Estudio abierto de extensión del tratamiento con SAR245408 o SAR245409 como monoterapia o como régimen combinado
Estudio internacional, multicéntrico, abierto, de extensión del tratamiento para sujetos que completaron un estudio parental de fase 1 o fase 2 para continuar recibiendo tratamiento con SAR245408 o SAR245409 como monoterapia o como régimen combinado
Objetivo primario:
El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAR245408 y SAR245409 como monoterapia o como parte de un régimen combinado en participantes que se beneficiaban del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para un participante individual incluyó:
- Evaluaciones de referencia: dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP).
Periodo(s) de tratamiento del estudio:
Los participantes comenzaron el tratamiento del estudio al comienzo de los períodos de inicio o extensión según la duración de la terapia anterior con SAR245408 o SAR245409
- si <2 ciclos, comenzó con el período de inicio; El participante debe haber completado todas las visitas en el período de iniciación antes de pasar al período de extensión.
- si >=2 ciclos, iniciado con período de extensión; la duración del período de prórroga era ilimitada.
- Los participantes que tomaron una dosis diaria de SAR245408 o SAR245409 más alta que su dosis establecida de SAR245408 o SAR245409, respectivamente, en el estudio original ingresaron al estudio el día 1 del período de inicio.
- Los participantes a los que se les interrumpió la dosis en el estudio parental pero cumplieron con los criterios del protocolo parental para reiniciar el tratamiento con IMP ingresaron al estudio de extensión del tratamiento el día 1 del período de inicio.
- Los participantes que cumplieron con los criterios del estudio de los padres para la continuación del tratamiento con IMP pero que tenían eventos adversos (EA) de grado 2 en curso ingresaron al estudio de extensión del tratamiento el día 1 del período de inicio.
Los participantes continuaron recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o hasta que los suministros comerciales de SAR245408 o SAR245409 estuvieron disponibles para ellos fuera del ensayo clínico.
- Evaluaciones de seguimiento: 23 a 37 días después de la última dosis de IMP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 724001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 840010
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site Number 840009
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site Number 840008
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site Number 840022
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Investigational Site Number 840104
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site Number 840006
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 840004
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840021
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Investigational Site Number 840002
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Investigational Site Number 840020
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigational Site Number 840015
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Investigational Site Number 840017
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Investigational Site Number 840007
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840003
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840005
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site Number 840018
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Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250004
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Investigational Site Number 250003
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Rouen Cedex, Francia, 76038
- Investigational Site Number 250005
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
yo 01 Hombres o mujeres inscritos en estudios de fase 1 o fase 2 de SAR245408 o SAR245409 como monoterapia o en combinación con otros regímenes que habían completado la recopilación de datos para los criterios de valoración primarios del estudio principal o que estaban siendo tratados más allá del límite del estudio principal. apagado y cumpla con todos los criterios para continuar con el tratamiento según el protocolo de los padres.
yo 02 Todos los participantes sexualmente activos (hombres y mujeres) deben aceptar continuar usando métodos anticonceptivos de barrera aceptados (es decir, condones) durante el curso del estudio y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio. Para las mujeres en edad fértil y para los hombres que podrían engendrar un hijo, se recomienda un segundo método anticonceptivo además del método de barrera. Se debe evitar la anticoncepción hormonal en participantes que toman SAR245408 debido a la posible interacción farmacológica.
yo 03 Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio. Las mujeres en edad fértil se definieron como mujeres sexualmente maduras sin histerectomía previa o que tenían evidencia de menstruación en los últimos 12 meses. Sin embargo, las mujeres que habían tenido amenorrea durante 12 meses o más aún se consideraban en edad fértil si la amenorrea posiblemente se debía a otras causas, como quimioterapia previa, antiestrógenos o supresión ovárica.
Criterio de exclusión:
mi 01 El participante interrumpió el estudio parental debido a la toxicidad. E 02. Evento adverso (EA) continuo de grado 3 o superior. E 03. Evento adverso grave (SAE) en curso. E 04. Participantes con interrupción continua de la dosis por cualquier motivo, a menos que el participante cumpliera con los criterios del protocolo para padres para reiniciar IMP. En tal caso, el participante comenzó el estudio de extensión del tratamiento el día 1 del período de inicio.
