Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie rozšíření léčby se SAR245408 nebo SAR245409 jako monoterapie nebo jako kombinovaný režim

30. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie s prodloužením léčby pro subjekty, které dokončily rodičovskou studii fáze 1 nebo fáze 2, aby mohly pokračovat v léčbě SAR245408 nebo SAR245409 jako monoterapii nebo jako kombinovaný režim

Primární cíl:

Účelem této studie bylo stanovit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SAR245408 a SAR245409 jako monoterapie nebo jako součást kombinovaného režimu u účastníků, kteří měli prospěch z léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro jednotlivého účastníka zahrnovala:

  1. Základní hodnocení: do 7 dnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

  2. Období léčby ve studii:

    Účastníci zahájili studijní léčbu na začátku období zahájení nebo prodloužení na základě délky předchozí terapie SAR245408 nebo SAR245409

    • pokud < 2 cykly, počínaje iniciačním obdobím; Účastník musí mít za sebou všechny návštěvy v iniciačním období před přechodem na období prodloužení.
    • je-li >=2 cykly, začíná s prodloužením; doba prodloužení byla neomezená.
    • Účastníci, kteří v rodičovské studii užívali denní dávku SAR245408 nebo SAR245409 vyšší, než byla jejich stanovená dávka SAR245408 nebo SAR245409, vstoupili do studie v den 1 zahajovacího období.
    • Účastníci, u kterých byla dávka v rodičovské studii přerušena, ale splnili rodičovská protokolová kritéria pro opětovné zahájení léčby IMP, vstoupili do studie s prodloužením léčby v den 1 zahajovacího období.
    • Účastníci, kteří splnili kritéria rodičovské studie pro pokračování v léčbě IMP, ale měli pokračující nežádoucí účinky 2. stupně (AE), vstoupili do studie s prodloužením léčby v den 1 počátečního období.

    Účastníci pokračovali v léčbě studiem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokud jim nebyly k dispozici komerční dodávky SAR245408 nebo SAR245409 mimo klinickou studii.

  3. Následná hodnocení: 23 až 37 dní po poslední dávce IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 250003
      • Rouen Cedex, Francie, 76038
        • Investigational Site Number 250005
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 840010
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Investigational Site Number 840009
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site Number 840008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number 840022
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840021
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840020
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigational Site Number 840015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Investigational Site Number 840017
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Investigational Site Number 840018
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

já 01. Muži nebo ženy zařazené do studií fáze 1 nebo fáze 2 SAR245408 nebo SAR245409 v monoterapii nebo v kombinaci s jinými režimy, kteří dokončili sběr dat pro primární cíl(y) rodičovské studie nebo kteří byli léčeni po omezení rodičovské studie vypnout a splnit všechna kritéria pro pokračování v léčbě podle rodičovského protokolu.

já 02. Všichni sexuálně aktivní účastníci (muži a ženy) musí souhlasit s tím, že budou v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po přerušení studie pokračovat v používání uznávaných metod bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomů). Ženám ve fertilním věku a mužům, kteří by mohli zplodit dítě, se kromě bariérové ​​metody doporučuje i druhá metoda antikoncepce. Účastníci užívající SAR245408 by se měli vyvarovat hormonální antikoncepce kvůli možné lékové interakci.

já 03. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test negativní. Ženy ve fertilním věku byly definovány jako sexuálně zralé ženy bez předchozí hysterektomie nebo ženy, které měly v posledních 12 měsících známky menstruace. Nicméně ženy, které měly amenoreu po dobu 12 nebo více měsíců, byly stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud byla amenorea pravděpodobně způsobena jinými příčinami, včetně předchozí chemoterapie, antiestrogenů nebo ovariální suprese.

Kritéria vyloučení:

E 01. Účastník přerušil rodičovskou studii z důvodu toxicity. E 02. Pokračující nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně (AE). E 03. Probíhající závažná nežádoucí příhoda (SAE). E 04. Účastníci s probíhajícím přerušením dávky z jakéhokoli důvodu, pokud účastník nesplnil kritéria v rodičovském protokolu pro opětovné zahájení IMP. V takovém případě účastník zahájil studii prodloužení léčby v den 1 zahajovacího období.

E 05. Účastník měl některou z následujících laboratorních hodnot ≥ Společná terminologie nežádoucích příhod (CTCAE) stupeň 3

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC),
  • Počet krevních destiček,
  • Hemoglobin,
  • bilirubin,
  • Sérový kreatinin nebo vypočtená clearance kreatininu,
  • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST),
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG),
  • Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).

E 06. Účastník měl QT interval (QTc) korigovaný na základní linii > 481 milisekund (ms) nebo pokud se u účastníka zvýšil interval QTc o ≥ 60 ms od výchozí hodnoty rodičovského protokolu na absolutní hodnotu > 470 ms.

E 07. Účastník měl známou alergii nebo přecitlivělost na složky lékové formulace (formulací) studie.

E 08. Účastnice byla těhotná nebo kojila.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR245408: Monoterapie
Účastníci dostávali SAR245408 400 miligramů (mg) jednou denně nebo ve stanovené dávce jako monoterapii v rodičovské studii do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do doby, kdy byly dostupné komerční dodávky SAR245408 (až 1959 dní).
Lék: SAR245408
Léková forma: kapsle nebo tablety Způsob podání: perorální
Experimentální: SAR245408: Kombinovaný režim
Účastníci dostávali SAR245408 400 mg jednou denně nebo ve stanovené dávce jako kombinovaný režim v rodičovské studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokud nebudou dostupné komerční dodávky SAR245408 (až 1959 dní). Jako kombinovaná léčiva se SAR245408 byly použity komerčně dostupné léky (v závislosti na rodičovské studii byly v kombinaci se SAR245408 použity následující léky: paklitaxel a karboplatina, letrozol, trastuzumab, paklitaxel a trastuzumab).
Lék: SAR245408
Léková forma: kapsle nebo tablety Způsob podání: perorální
Experimentální: SAR245409: Monoterapie
Účastníci dostávali SAR245409 50 mg dvakrát denně nebo ve stanovené dávce jako monoterapii v rodičovské studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokud nebyly dostupné komerční dodávky SAR245409 (až 1917 dní).
Lék: SAR245409
Léková forma: kapsle nebo tablety Způsob podání: perorální
Experimentální: SAR245409: Kombinovaný režim
Účastníci dostávali SAR245409 50 mg dvakrát denně nebo ve stanovené dávce jako kombinovaný režim v rodičovské studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokud nebudou dostupné komerční dodávky SAR245409 (až 1917 dní). Komerčně dostupné léky byly použity jako kombinované léky se SAR245409 (v závislosti na rodičovské studii byly v kombinaci se SAR245409 použity následující léky: letrozol, temozolomid, rituximab, bendamustin a rituximab).
Lék: SAR245409
Léková forma: kapsle nebo tablety Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice: 1959 dnů)
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal IMP, byla považována za AE bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE): jakákoli neobvyklá lékařská událost, která vedla k některému z následujících následků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční/dlouhodobá hospitalizace pacienta, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada/považovaná za lékařsky důležitá událost. TEAE: AE, které se vyvinuly/zhoršily/staly se závažnými během období léčby (doba od IMP do 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli IMP). Všechny TEAE zahrnovaly účastníky se SAE i bez SAE. TEAE zahrnovala účastníky s jakoukoli SAE související s léčbou (TESAE). Byly hlášeny TEAE, které vedly k úmrtí, snížení dávky a/nebo zpoždění, přerušení a nežádoucí účinky související s léčbou. Stupně (3=závažné, 4=život ohrožující/invalidující) představují závažnost AE.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice: 1959 dnů)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: hematologické parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice: 1959 dnů)
Hodnocené hematologické parametry byly anémie, neutropenie a trombocytopenie. Parametry byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Experience (NCI-CTCAE v 4.03) National Cancer Institute, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Stupeň označuje závažnost AE.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice: 1959 dnů)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: Biochemické parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice: 1959 dnů)
Stanovenými biochemickými parametry byly hyperglykémie, zvýšení aspartátaminotransferázy (ASAT), zvýšení alaninaminotransferázy (ALAT), hyperbilirubinémie, hypokalcémie, zvýšení kreatininu. Parametry byly hodnoceny podle NCI-CTCAE v 4.03, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Stupeň označuje závažnost AE.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce (maximální expozice: 1959 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED12414
  • 2011-006140-78 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1124-1403 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar

Klinické studie na SAR245408

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit