가, ALAT(alanine aminotransferase) 증가, 고빌리루빈혈증, 저칼슘혈증, 크레아티닌 증가였습니다.
매개변수는 NCI-CTCAE v 4.03에 따라 평가되었으며, 여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
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베이스라인부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: 1959일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TED12414
- 2011-006140-78 (EudraCT 번호)
- U1111-1124-1403 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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