Open Label -hoidon jatkotutkimus SAR245408:lla tai SAR245409:lla monoterapiana tai yhdistelmähoitona
Kansainvälinen, monikeskus, avoin, hoidon laajennustutkimus koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet 1. tai 2. vaiheen vanhempaintutkimuksen jatkaakseen SAR245408- tai SAR245409-hoidon saamista monoterapiana tai yhdistelmähoitona
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää SAR245408:n ja SAR245409:n pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa potilailla, jotka hyötyivät hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kestoon sisältyi:
- Lähtötilanteen arvioinnit: 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP).
Tutkimushoitojakso(t):
Osallistujat aloittivat tutkimushoidon aloitus- tai jatkojaksojen alussa aiemman SAR245408- tai SAR245409-hoidon pituuden perusteella.
- jos <2 sykliä, aloitettiin aloitusjaksolla; Osallistujan on täytynyt olla suorittanut kaikki käynnit aloitusjaksolla ennen kuin hän siirtyy jatkojaksolle.
- jos >=2 sykliä, aloitettiin jatkojaksolla; jatkoaika oli rajoittamaton.
- Osallistujat, jotka ottivat vanhempaintutkimuksessa SAR245408- tai SAR245409-vuorokausiannoksen, joka oli suurempi kuin heidän vakiintuneen SAR245408- tai SAR245409-annoksensa, osallistuivat tutkimukseen aloitusjakson ensimmäisenä päivänä.
- Osallistujat, joiden annos keskeytettiin vanhempien tutkimuksessa, mutta jotka täyttivät vanhempien protokollan kriteerit IMP-hoidon aloittamiseksi uudelleen, osallistuivat hoidon jatkamiseen aloitusjakson päivänä 1.
- Osallistujat, jotka täyttivät vanhempaintutkimuksen kriteerit IMP-hoidon jatkamiselle, mutta joilla oli jatkuvia asteen 2 haittavaikutuksia (AE), osallistuivat hoidon jatkamista koskevaan tutkimukseen aloitusjakson ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat jatkoivat tutkimushoitoa, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutettiin tai kunnes kaupalliset SAR245408- tai SAR245409-tarvikkeet olivat heidän saatavillaan kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
- Seurantaarvioinnit: 23–37 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number 250004
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Investigational Site Number 250003
-
Rouen Cedex, Ranska, 76038
- Investigational Site Number 250005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 840010
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Investigational Site Number 840009
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigational Site Number 840008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Investigational Site Number 840022
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site Number 840021
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Investigational Site Number 840020
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigational Site Number 840015
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Investigational Site Number 840017
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 840005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Investigational Site Number 840018
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
minä 01. Miehet tai naiset, jotka osallistuivat SAR245408:n tai SAR245409:n vaiheen 1 tai 2 tutkimuksiin monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hoito-ohjelmien kanssa ja jotka olivat keränneet tietoja vanhempaintutkimuksen ensisijaisesta päätepisteestä (päätepisteistä) tai joita hoidettiin vanhempien tutkimusajanjakson jälkeen. pois päältä ja täyttävät kaikki kriteerit voidakseen jatkaa hoitoa vanhempien protokollan mukaisesti.
minä 02. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten osallistujien (miesten ja naisten) on suostuttava jatkamaan hyväksyttyjen esteehkäisymenetelmien (eli kondomien) käyttöä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, jotka voivat saada lapsen, suositellaan toista ehkäisymenetelmää estemenetelmän lisäksi. Hormonaalista ehkäisyä tulee välttää SAR245408:aa käyttävien osallistujien mahdollisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
minä 03. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määriteltiin seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joilla ei ollut aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla oli viitteitä kuukautisista viimeisen 12 kuukauden aikana. Kuitenkin naisia, joilla oli ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, pidettiin edelleen hedelmällisessä iässä, jos amenorrea johtui mahdollisesti muista syistä, mukaan lukien aikaisempi kemoterapia, antiestrogeenit tai munasarjojen supressio.
Poissulkemiskriteerit:
E 01. Osallistuja keskeytti vanhempien tutkimuksen toksisuuden vuoksi. E 02. Meneillään Grade 3 tai korkeampi haittatapahtuma (AE). E 03. Jatkuva vakava haittatapahtuma (SAE). E 04. Osallistujat, joilla on jatkuva annoksen keskeytys mistä tahansa syystä, ellei osallistuja täytä vanhempien protokollan kriteerejä IMP:n uudelleen aloittamiseksi. Siinä tapauksessa osallistuja aloitti hoidon jatkamisen tutkimuksen aloitusjakson päivänä 1.
