임상 결과 양극성 우울증에서 수면의 질과 삶의 질에 대한 Quetiapine XR 대 Divalproex의 효능

포함 기준:

• 서면 동의 제공
• 정신 장애 진단 및 통계 편람-제4판(DSM-IV)에 의한 양극성 우울증의 진단
• 만 20~65세의 남녀
• 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
• 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 방문 0 및 방문 1에서 HAM-D 점수는 20 이상이어야 합니다.
• 평가 일정 준수 의지
• 연구 약물의 자가 투여를 준수할 수 있고 의향이 있거나 이용 가능한 일관된 도움 또는 지원을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유
• 포함 기준에 정의되지 않은 모든 DSM-IV 축 1 장애
• 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
• 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate 또는 divalproex에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
• 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에르γ트로마이신, 클래리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 3A4 억제제 사용
• 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 유도제 사용
• 무작위화 전 한 투여 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
• DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
• 등록 전 8주 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
• 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
• 조사자가 판단한 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 협심증, 고혈압) 연구 계획 및 수행에 관여
• 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
• 이 연구에 등록하기 전 8주 이내 또는 현지 요구 사항에 따라 더 오래 동안 다른 약물 시험에 참여

다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자:

• 등록 당화 헤모글로빈(HbAlc) > 8.5%로 정의되는 불안정한 DM
• DM 또는 지난 12주 동안 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원
• DM에 대한 의사의 치료를 받지 않음
• 환자의 DM 관리에 대한 의사 책임이 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.
• 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 연구 참여를 승인하지 않았습니다.
• 무작위 배정 전 4주 동안 동일한 용량의 경구용 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.

• 지난 4주 동안 1회 일일 용량이 이전 4주 동안 평균 용량보다 10% 초과 또는 미만인 인슐린을 투여한 경우 참고: 당뇨병 환자가 이러한 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 치료 의사가 환자가 안정적이고 연구에 참여할 수 있다고 믿는 경우

  • 리터당 s 1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC)