Efficacité de la quétiapine XR par rapport au divalproex sur les résultats cliniques Qualité du sommeil et qualité de vie dans la dépression bipolaire

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit
• Un diagnostic de dépression bipolaire par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV)
• Femmes et hommes de 20 à 65 ans
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription
• Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
• Le score HAM-D à la visite 0 et à la visite 1 doit être supérieur à 20.
• Volonté de respecter le calendrier des évaluations
• Capable et désireux de se conformer à l'auto-administration du médicament à l'étude, ou d'avoir une aide ou un soutien constant disponible

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement
• Tout trouble de l'axe 1 du DSM-IV non défini dans les critères d'inclusion
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
• Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine ou au divalproex, à en juger par l'investigateur
• Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine et saquinavir
• Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes
• Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle posologique (pour le retard) avant la randomisation
• Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine) ， telle que définie par les critères du DSM-IV
• Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes selon les critères du DSM-IV dans les 8 semaines précédant l'inscription
• Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
• Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension) telle que jugée par l'investigateur Implication dans la planification et la conduite de l'étude
• Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude.
• Participation à un autre essai de médicament dans les 8 semaines précédant l'inscription à cette étude ou plus conformément aux exigences locales

Un patient atteint de diabète sucré (DM) remplissant l'un des critères suivants :

• DM instable défini comme hémoglobine glycosylée (HbAlc) > 8,5 %
• Admis à l'hôpital pour le traitement du DM ou d'une maladie liée au DM au cours des 12 dernières semaines
• Pas sous les soins d'un médecin pour le DM
• Le médecin responsable des soins DM du patient n'a pas indiqué que le DM du patient est contrôlé
• Le médecin responsable des soins DM du patient n'a pas approuvé la participation du patient à l'étude
• N'a pas reçu la même dose de médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(s) et/ou de régime pendant les 4 semaines précédant la randomisation. Pour les thiazolidinediones (glitazones) cette période ne doit pas être inférieure à 8 semaines

• Prenant de l'insuline dont la dose quotidienne à une occasion au cours des 4 dernières semaines a été supérieure ou inférieure de plus de 10 % à sa dose moyenne au cours des 4 semaines précédentes Remarque : Si un patient diabétique répond à l'un de ces critères, le patient doit être exclu même si le médecin traitant estime que le patient est stable et peut participer à l'étude

  • Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de s 1,5 x 109 par litre