E 05. El participante tenía cualquiera de los siguientes valores de laboratorio ≥ Terminología común de eventos adversos (CTCAE) Grado 3
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC),
- Recuento de plaquetas,
- Hemoglobina,
- bilirrubina,
- Creatinina sérica o aclaramiento de creatinina calculado,
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST),
- glucosa plasmática en ayunas (FPG),
- Tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (PT/INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
E 06. El participante tenía un intervalo QT corregido (QTc) inicial > 481 milisegundos (ms) o si un participante ha tenido un aumento del intervalo QTc de ≥ 60 ms desde el inicio del protocolo de los padres hasta un valor absoluto de > 470 ms.
mi 07 El participante tenía una alergia o hipersensibilidad conocidas a los componentes de la(s) formulación(es) de tratamiento del estudio.
E 08. La participante estaba embarazada o amamantando.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAR245408: Monoterapia
Los participantes recibieron 400 miligramos (mg) de SAR245408 una vez al día o en la dosis establecida como monoterapia en el estudio parental hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o hasta que estuvieron disponibles suministros comerciales de SAR245408 (hasta 1959 días).
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Forma farmacéutica: cápsula o comprimido Vía de administración: oral
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Experimental: SAR245408: Régimen combinado
Los participantes recibieron 400 mg de SAR245408 una vez al día o en la dosis establecida como régimen de combinación en el estudio original hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o hasta que estuvieron disponibles los suministros comerciales de SAR245408 (hasta 1959 días).
Los medicamentos disponibles comercialmente se usaron como medicamentos combinados con SAR245408 (según el estudio original, los siguientes medicamentos se usaron en combinación con SAR245408: paclitaxel y carboplatino, letrozol, trastuzumab, paclitaxel y trastuzumab).
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Forma farmacéutica: cápsula o comprimido Vía de administración: oral
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Experimental: SAR245409: Monoterapia
Los participantes recibieron 50 mg de SAR245409 dos veces al día o en la dosis establecida como monoterapia en el estudio parental hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o hasta que estuvieron disponibles los suministros comerciales de SAR245409 (hasta 1917 días).
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Forma farmacéutica: cápsula o comprimido Vía de administración: oral
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Experimental: SAR245409: Régimen combinado
Los participantes recibieron 50 mg de SAR245409 dos veces al día o en la dosis establecida como régimen de combinación en el estudio parental hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o hasta que estuvieron disponibles los suministros comerciales de SAR245409 (hasta 1917 días).
Los medicamentos disponibles comercialmente se usaron como medicamentos combinados con SAR245409 (según el estudio original, los siguientes medicamentos se usaron en combinación con SAR245409: letrozol, temozolomida, rituximab, bendamustina y rituximab).
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Forma farmacéutica: cápsula o comprimido Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (exposición máxima: 1959 días)
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Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió IMP se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento.
Evento adverso grave (SAE): cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial/prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento/considerado como evento médicamente importante.
EAET: AA que se desarrollaron/empeoraron/se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde IMP hasta 30 días después de la última dosis de cualquier IMP).
Cualquier TEAE incluyó participantes con SAE y no SAE.
TEAE incluyó participantes con cualquier SAE emergente del tratamiento (TESAE).
Se informaron TEAE que provocaron la muerte, la reducción de la dosis y/o el retraso, la interrupción y los EA relacionados con el tratamiento.
Los grados (3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante) representan la gravedad de los EA.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (exposición máxima: 1959 días)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (exposición máxima: 1959 días)
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Los parámetros hematológicos evaluados fueron anemia, neutropenia y trombocitopenia.
Los parámetros se evaluaron según los Criterios de Terminología Común para Experiencias Adversas del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida.
El grado se refiere a la gravedad de los EA.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (exposición máxima: 1959 días)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (exposición máxima: 1959 días)
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Los parámetros bioquímicos evaluados fueron hiperglucemia, aumento de aspartato aminotransferasa (ASAT), aumento de alanina aminotransferasa (ALAT), hiperbilirrubinemia, hipocalcemia, aumento de creatinina.
Los parámetros se evaluaron según NCI-CTCAE v 4.03, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida.
El grado se refiere a la gravedad de los EA.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (exposición máxima: 1959 días)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- TED12414
- 2011-006140-78 (Número EudraCT)
- U1111-1124-1403 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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