Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie przedłużenia leczenia z użyciem SAR245408 lub SAR245409 w monoterapii lub w schemacie skojarzonym

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie przedłużające leczenie pacjentów, którzy ukończyli badanie rodziców fazy 1 lub fazy 2 w celu kontynuacji leczenia SAR245408 lub SAR245409 w monoterapii lub w schemacie skojarzonym

Podstawowy cel:

Celem tego badania było określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SAR245408 i SAR245409 w monoterapii lub jako część schematu skojarzonego u uczestników, którzy odnosili korzyści z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika obejmował:

  1. Oceny wyjściowe: w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).

  2. Okres leczenia w ramach badania:

    Uczestnicy rozpoczęli badane leczenie na początku okresu inicjacji lub okresu przedłużenia na podstawie długości wcześniejszej terapii SAR245408 lub SAR245409

    • jeśli <2 cykle, rozpoczęte okresem inicjacji; Uczestnik musi mieć za sobą wszystkie wizyty w okresie inicjacyjnym przed przejściem do okresu przedłużenia.
    • jeśli >=2 cykle, rozpoczęte okresem wydłużania; długość okresu przedłużenia była nieograniczona.
    • Uczestnicy, którzy przyjmowali dzienną dawkę SAR245408 lub SAR245409 wyższą niż ich ustalona dawka, odpowiednio, SAR245408 lub SAR245409 w badaniu rodziców, weszli do badania w dniu 1 okresu początkowego.
    • Uczestnicy, którym przerwano dawkowanie w badaniu rodziców, ale spełnili kryteria protokołu rodzicielskiego dotyczące wznowienia leczenia IMP, weszli do badania przedłużenia leczenia w dniu 1 okresu początkowego.
    • Uczestnicy, którzy spełnili kryteria badania rodziców dotyczące kontynuacji leczenia IMP, ale mieli trwające zdarzenia niepożądane stopnia 2 (AE), zostali włączeni do badania przedłużenia leczenia w dniu 1 okresu początkowego.

    Uczestnicy nadal otrzymywali badane leczenie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub do czasu, gdy poza badaniem klinicznym dostępne były dla nich komercyjne dostawy SAR245408 lub SAR245409.

  3. Oceny kontrolne: 23 do 37 dni po ostatniej dawce IMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 250003
      • Rouen Cedex, Francja, 76038
        • Investigational Site Number 250005
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site Number 840010
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Investigational Site Number 840009
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site Number 840008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number 840022
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840021
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site Number 840020
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Investigational Site Number 840015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Investigational Site Number 840017
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Investigational Site Number 840018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

ja 01. Mężczyźni i kobiety włączeni do badań fazy 1 lub fazy 2 SAR245408 lub SAR245409 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi schematami, którzy ukończyli gromadzenie danych dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania z udziałem rodziców lub którzy byli leczeni po zakończeniu badania z udziałem rodziców wyłączone i spełniają wszystkie kryteria dalszego leczenia zgodnie z protokołem rodzicielskim.

ja 02. Wszyscy aktywni seksualnie uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowanych mechanicznych metod antykoncepcji (tj. prezerwatyw) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania. Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom, którzy mogą spłodzić dziecko, zaleca się drugą metodę antykoncepcji oprócz metody mechanicznej. Należy unikać antykoncepcji hormonalnej u uczestniczek przyjmujących SAR245408 ze względu na możliwe interakcje lekowe.

ja 03. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowano jako dojrzałe płciowo kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały jakiekolwiek oznaki miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jednak kobiety, które nie miały miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy, nadal uważano za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki był prawdopodobnie spowodowany innymi przyczynami, w tym wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub supresją jajników.

Kryteria wyłączenia:

E 01. Uczestnik przerwał badanie z udziałem rodziców z powodu toksyczności. E 02. Trwające Zdarzenie Niepożądane stopnia 3. lub wyższego (AE). E 03. Trwające poważne zdarzenie niepożądane (SAE). E 04. Uczestnicy z trwającą przerwą w podawaniu z jakiegokolwiek powodu, chyba że uczestnik spełnił kryteria w protokole rodzicielskim dotyczące ponownego rozpoczęcia IMP. W takim przypadku uczestnik rozpoczynał badanie przedłużające leczenie w 1. dniu okresu początkowego.

