Nyílt címkés kezelés kiterjesztési vizsgálat SAR245408 vagy SAR245409 monoterápiaként vagy kombinációs kezelésként
Nemzetközi, többközpontú, nyílt, kezelés-kiterjesztéses vizsgálat olyan alanyok számára, akik befejezték az 1. vagy 2. fázisú szülői vizsgálatot, hogy továbbra is részesülhessenek SAR245408 vagy SAR245409 kezelésben monoterápiaként vagy kombinációs kezelésként
Az elsődleges célkítűzés:
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a SAR245408 és SAR245409 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát monoterápiaként vagy kombinációs séma részeként olyan résztvevőknél, akik részesültek a kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama egy egyéni résztvevő esetében a következőkből állt:
- Kiindulási értékelések: a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagját megelőző 7 napon belül.
A vizsgálati kezelési időszak(ok):
A résztvevők a vizsgálati kezelést a SAR245408 vagy SAR245409 korábbi terápia időtartama alapján kezdték meg vagy a meghosszabbítási időszak elején
- ha <2 ciklus, kezdési periódussal kezdődik; A résztvevőnek be kell fejeznie az összes látogatást a kezdeti időszakban, mielőtt a meghosszabbítási időszakra lépne.
- ha >=2 ciklus, hosszabbítással kezdődik; a meghosszabbítás időtartama korlátlan volt.
- Azok a résztvevők, akik a SAR245408 vagy SAR245409 SAR245408 vagy SAR245409 megállapított dózisánál magasabb napi adagot vettek be a szülői vizsgálatban, a vizsgálat kezdeti időszakának 1. napján léptek be a vizsgálatba.
- Azok a résztvevők, akiknél megszakították az adagolást a szülői vizsgálatban, de megfeleltek a szülői protokoll kritériumainak az IMP-kezelés újraindításához, a kezelés meghosszabbítására irányuló vizsgálatba a kezdési időszak 1. napján léptek be.
- Azok a résztvevők, akik teljesítették az IMP-kezelés folytatására vonatkozó szülői vizsgálati kritériumokat, de folyamatos 2-es fokozatú nemkívánatos eseményekben (AE) jelentkeztek a kezelés meghosszabbítására irányuló vizsgálatba a kezdeti időszak 1. napján.
A résztvevők a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy amíg a SAR245408 vagy SAR245409 kereskedelmi készletei nem álltak rendelkezésükre a klinikai vizsgálaton kívül, továbbra is részesültek a vizsgálati kezelésben.
- Nyomon követési értékelések: 23-37 nappal az utolsó IMP adag után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Investigational Site Number 840010
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Investigational Site Number 840009
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Investigational Site Number 840008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- Investigational Site Number 840022
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Investigational Site Number 840021
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Investigational Site Number 840020
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Investigational Site Number 840015
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Investigational Site Number 840017
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site Number 840005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Investigational Site Number 840018
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Investigational Site Number 250004
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Investigational Site Number 250003
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76038
- Investigational Site Number 250005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
én 01. A SAR245408 vagy SAR245409 1. vagy 2. fázisú vizsgálatába monoterápiaként vagy más kezelési rendekkel kombinálva bevont férfiak vagy nők, akik befejezték a szülői vizsgálat elsődleges végpontjaira vonatkozó adatgyűjtést, vagy akiket a szülői vizsgálati szakaszon túl kezeltek. ki van kapcsolva, és megfelel a szülői protokoll szerinti kezeléshez szükséges összes kritériumnak.
én 02. Minden szexuálisan aktív résztvevőnek (férfinak és nőnek) bele kell egyeznie abba, hogy továbbra is alkalmazza az elfogadott barrier fogamzásgátlási módszereket (azaz óvszert) a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyása után 3 hónapig. Fogamzóképes korú nők és olyan férfiak számára, akik gyermeket vállalhatnak, a barrier módszer mellett egy második fogamzásgátlási módszer is javasolt. A SAR245408-at szedő résztvevőknél a hormonális fogamzásgátlást kerülni kell a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt.
én 03. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kiinduláskor. A fogamzóképes korú nőket olyan szexuálisan érett nőkként határozták meg, akiknél nem volt korábban méheltávolítás, vagy akiknél az elmúlt 12 hónapban bármilyen jele volt a menstruációnak. Mindazonáltal a 12 vagy több hónapja amenorrhoeás nőket továbbra is fogamzóképesnek tekintették, ha az amenorrhoeát más okok is okozhatták, beleértve a korábbi kemoterápiát, az antiösztrogéneket vagy a petefészek-szuppressziót.
Kizárási kritériumok:
E 01. A résztvevő toxicitás miatt abbahagyta a szülői vizsgálatot. E 02. Folyamatos 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos esemény (AE). E 03. Folyamatos súlyos mellékhatás (SAE). E 04. Azok a résztvevők, akiknél az adagolás bármilyen okból megszakad, kivéve, ha a résztvevő teljesítette a szülői protokollban az IMP újraindítására vonatkozó kritériumokat. Ebben az esetben a résztvevő a kezelés-hosszabbító vizsgálatot a kezdeti időszak 1. napján kezdte.
E 05. A résztvevőnél a következő laboratóriumi értékek valamelyike volt: ≥ A mellékhatások általános terminológiája (CTCAE) 3. fokozat
- Abszolút neutrofilszám (ANC),
- Vérlemezke-szám,
- Hemoglobin,
- Bilirubin,
- szérum kreatinin vagy számított kreatinin-clearance,
- alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST),
- éhezési plazma glükóz (FPG),
- Protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT/INR) és aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT).
E 06. A résztvevőnél a kiindulási korrigált QT-intervallum (QTc) >481 msec (msec), vagy ha egy résztvevőnél a QTc-intervallum ≥ 60 msec-kal nőtt a szülői protokoll alapvonalához képest > 470 msec abszolút értékre.
E 07. A résztvevőnek ismert volt allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati kezelési készítmény(ek) összetevőire.
E 08. A résztvevő terhes vagy szoptatott.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAR245408: Monoterápia
A résztvevők 400 milligramm (mg) SAR245408-at kaptak naponta egyszer vagy a megállapított dózisban monoterápiaként a szülői vizsgálatban a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy amíg a SAR245408 kereskedelmi készletei nem állnak rendelkezésre (1959 napig).
|
Gyógyszerforma: kapszula vagy tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: SAR245408: Kombinált kezelési rend
A résztvevők SAR245408 400 mg-ot kaptak naponta egyszer vagy a megállapított dózisban kombinált adagolási rendként a szülői vizsgálatban a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy amíg a SAR245408 kereskedelmi forgalomba nem került (1959 napig).
A kereskedelemben kapható gyógyszereket kombinált gyógyszerként használták a SAR245408-cal (a szülői vizsgálattól függően a következő gyógyszereket használták a SAR245408-cal kombinálva: paklitaxel és karboplatin, letrozol, trastuzumab, paclitaxel és trastuzumab).
|
Gyógyszerforma: kapszula vagy tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: SAR245409: Monoterápia
A résztvevők naponta kétszer 50 mg SAR245409-et kaptak, vagy a megállapított dózisban monoterápiaként a szülői vizsgálatban a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy amíg a SAR245409 kereskedelmi forgalomba nem került (1917 napig).
|
Gyógyszerforma: kapszula vagy tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: SAR245409: Kombinált kezelési rend
A résztvevők naponta kétszer 50 mg SAR245409-et kaptak, vagy a megállapított dózisban kombinált adagolási rendként a szülői vizsgálatban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy amíg a SAR245409 kereskedelmi forgalomba nem került (1917 napig).
A kereskedelemben kapható gyógyszereket kombinált gyógyszerként használták a SAR245409-cel (a szülői vizsgálattól függően a következő gyógyszereket használták a SAR245409-cel kombinálva: letrozol, temozolomid, rituximab, bendamusztin és rituximab).
|
Gyógyszerforma: kapszula vagy tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adag után 30 napig (maximális expozíció: 1959 nap)
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy IMP-t kapott résztvevőnél mellékhatásnak minősült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére ezzel a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE): bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti/hosszú fekvőbeteg-kórházi kezelés szükséges, tartós/jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség/mint orvosilag fontos esemény.
TEAE: A nemkívánatos események, amelyek a kezelési időszak alatt (az IMP-től az utolsó IMP-dózis után 30 napig) alakultak ki/rombolódtak/súlyossá váltak.
Bármely TEAE-ben mind SAE-vel, mind nem SAE-vel rendelkező résztvevők voltak.
A TEAE olyan résztvevőket tartalmazott, akiknél bármilyen kezelés alatt álló SAE (TESAE) volt.
Halálhoz, dóziscsökkentéshez és/vagy késleltetéshez, a kezelés abbahagyásához és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről számoltak be.
A fokozatok (3 = súlyos, 4 = életveszélyes/fogyatékos) a mellékhatások súlyosságát jelzik.
|
Az alapvonaltól az utolsó adag után 30 napig (maximális expozíció: 1959 nap)
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: hematológiai paraméterek
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adag után 30 napig (maximális expozíció: 1959 nap)
|
A vizsgált hematológiai paraméterek anémia, neutropenia és thrombocytopenia voltak.
A paramétereket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience 4.03 verziója (NCI-CTCAE v 4.03) szerint értékelték, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A fokozat a mellékhatások súlyosságára utal.
|
Az alapvonaltól az utolsó adag után 30 napig (maximális expozíció: 1959 nap)
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: biokémiai paraméterek
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adag után 30 napig (maximális expozíció: 1959 nap)
|
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: hiperglikémia, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT), hiperbilirubinémia, hipokalcémia, emelkedett kreatininszint.
A paraméterek értékelése az NCI-CTCAE v 4.03 szerint történt, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A fokozat a mellékhatások súlyosságára utal.
|
Az alapvonaltól az utolsó adag után 30 napig (maximális expozíció: 1959 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TED12414
- 2011-006140-78 (EudraCT szám)
- U1111-1124-1403 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .