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Offene Behandlungsverlängerungsstudie mit SAR245408 oder SAR245409 als Monotherapie oder als Kombinationstherapie

30. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Internationale, multizentrische, offene Studie zur Verlängerung der Behandlung für Probanden, die eine Phase-1- oder Phase-2-Elternstudie abgeschlossen haben, um die Behandlung mit SAR245408 oder SAR245409 als Monotherapie oder als Kombinationstherapie fortzusetzen

Hauptziel:

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SAR245408 und SAR245409 als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie bei Teilnehmern, die von der Behandlung profitierten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer umfasste:

  1. Baseline-Bewertungen: innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP).

  2. Studienbehandlungszeitraum(e):

    Die Teilnehmer begannen mit der Studienbehandlung zu Beginn der Anfangs- oder Verlängerungsphase, basierend auf der Dauer der vorherigen Therapie mit SAR245408 oder SAR245409

    • wenn < 2 Zyklen, Beginn mit Anlaufzeit; Der Teilnehmer muss alle Besuche im Einführungszeitraum abgeschlossen haben, bevor er in den Verlängerungszeitraum wechselt.
    • wenn >=2 Zyklen, Beginn mit Verlängerungszeit; Dauer der Verlängerungsfrist war unbegrenzt.
    • Teilnehmer, die in der Elternstudie eine Tagesdosis von SAR245408 oder SAR245409 einnahmen, die höher war als ihre festgelegte Dosis von SAR245408 bzw. SAR245409, nahmen an Tag 1 der Anfangsphase an der Studie teil.
    • Teilnehmer, bei denen die Dosis in der elterlichen Studie unterbrochen wurde, die jedoch die Kriterien des elterlichen Protokolls für die Wiederaufnahme der IMP-Behandlung erfüllten, traten an Tag 1 der Behandlungsverlängerungsstudie in die Behandlungsverlängerungsstudie ein.
    • Teilnehmer, die die elterlichen Studienkriterien für die Fortsetzung der IMP-Behandlung erfüllten, aber anhaltende unerwünschte Ereignisse (AEs) 2. Grades hatten, nahmen an Tag 1 der Behandlungsverlängerungsstudie an der Behandlungsverlängerungsstudie teil.

    Die Teilnehmer erhielten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis ihnen außerhalb der klinischen Studie kommerzielle Lieferungen von SAR245408 oder SAR245409 zur Verfügung standen.

  3. Nachuntersuchungen: 23 bis 37 Tage nach der letzten IMP-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250003
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76038
        • Investigational Site Number 250005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 840010
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Investigational Site Number 840009
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site Number 840008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number 840022
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840021
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840020
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigational Site Number 840015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Investigational Site Number 840017
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Investigational Site Number 840018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Ich 01. Männer oder Frauen, die in Phase-1- oder Phase-2-Studien mit SAR245408 oder SAR245409 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Regimen eingeschrieben waren, die die Datenerhebung für den/die primären Endpunkt(e) der elterlichen Studie abgeschlossen hatten oder die über den Schnitt der elterlichen Studie hinaus behandelt wurden aus und erfüllen alle Kriterien, um weiterhin gemäß dem elterlichen Protokoll behandelt zu werden.

Ich 02. Alle sexuell aktiven Teilnehmer (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während des Studienverlaufs und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung weiterhin anerkannte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (d. h. Kondome) zu verwenden. Für Frauen im gebärfähigen Alter und für Männer, die ein Kind zeugen könnten, wird zusätzlich zu einer Barrieremethode eine zweite Verhütungsmethode empfohlen. Aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen sollte bei Teilnehmern, die SAR245408 einnehmen, eine hormonelle Empfängnisverhütung vermieden werden.

Ich 03. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen. Frauen im gebärfähigen Alter wurden definiert als geschlechtsreife Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder die in den letzten 12 Monaten Anzeichen einer Menstruation hatten. Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch waren, wurden jedoch immer noch als gebärfähig angesehen, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf andere Ursachen zurückzuführen war, einschließlich vorheriger Chemotherapie, Antiöstrogene oder Ovarialsuppression.

Ausschlusskriterien:

E 01. Der Teilnehmer brach die elterliche Studie aufgrund von Toxizität ab. E 02. Andauerndes unerwünschtes Ereignis (AE) Grad 3 oder höher. E 03. Fortlaufendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE). E 04. Teilnehmer mit anhaltender Dosisunterbrechung aus irgendeinem Grund, es sei denn, der Teilnehmer erfüllte die Kriterien im elterlichen Protokoll für den Neustart von IMP. In diesem Fall begann der Teilnehmer mit der Behandlungsverlängerungsstudie an Tag 1 der Anfangsphase.