E 05. Osallistujalla oli jokin seuraavista laboratorioarvoista ≥ Common Terminology of Adverse Events (CTCAE) Grade 3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC),
- Verihiutaleiden määrä,
- Hemoglobiini,
- bilirubiini,
- seerumin kreatiniini tai laskettu kreatiniinipuhdistuma,
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST),
- Paastoplasman glukoosi (FPG),
- Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).
E 06. Osallistujan lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) oli > 481 millisekuntia (ms) tai jos osallistujan QTc-aika on pidentynyt ≥ 60 ms vanhempien protokollan lähtötasosta absoluuttiseen arvoon > 470 ms.
E 07. Osallistujalla oli tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuksen hoitoformulaatio(e)n aineosille.
E 08. Osallistuja oli raskaana tai imetti.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR245408: Monoterapia
Osallistujat saivat SAR245408:aa 400 milligrammaa (mg) kerran päivässä tai vahvistetulla annoksella monoterapiana vanhempaintutkimuksessa, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutettiin tai kunnes kaupalliset SAR245408-tarvikkeet olivat saatavilla (1959 päivään asti).
|
Lääkemuoto: kapseli tai tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: SAR245408: Yhdistelmähoito
Osallistujat saivat SAR245408:aa 400 mg kerran päivässä tai vakiintuneella annoksella yhdistelmähoitona vanhempaintutkimuksessa, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutettiin tai kunnes SAR245408:aa oli saatavilla kaupallisesti (1959 päivään asti).
Kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä käytettiin yhdistelmälääkkeinä SAR245408:n kanssa (vanhempaintutkimuksesta riippuen seuraavia lääkkeitä käytettiin yhdessä SAR245408:n kanssa: paklitakseli ja karboplatiini, letrotsoli, trastutsumabi, paklitakseli ja trastutsumabi).
|
Lääkemuoto: kapseli tai tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: SAR245409: Monoterapia
Osallistujat saivat SAR245409:ää 50 mg kahdesti vuorokaudessa tai vakiintuneella annoksella monoterapiana vanhempaintutkimuksessa, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutettiin tai kunnes kaupallisia SAR245409-toimituksia oli saatavilla (1917 päivään asti).
|
Lääkemuoto: kapseli tai tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: SAR245409: Yhdistelmähoito
Osallistujat saivat SAR245409:ää 50 mg kahdesti vuorokaudessa tai vakiintuneella annoksella yhdistelmähoitona vanhempaintutkimuksessa, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutettiin tai kunnes kaupallisia SAR245409-toimituksia oli saatavilla (1917 päivään asti).
Kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä käytettiin yhdistelmälääkkeinä SAR245409:n kanssa (vanhempaintutkimuksesta riippuen seuraavia lääkkeitä käytettiin yhdessä SAR245409:n kanssa: letrotsoli, temotsolomidi, rituksimabi, bendamustiini ja rituksimabi).
|
Lääkemuoto: kapseli tai tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (maksimialtistus: 1959 päivää)
|
Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat IMP:tä saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tämän hoidon kanssa.
Vakava haittatapahtuma (SAE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka on johtanut johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, vaadittu alustava/pitkäaikainen sairaalahoitoa, jatkuva/merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika/jota pidetään lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE: AE, jotka kehittyivät/pahenivat/muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika IMP:stä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen).
Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä SAE että ei-SAE.
TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli mikä tahansa hoitoon liittyvä SAE (TESAE).
TEAE-tapauksia, jotka johtivat kuolemaan, annoksen pienentämiseen ja/tai viivästymiseen, hoidon lopettamiseen ja hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin, raportoitiin.
Arvosanat (3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava) edustavat haittavaikutusten vakavuutta.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (maksimialtistus: 1959 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (maksimialtistus: 1959 päivää)
|
Arvioidut hematologiset parametrit olivat anemia, neutropenia ja trombosytopenia.
Parametrit arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience -ohjelman version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (maksimialtistus: 1959 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (maksimialtistus: 1959 päivää)
|
Arvioidut biokemialliset parametrit olivat hyperglykemia, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT), hyperbilirubinemia, hypokalsemia, kohonnut kreatiniini.
Parametrit arvioitiin NCI-CTCAE v 4.03:n mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (maksimialtistus: 1959 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED12414
- 2011-006140-78 (EudraCT-numero)
- U1111-1124-1403 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .