Эффективность кветиапина XR по сравнению с дивалпроексом в отношении клинического исхода, качества сна и качества жизни при биполярной депрессии

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия
• Диагноз биполярной депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
• Женщины и мужчины в возрасте от 20 до 65 лет
• Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
• Способность понимать и выполнять требования исследования
• Оценка по шкале HAM-D при визите 0 и визите 1 должна быть выше 20.
• Готовность придерживаться графика оценок
• Способен и желает соблюдать самостоятельный прием исследуемого препарата или иметь постоянную доступную помощь или поддержку

Критерий исключения:

• Беременность или лактация
• Любое расстройство оси 1 DSM-IV, не определенное в критериях включения
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
• Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат или дивалпроекс по оценке исследователя
• Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
• Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
• Введение антипсихотического препарата депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
• Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии и за исключением зависимости от кофеина или никотина) ， согласно критериям DSM-IV
• Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 8 недель до регистрации
• Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Нестабильное или неадекватно леченное соматическое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя Участие в планировании и проведении исследования
• Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
• Участие в другом испытании препарата в течение 8 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.

Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:

• Нестабильный СД определяется как набор гликозилированного гемоглобина (HbAlc) > 8,5%
• Поступил в больницу для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель.
• Не под наблюдением врача по поводу DM
• Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не указал, что СД пациента находится под контролем
• Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании.
• Не принимали ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или диету в течение 4 недель до рандомизации. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период должен быть не менее 8 недель.

• Прием инсулина, суточная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предшествующие 4 недели. лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании

  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) s 1,5 x 109 на литр