E 05. Der Teilnehmer hatte einen der folgenden Laborwerte ≥ Common Terminology of Adverse Events (CTCAE) Grad 3

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC),
  • Thrombozytenzahl,
  • Hämoglobin,
  • Bilirubin,
  • Serum-Kreatinin oder berechnete Kreatinin-Clearance,
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST),
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG),
  • Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).

E 06. Der Teilnehmer hatte zu Studienbeginn ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) von > 481 Millisekunden (ms) oder wenn ein Teilnehmer eine Erhöhung des QTc-Intervalls von ≥ 60 ms gegenüber dem Ausgangswert des elterlichen Protokolls auf einen absoluten Wert von > 470 ms hatte.

E 07. Der Teilnehmer hatte eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierung(en).

E 08. Die Teilnehmerin war schwanger oder stillte.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR245408: Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten SAR245408 400 Milligramm (mg) einmal täglich oder in der etablierten Dosis als Monotherapie in der Elternstudie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder bis kommerzielle Lieferungen von SAR245408 verfügbar waren (bis zu 1959 Tage).
Arzneimittel: SAR245408
Darreichungsform: Kapsel oder Tablette Verabreichungsweg: oral
Experimental: SAR245408: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhielten SAR245408 400 mg einmal täglich oder in der etablierten Dosis als Kombinationstherapie in der Elternstudie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder bis kommerzielle Lieferungen von SAR245408 verfügbar waren (bis zu 1959 Tage). Kommerziell erhältliche Medikamente wurden als Kombinationsmedikamente mit SAR245408 verwendet (je nach Elternstudie wurden die folgenden Medikamente in Kombination mit SAR245408 verwendet: Paclitaxel und Carboplatin, Letrozol, Trastuzumab, Paclitaxel und Trastuzumab).
Arzneimittel: SAR245408
Darreichungsform: Kapsel oder Tablette Verabreichungsweg: oral
Experimental: SAR245409: Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten SAR245409 50 mg zweimal täglich oder in der etablierten Dosis als Monotherapie in der Elternstudie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder bis kommerzielle Lieferungen von SAR245409 verfügbar waren (bis zu 1917 Tage).
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Kapsel oder Tablette Verabreichungsweg: oral
Experimental: SAR245409: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhielten SAR245409 50 mg zweimal täglich oder in der etablierten Dosis als Kombinationstherapie in der Elternstudie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder bis kommerzielle Lieferungen von SAR245409 verfügbar waren (bis zu 1917 Tage). Kommerziell erhältliche Medikamente wurden als Kombinationsmedikamente mit SAR245409 verwendet (je nach Elternstudie wurden die folgenden Medikamente in Kombination mit SAR245409 verwendet: Letrozol, Temozolomid, Rituximab, Bendamustin und Rituximab).
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Kapsel oder Tablette Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition: 1959 Tage)
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der IMP erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler/als betrachtet medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs: UEs, die sich während der Behandlungsdauer (Zeit von IMP bis 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis) entwickelten/verschlimmerten/schwerwiegend wurden. Jedes TEAE umfasste Teilnehmer mit sowohl SAE als auch Nicht-SAEs. TEAE umfasste Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten SAE (TESAE). TEAEs, die zu Tod, Dosisreduktion und/oder Verzögerung, Abbruch und therapiebedingten UEs führten, wurden gemeldet. Die Grade (3=schwer, 4=lebensbedrohlich/beeinträchtigend) stehen für den Schweregrad der UE.
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition: 1959 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition: 1959 Tage)
Bewertete hämatologische Parameter waren Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie. Die Parameter wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Experience des National Cancer Institute, Version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), bewertet, wobei Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Grad bezieht sich auf die Schwere der UEs.
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition: 1959 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Biochemische Parameter
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition: 1959 Tage)
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Hyperglykämie, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) erhöht, Alanin-Aminotransferase (ALAT) erhöht, Hyperbilirubinämie, Hypokalzämie, Kreatinin erhöht. Die Parameter wurden gemäß NCI-CTCAE v 4.03 bewertet, wobei Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Grad bezieht sich auf die Schwere der UEs.
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Exposition: 1959 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED12414
  • 2011-006140-78 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1124-1403 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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