双極性障害における睡眠の質と生活の質に対するクエチアピン XR とディバルプロエックスの有効性

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) による双極性障害の診断
• 20～65歳の男女
• -出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用している必要があり、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性である必要があります
• -研究の要件を理解し、遵守できる
• 訪問 0 および訪問 1 の HAM-D スコアは 20 を超える必要があります。
• 評価のスケジュールを遵守する意欲
• -治験薬の自己投与を順守することができ、喜んで行う、または一貫したヘルプまたはサポートを利用できる

除外基準:

• 妊娠または授乳
• -選択基準で定義されていないDSM-IV第1軸障害
• 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
• -クエチアピンフマル酸塩またはdivalproexに対する既知の不耐性または反応の欠如、研究者によって判断された
• -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
• -フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドを含むがこれらに限定されない、登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4インデューサーのいずれかの使用
• -無作為化前の1回の投与間隔（デポの場合）内のデポ抗精神病薬注射の投与
• -登録時の薬物またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）、DSM-IV基準で定義
• -登録前8週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
• -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
• 治験責任医師が判断した、不安定または治療が不十分な内科疾患（うっ血性心不全、狭心症、高血圧など） 治験の計画と実施への関与
• -本研究における治療の以前の登録または無作為化。
• -この研究への登録前8週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上

以下の基準のいずれかを満たす真性糖尿病（DM）患者：

• -登録グリコシル化ヘモグロビン（HbAlc）> 8.5％として定義される不安定なDM
• -過去12週間以内にDMまたはDM関連疾患の治療のために入院
• DMの医師の治療を受けていない
• 患者の糖尿病治療を担当する医師は、患者の糖尿病が管理されていることを示していません
• 患者の DM ケアを担当する医師は、患者の研究への参加を承認していません。
• -無作為化前の4週間、同じ用量の経口血糖降下薬および/または食事療法を受けていません。 チアゾリジンジオン (グリタゾン) の場合、この期間は 8 週間以上であるべきです

• 過去 4 週間に 1 回、1 日あたりの投与量が過去 4 週間の平均投与量の 10% 以上またはそれ以下であるインスリンを服用している 注: 糖尿病患者がこれらの基準のいずれかを満たす場合、患者は担当医師は、患者が安定しており、研究に参加できると信じている

  • 1 リットルあたり 1.5 x 109 の絶対好中球数 (ANC)