E 05. U uczestnika wystąpiły którekolwiek z następujących wartości laboratoryjnych ≥ stopień 3 według wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE)

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC),
  • Liczba płytek krwi,
  • Hemoglobina,
  • bilirubina,
  • Kreatynina w surowicy lub obliczony klirens kreatyniny,
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST),
  • glukoza w osoczu na czczo (FPG),
  • Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).

E 06. U uczestnika skorygowany wyjściowy odstęp QT (QTc) wynosił >481 milisekund (ms) lub jeśli u uczestnika wystąpił wzrost odstępu QTc o ≥ 60 ms w porównaniu z wartością wyjściową protokołu rodzicielskiego do wartości bezwzględnej > 470 ms.

E 07. Uczestnik miał znaną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku.

E 08. Uczestnik był w ciąży lub karmił piersią.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR245408: Monoterapia
Uczestnicy otrzymywali SAR245408 w dawce 400 miligramów (mg) raz dziennie lub w ustalonej dawce jako monoterapię w badaniu z udziałem rodziców do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub do czasu dostępności komercyjnych dostaw SAR245408 (do 1959 dni).
Lek: SAR245408
Postać farmaceutyczna: kapsułka lub tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SAR245408: Schemat złożony
Uczestnicy otrzymywali SAR245408 w dawce 400 mg raz na dobę lub w ustalonej dawce jako schemat leczenia skojarzonego w badaniu z udziałem rodziców do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub do czasu dostępności komercyjnych dostaw SAR245408 (do 1959 dni). Komercyjnie dostępne leki stosowano jako leki skojarzone z SAR245408 (w zależności od badania rodzicielskiego w połączeniu z SAR245408 stosowano następujące leki: paklitaksel i karboplatyna, letrozol, trastuzumab, paklitaksel i trastuzumab).
Lek: SAR245408
Postać farmaceutyczna: kapsułka lub tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SAR245409: Monoterapia
Uczestnicy otrzymywali SAR245409 w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub w ustalonej dawce w monoterapii w badaniu z udziałem rodziców do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub do czasu dostępności komercyjnych dostaw SAR245409 (do 1917 dni).
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: kapsułka lub tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SAR245409: Schemat złożony
Uczestnicy otrzymywali SAR245409 w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub w ustalonej dawce jako schemat leczenia skojarzonego w badaniu z udziałem rodziców do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub do czasu, gdy dostępne były komercyjne dostawy SAR245409 (do 1917 dni). Komercyjnie dostępne leki stosowano jako leki skojarzone z SAR245409 (w zależności od badania rodzicielskiego w skojarzeniu z SAR245409 stosowano następujące leki: letrozol, temozolomid, rytuksymab, bendamustyna i rytuksymab).
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: kapsułka lub tabletka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja: 1959 dni)
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał IMP, uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana początkowa/przedłużona hospitalizacja pacjenta, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona/uważana za medycznie ważne wydarzenie. TEAE: zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się/pogorszyły/nasilały się podczas okresu leczenia (czas od IMP do 30 dni po ostatniej dawce dowolnego IMP). Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z SAE, jak i bez SAE. TEAE obejmowało uczestników z jakimkolwiek SAE związanym z leczeniem (TESAE). Zgłaszano TEAE, które doprowadziły do ​​zgonu, zmniejszenia dawki i (lub) opóźnienia, przerwania leczenia oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Stopnie (3=ciężkie, 4=zagrażające życiu/uniemożliwiające niepełnosprawność) reprezentują ciężkość zdarzeń niepożądanych.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja: 1959 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja: 1959 dni)
Ocenianymi parametrami hematologicznymi były niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość. Parametry oceniono zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience wersja 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja: 1959 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja: 1959 dni)
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były hiperglikemia, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ASAT), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT), hiperbilirubinemia, hipokalcemia, zwiększone stężenie kreatyniny. Parametry oceniono zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03, gdzie Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja: 1959 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED12414
  • 2011-006140-78 (Numer EudraCT)
  • U1111-1124-1403 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR245408

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj