喹硫平 XR 与双丙戊酸钠对双相抑郁症临床结果睡眠质量和生活质量的疗效

纳入标准：

• 提供书面知情同意书
• 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 对双相抑郁症的诊断
• 20 至 65 岁的女性和男性
• 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法，并且在入组时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性
• 能够理解并遵守学习要求
• 访问 0 和访问 1 的 HAM-D 分数应高于 20。
• 愿意遵守评估时间表
• 能够并愿意遵守研究药物的自我管理，或获得一致的帮助或支持

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 纳入标准中未定义的任何 DSM-IV 轴 1 障碍
• 根据研究者的意见，患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
• 根据研究者的判断，已知对富马酸喹硫平或双丙戊酸钠不耐受或无反应
• 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
• 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 诱导剂，包括但不限于：苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
• 在随机化前的一个给药间隔内（对于长效制剂）给予长效抗精神病药注射液
• 入组时物质或酒精依赖（完全缓解依赖除外，咖啡因或尼古丁依赖除外），如 DSM-IV 标准所定义
• 入组前 8 周内根据 DSM-IV 标准滥用鸦片剂、苯丙胺、巴比妥酸盐、可卡因、大麻或致幻剂
• 会影响研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
• 研究者判断不稳定或治疗不当的内科疾病（例如，充血性心力衰竭、心绞痛、高血压） 参与研究的计划和实施
• 先前在本研究中入组或随机化治疗。
• 根据当地要求，在入组本研究前 8 周内或更长时间内参加另一项药物试验

符合以下标准之一的糖尿病 (DM) 患者：

• 不稳定 DM 定义为注册糖化血红蛋白 (HbAlc) > 8.5%
• 在过去 12 周内因治疗 DM 或 DM 相关疾病入院
• 没有接受 DM 的医生护理
• 负责患者 DM 护理的医生并未表明患者的 DM 得到控制
• 负责患者 DM 护理的医师未批准患者参与研究
• 在随机化之前的 4 周内未服用相同剂量的口服降糖药和/或饮食。 对于噻唑烷二酮类药物（格列酮类药物），这段时间不应少于 8 周

• 在过去 4 周内有一次每天服用胰岛素的剂量高于或低于前 4 周内平均剂量的 10% 注意：如果糖尿病患者符合这些标准之一，则该患者将被排除在外，即使主治医师认为患者病情稳定，可以参加研究

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为每升 1.5 x 109