A Quetiapine XR kontra Divalproex hatékonysága az alvásminőség és az életminőség klinikai kimenetelére bipoláris depresszióban

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
• A bipoláris depresszió diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve alapján – Negyedik kiadás (DSM-IV)
• 20 és 65 év közötti nők és férfiak
• A fogamzóképes nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a vizeletben negatív humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell adniuk a felvételkor.
• Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására
• A 0. és az 1. látogatás HAM-D pontszámának 20 felett kell lennie.
• Hajlandóság az értékelések ütemtervének betartására
• Képes és hajlandó betartani a vizsgálati gyógyszer önbeadását, vagy állandó segítség vagy támogatás áll rendelkezésére

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás
• Bármilyen DSM-IV Axis 1 rendellenesség, amely nincs meghatározva a felvételi kritériumokban
• Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra
• A kvetiapin-fumarátra vagy divalproexre adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya, a vizsgáló megítélése szerint
• A következő citokróm P450 3A4 gátlók bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erγthromycin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, fluvonaviroxavir,
• A következő citokróm P450 3A4 induktorok bármelyikének használata a felvételt megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin, orbáncfű és glükokortikoidok
• Depot antipszichotikus injekció beadása egy adagolási intervallumon belül (a depó esetében) a randomizálás előtt
• Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor (kivéve a teljes remisszióban lévő függőséget és a koffein- vagy nikotinfüggőséget) ， a DSM-IV kritériumai szerint
• Opiátok, amfetamin, barbiturát, kokain, kannabisz vagy hallucinogén visszaélés a DSM-IV kritériumai szerint a beiratkozást megelőző 8 héten belül
• Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, magas vérnyomás) a vizsgáló megítélése szerint A vizsgálat tervezésében és lebonyolításában való részvétel
• A jelen vizsgálatban a kezelés korábbi felvétele vagy randomizálása.
• Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban 8 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy hosszabb ideig a helyi követelményeknek megfelelően

Diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

• Instabil DM, mint a beiratkozási glikozilált hemoglobin (HbAlc) > 8,5%
• Kórházba került DM vagy DM-hez kapcsolódó betegség kezelésére az elmúlt 12 hétben
• Nem áll orvosi felügyelet alatt DM miatt
• A páciens DM ellátásáért felelős orvos nem jelezte, hogy a beteg DM-je kontrollált
• A betegek DM ellátásáért felelős orvos nem hagyta jóvá a beteg részvételét a vizsgálatban
• A randomizálást megelőző 4 hétben nem részesült ugyanabban az adagban orális hipoglikémiás gyógyszer(ek)ben és/vagy diétában. A tiazolidindionok (glitazonok) esetében ez az időtartam nem lehet kevesebb 8 hétnél

• Olyan inzulin szedése, amelynek napi adagja az elmúlt 4 hétben egy alkalommal több mint 10%-kal az átlagos adag felett vagy alatt volt az előző 4 hétben Megjegyzés: Ha egy cukorbeteg megfelel ezen kritériumok valamelyikének, akkor is ki kell zárni a beteget, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg stabil, és részt vehet a vizsgálatban

  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) s 1,5 x 109 literenként