Estudo de extensão de tratamento de rótulo aberto com SAR245408 ou SAR245409 como monoterapia ou como esquema combinado
Estudo Internacional, Multicêntrico, Aberto, de Extensão do Tratamento para Indivíduos que Concluíram um Estudo Parental de Fase 1 ou Fase 2 para Continuar a Receber Tratamento com SAR245408 ou SAR245409 como monoterapia ou como regime de combinação
Objetivo primário:
O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SAR245408 e SAR245409 como monoterapia ou como parte de um regime de combinação em participantes que estavam se beneficiando do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para um participante individual incluiu:
- Avaliações iniciais: dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM).
Período(s) de tratamento do estudo:
Os participantes iniciaram o tratamento do estudo no início dos períodos de iniciação ou extensão com base na duração da terapia anterior com SAR245408 ou SAR245409
- se <2 ciclos, iniciado com período de iniciação; O participante deve ter concluído todas as visitas no período de iniciação antes de passar para o período de extensão.
- se >=2 ciclos, iniciado com período de extensão; a duração do período de extensão era ilimitada.
- Os participantes que tomaram uma dose diária de SAR245408 ou SAR245409 superior à dose estabelecida de SAR245408 ou SAR245409, respectivamente, no estudo parental entraram no estudo no dia 1 do período de iniciação.
- Os participantes que tiveram a dose interrompida no estudo dos pais, mas cumpriram os critérios do protocolo dos pais para reiniciar o tratamento com IMP, entraram no estudo de extensão do tratamento no dia 1 do período de iniciação.
- Os participantes que preencheram os critérios do estudo parental para a continuação do tratamento com IMP, mas tiveram eventos adversos (EAs) de Grau 2 contínuos, entraram no estudo de extensão do tratamento no dia 1 do período inicial.
Os participantes continuaram a receber o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou até que suprimentos comerciais de SAR245408 ou SAR245409 estivessem disponíveis para eles fora do ensaio clínico.
- Avaliações de acompanhamento: 23 a 37 dias após a última dose de IMP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 724001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 840010
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site Number 840009
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site Number 840008
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site Number 840022
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Investigational Site Number 840104
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site Number 840006
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 840004
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840021
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Investigational Site Number 840002
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Investigational Site Number 840020
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigational Site Number 840015
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Investigational Site Number 840017
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Investigational Site Number 840007
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840003
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840005
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site Number 840018
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Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number 250004
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Investigational Site Number 250003
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Rouen Cedex, França, 76038
- Investigational Site Number 250005
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
eu 01. Homens ou mulheres inscritos nos estudos de Fase 1 ou Fase 2 de SAR245408 ou SAR245409 como monoterapia ou em combinação com outros regimes que concluíram a coleta de dados para o(s) desfecho(s) primário(s) do estudo parental ou que estavam sendo tratados além do corte do estudo parental. e atender a todos os critérios para continuar a ser tratado de acordo com o protocolo parental.
eu 02. Todos os participantes sexualmente ativos (homens e mulheres) devem concordar em continuar a usar métodos aceitos de contracepção de barreira (ou seja, preservativos) durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo. Para mulheres com potencial para engravidar e para homens que possam ter filhos, recomenda-se um segundo método contraceptivo além de um método de barreira. A contracepção hormonal deve ser evitada em participantes que tomam SAR245408 devido à possível interação medicamentosa.
eu 03. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. Mulheres com potencial para engravidar foram definidas como mulheres sexualmente maduras sem histerectomia prévia ou que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses. No entanto, mulheres que estiveram amenorréicas por 12 meses ou mais ainda foram consideradas com potencial para engravidar se a amenorréia possivelmente se devesse a outras causas, incluindo quimioterapia prévia, antiestrogênios ou supressão ovariana.
Critério de exclusão:
E 01. O participante descontinuou o estudo parental devido à toxicidade. E 02. Evento adverso (AE) contínuo de Grau 3 ou superior. E 03. Evento adverso grave (SAE) em andamento. E 04. Participantes com interrupção contínua da dose por qualquer motivo, a menos que o participante satisfaça os critérios do protocolo parental para reiniciar o IMP. Nesse caso, o participante iniciou o estudo de extensão do tratamento no dia 1 do período de iniciação.
E 05. O participante apresentou qualquer um dos seguintes valores laboratoriais ≥ Terminologia Comum de Eventos Adversos (CTCAE) Grau 3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC),
- Contagem de plaquetas,
- Hemoglobina,
- Bilirrubina,
- Creatinina sérica ou depuração de creatinina calculada,
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST),
- Glicemia plasmática em jejum (FPG),
- Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (PT/INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa).
E 06. O participante teve um intervalo QT corrigido na linha de base (QTc) > 481 milissegundos (ms) ou se um participante teve um aumento no intervalo QTc de ≥ 60 ms da linha de base do protocolo parental para um valor absoluto de > 470 ms.
E 07. O participante tinha alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes da(s) formulação(ões) de tratamento do estudo.
E 08. A participante estava grávida ou amamentando.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAR245408: Monoterapia
Os participantes receberam SAR245408 400 miligramas (mg) uma vez ao dia ou na dose estabelecida como monoterapia no estudo parental até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou até suprimentos comerciais de SAR245408 estarem disponíveis (até 1959 dias).
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Forma farmacêutica: cápsula ou comprimido Via de administração: oral
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Experimental: SAR245408: Regime Combinado
Os participantes receberam SAR245408 400 mg uma vez ao dia ou na dose estabelecida como regime de combinação no estudo parental até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou até suprimentos comerciais de SAR245408 estarem disponíveis (até 1959 dias).
Medicamentos disponíveis comercialmente foram usados como medicamentos combinados com SAR245408 (dependendo do estudo parental, os seguintes medicamentos foram usados em combinação com SAR245408: paclitaxel e carboplatina, letrozol, trastuzumabe, paclitaxel e trastuzumabe).
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Forma farmacêutica: cápsula ou comprimido Via de administração: oral
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Experimental: SAR245409: Monoterapia
Os participantes receberam SAR245409 50 mg duas vezes ao dia ou na dose estabelecida como monoterapia no estudo parental até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou até suprimentos comerciais de SAR245409 estarem disponíveis (até 1.917 dias).
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Forma farmacêutica: cápsula ou comprimido Via de administração: oral
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Experimental: SAR245409: Regime de Combinação
Os participantes receberam SAR245409 50 mg duas vezes ao dia ou na dose estabelecida como regime de combinação no estudo parental até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou até suprimentos comerciais de SAR245409 estarem disponíveis (até 1917 dias).
Medicamentos disponíveis comercialmente foram usados como medicamentos combinados com SAR245409 (dependendo do estudo dos pais, os seguintes medicamentos foram usados em combinação com SAR245409: letrozol, temozolomida, rituximabe, bendamustina e rituximabe).
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Forma farmacêutica: cápsula ou comprimido Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose (exposição máxima: 1959 dias)
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu IMP foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento.
Evento adverso grave (SAE): qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, risco de vida, hospitalização inicial/prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita/defeito congênito/considerado como evento clinicamente importante.
TEAEs: EAs que se desenvolveram/pioraram/tornaram-se graves durante o período de tratamento (tempo desde o IMP até 30 dias após a última dose de qualquer IMP).
Qualquer TEAE incluiu participantes com SAE e não SAE.
O TEAE incluiu participantes com qualquer SAE emergente do tratamento (TESAE).
Foram relatados TEAEs que levaram à morte, redução da dose e/ou atraso, descontinuação e EAs relacionados ao tratamento.
Os graus (3=grave, 4=com risco de vida/incapacidade) representam a gravidade dos EAs.
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Da linha de base até 30 dias após a última dose (exposição máxima: 1959 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: parâmetros hematológicos
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose (exposição máxima: 1959 dias)
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Os parâmetros hematológicos avaliados foram anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Os parâmetros foram avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience versão 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), onde Grau 1 = Ligeiro; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida.
O grau refere-se à gravidade dos EAs.
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Da linha de base até 30 dias após a última dose (exposição máxima: 1959 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: parâmetros bioquímicos
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose (exposição máxima: 1959 dias)
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Os parâmetros bioquímicos avaliados foram hiperglicemia, aumento da aspartato aminotransferase (ASAT), aumento da alanina aminotransferase (ALAT), hiperbilirrubinemia, hipocalcemia e aumento da creatinina.
Os parâmetros foram avaliados de acordo com o NCI-CTCAE v 4.03, onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida.
O grau refere-se à gravidade dos EAs.
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Da linha de base até 30 dias após a última dose (exposição máxima: 1959 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TED12414
- 2011-006140-78 (Número EudraCT)
- U1111-1124-1403 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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